Sugammadex Piramal

Страна: Европейски съюз

Език: словенски

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

sugammadex sodium

Предлага се от:

Piramal Critical Care B.V.

АТС код:

V03AB35

INN (Международно Name):

sugammadex

Терапевтична група:

sugamadeks

Терапевтична област:

Neuromuskularna blokada

Терапевтични показания:

Reversal of neuromuscular blockade induced by rocuronium or vecuronium in adults.

Статус Оторизация:

Pooblaščeni

Дата Оторизация:

2023-06-23

Листовка

23
Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
Neuporabljeno raztopino zavrzite.
Piramal Critical Care B.V
Rouboslaan 32,
2252 TR Voorschoten
Nizozemska
EU/1/23/1739/002
Lot
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
PC
SN
NN
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR
SO
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
13.
ŠTEVILKA SERIJE
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
24
Sugammadex Piramal 100 mg/ml injekcija
sugamadeks
i.v.
EXP
Lot
500 mg/5 ml
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
OZNAČEVANJE NA VIALI, 10 VIAL PO 5 ML
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
4.
ŠTEVILKA SERIJE
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
6.
DRUGI PODATKI
25
Sugammadex Piramal 100 mg/ml raztopina za injiciranje
sugamadeks
1 ml vsebuje 100 mg sugamadeksa (v obliki natrijevega sugamadeksata).
Ena 2-mililitrska viala vsebuje 200 mg sugamadeksa (v obliki
natrijevega sugamadeksata)
Pomožne snovi: klorovodikova kislina in/ali natrijev hidroksid (za
prilagoditev pH), voda za injekcije.
Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
raztopina za injiciranje
10 vial
200 mg/2
ml
intravenska uporaba
Samo za enkratno uporabo.
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
EXP
Po prvem odprtju in razredčitvi shranjujte pri temperaturi 2 – 8
°C in uporabite v 48 urah.
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA 10 VIAL PO 2 ML
1.
IME ZDRAVILA
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
6.
POS

Данни за продукта

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Sugammadex Piramal 100 mg/ml raztopina za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml raztopine vsebuje 100 mg sugamadeksa v obliki natrijevega
sugamadeksata.
Ena viala z 2 ml raztopine vsebuje 200 mg sugamadeksa v obliki
natrijevega sugamadeksata.
Ena viala s 5 ml raztopine vsebuje 500 mg sugamadeksa v obliki
natrijevega sugamadeksata.
Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom:
Vsebuje do 9,7 mg natrija/ml (glejte poglavje 4.4).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje (injekcija)
bistra in brezbarvna do rahlo rumena rjava raztopina
pH vrednost raztopine je med 7 in 8, osmolalnost pa med 300 in 500
mosm/kg.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Prekinitev blokade živčnomišičnega prenosa, ki je nastala po
uporabi rokuronija ali vekuronija, pri
odraslih.
Za pediatrično populacijo: sugamadeks je pri otrocih in mladostnikih,
starih od 2 do 17 let,
priporočljiv le za rutinsko prekinitev z rokuronijem dosežene
živčnomišične blokade.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Sugamadeks lahko daje le anesteziolog ali se ga daje pod nadzorom
anesteziologa. Priporočamo
uporabo ustrezne tehnike za nadzor popuščanja živčnomišične
blokade (glejte poglavje 4.4).
Odmerjanje
Priporočeni odmerek sugamadeksa je odvisen od globine mišične
relaksacije, ki jo je treba prekiniti.
Priporočeni odmerek sugamadeksa ni odvisen od vrste anestezije.
Sugamadeks lahko uporabljamo za prekinitev različnih globin mišične
relaksacije, dosežene z
rokuronijem ali vekuronijem:
_Odrasli _
_ _
_Rutinska prekinitev blokade živčnomišičnega prenosa _
Če je po blokadi živčnomišičnega prenosa z rokuronijem ali
vekuronijem izmerjena stopnja mišične
relaksacije najmanj 1-2 PTC (Post-Tetanic Counts) po tetanični
stimulaciji, priporočamo odmerek
sugamadeksa 4 mg/kg. Mediana vrednost časa, ki je potreben, da se
razmerje T
4
/T
1
povrne na 0,9,
znaša okoli 3 minute (glejte poglavje 5.1)