Maa: Belgia
Kieli: hollanti
Lähde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Sugammadexnatrium 108,8 mg/ml - Eq. Sugammadex 100 mg/ml
Reddy Holding GmbH
V03AB35
Sugammadex Sodium
100 mg/ml
Oplossing voor injectie
Sugammadexnatrium 108.8 mg/ml
Intraveneus gebruik
Sugammadex
CTI-code: 598960-01 - De grootte van de verpakking: 2 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 598960-02 - De grootte van de verpakking: 10 x 2 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
2022-05-02
1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER SUGAMMADEX REDDY 100 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE sugammadex LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL KRIJGT TOEGEDIEND WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw anesthesist of arts. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw anesthesist of andere arts. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Sugammadex Reddy en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe wordt dit geneesmiddel toegediend? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe wordt dit geneesmiddel bewaard? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS SUGAMMADEX REDDY EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL GEBRUIKT? WAT IS SUGAMMADEX REDDY? Sugammadex Reddy bevat de werkzame stof sugammadex. Sugammadex is een _Selective Relaxant Binding_ _Agent _aangezien het alleen werkt met bepaalde spierverslappers, rocuroniumbromide of vecuroniumbromide. WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL GEBRUIKT? Bij bepaalde operaties moeten uw spieren volledig ontspannen zijn. Zo kan de chirurg de operatie makkelijker uitvoeren. Daarom worden bij de algehele narcose die u krijgt, geneesmiddelen gebruikt die uw spieren ontspannen. Dit zijn zogenaamde _ spierverslappers _ en voorbeelden daarvan zijn rocuroniumbromide en vecuroniumbromide. Aangezien deze geneesmiddelen ook uw ademhalingsspieren ontspannen, heeft u hulp nodig bij het ademhalen (kunstmatige beademing) tijdens en na uw operatie, totdat u weer zelfstandig kunt ademhalen. Sugammadex Reddy wordt gebruikt om het herstel van uw spieren na een operatie te versnellen waardoor u sneller weer zelfstandig kunt ademhalen. Dit gebeurt doordat het zich bindt aan het rocuroniumbromide of vecuroniumbromide in uw lichaam. Het kan worden gebruikt Lue koko asiakirja
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Sugammadex Reddy 100 mg/ml oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml bevat natriumsugammadex overeenkomend met 100 mg sugammadex. Elke injectieflacon van 2 ml bevat natriumsugammadex overeenkomend met 200 mg sugammadex. Elke injectieflacon van 5 ml bevat natriumsugammadex overeenkomend met 500 mg sugammadex. Hulpstof(fen) met bekend effect Elke ml oplossing bevat tot 9,7 mg natrium (zie rubriek 4.4). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. Een heldere en kleurloze tot lichtgele oplossing. De pH ligt tussen 7 en 8 en de osmolaliteit tussen 300 en 500 mOsm/kg. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Opheffing van de door rocuronium of vecuronium geïnduceerde neuromusculaire blokkade bij volwassenen. Voor pediatrische patiënten: bij kinderen en adolescenten van 2 t/m 17 jaar wordt het gebruik van sugammadex alleen aanbevolen bij standaardopheffing van een door rocuronium geïnduceerde neuromusculaire blokkade. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Sugammadex mag alleen worden toegediend door of onder supervisie van een anesthesist. Het gebruik van een geschikte neuromusculaire monitortechniek wordt aanbevolen om het herstel van de neuromusculaire blokkade te bewaken (zie rubriek 4.4). De aanbevolen dosis sugammadex is afhankelijk van het niveau van de op te heffen neuromusculaire blokkade. De aanbevolen dosis is niet afhankelijk van de toegediende anesthesie. Sugammadex kan worden gebruikt voor opheffing van verschillende niveaus van door rocuronium of vecuronium geïnduceerde neuromusculaire blokkade: _Volwassenen_ Standaardopheffing: Er wordt een dosis van 4 mg/kg sugammadex aanbevolen indien het herstel ten minste 1-2 posttetanische tellingen (PTC) heeft bereikt na een door rocuronium of vecuronium geïnduceerde blokkade. De mediane hersteltijd van de T 4 /T 1 -ratio tot 0,9 is ongeveer 3 minuten (zie rubriek 5.1). Lue koko asiakirja