Država: Evropska unija
Jezik: slovenščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
sugammadex sodium
Piramal Critical Care B.V.
V03AB35
sugammadex
sugamadeks
Neuromuskularna blokada
Reversal of neuromuscular blockade induced by rocuronium or vecuronium in adults.
Pooblaščeni
2023-06-23
23 Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. Neuporabljeno raztopino zavrzite. Piramal Critical Care B.V Rouboslaan 32, 2252 TR Voorschoten Nizozemska EU/1/23/1739/002 Lot Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. PC SN NN 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET 13. ŠTEVILKA SERIJE 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI 24 Sugammadex Piramal 100 mg/ml injekcija sugamadeks i.v. EXP Lot 500 mg/5 ml PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH OZNAČEVANJE NA VIALI, 10 VIAL PO 5 ML 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA 4. ŠTEVILKA SERIJE 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 6. DRUGI PODATKI 25 Sugammadex Piramal 100 mg/ml raztopina za injiciranje sugamadeks 1 ml vsebuje 100 mg sugamadeksa (v obliki natrijevega sugamadeksata). Ena 2-mililitrska viala vsebuje 200 mg sugamadeksa (v obliki natrijevega sugamadeksata) Pomožne snovi: klorovodikova kislina in/ali natrijev hidroksid (za prilagoditev pH), voda za injekcije. Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo. raztopina za injiciranje 10 vial 200 mg/2 ml intravenska uporaba Samo za enkratno uporabo. Pred uporabo preberite priloženo navodilo! Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! EXP Po prvem odprtju in razredčitvi shranjujte pri temperaturi 2 – 8 °C in uporabite v 48 urah. PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA 10 VIAL PO 2 ML 1. IME ZDRAVILA 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA 6. POS Preberite celoten dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Sugammadex Piramal 100 mg/ml raztopina za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml raztopine vsebuje 100 mg sugamadeksa v obliki natrijevega sugamadeksata. Ena viala z 2 ml raztopine vsebuje 200 mg sugamadeksa v obliki natrijevega sugamadeksata. Ena viala s 5 ml raztopine vsebuje 500 mg sugamadeksa v obliki natrijevega sugamadeksata. Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom: Vsebuje do 9,7 mg natrija/ml (glejte poglavje 4.4). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje (injekcija) bistra in brezbarvna do rahlo rumena rjava raztopina pH vrednost raztopine je med 7 in 8, osmolalnost pa med 300 in 500 mosm/kg. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Prekinitev blokade živčnomišičnega prenosa, ki je nastala po uporabi rokuronija ali vekuronija, pri odraslih. Za pediatrično populacijo: sugamadeks je pri otrocih in mladostnikih, starih od 2 do 17 let, priporočljiv le za rutinsko prekinitev z rokuronijem dosežene živčnomišične blokade. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Sugamadeks lahko daje le anesteziolog ali se ga daje pod nadzorom anesteziologa. Priporočamo uporabo ustrezne tehnike za nadzor popuščanja živčnomišične blokade (glejte poglavje 4.4). Odmerjanje Priporočeni odmerek sugamadeksa je odvisen od globine mišične relaksacije, ki jo je treba prekiniti. Priporočeni odmerek sugamadeksa ni odvisen od vrste anestezije. Sugamadeks lahko uporabljamo za prekinitev različnih globin mišične relaksacije, dosežene z rokuronijem ali vekuronijem: _Odrasli _ _ _ _Rutinska prekinitev blokade živčnomišičnega prenosa _ Če je po blokadi živčnomišičnega prenosa z rokuronijem ali vekuronijem izmerjena stopnja mišične relaksacije najmanj 1-2 PTC (Post-Tetanic Counts) po tetanični stimulaciji, priporočamo odmerek sugamadeksa 4 mg/kg. Mediana vrednost časa, ki je potreben, da se razmerje T 4 /T 1 povrne na 0,9, znaša okoli 3 minute (glejte poglavje 5.1) Preberite celoten dokument