Država: Evropska unija
Jezik: malteščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
sugammadex sodium
Piramal Critical Care B.V.
V03AB35
sugammadex
sugammadex
Imblokk Neuromuskolari
Reversal of neuromuscular blockade induced by rocuronium or vecuronium in adults.
Awtorizzat
2023-06-23
29 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 30 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT SUGAMMADEX PIRAMAL 100 MG/ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI sugammadex AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL MA TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. • Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. • Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lill-anestetista jew lit-tabib tiegħek. • Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lill-anestetista tiegħek jew li xi tabib ieħor. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’dan il-fuljett: 1. X’inhu Sugammadex Piramal u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma jingħata Sugammadex Piramal 3. Kif jingħata Sugammadex Piramal 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Sugammadex Piramal 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU SUGAMMADEX PIRAMAL U GĦALXIEX JINTUŻA X’INHU SUGAMMADEX PIRAMAL Sugammadex Piramal fih is-sustanza attiva sugammadex. Sugammadex Piramal huwa kkunsidrat bħala aġent selettiv rilassanti li jeħelgħaliex dan jaħdem biss ma’ rilassanti speċifiċi tal-muskoli, rocuronium bromide jew vecuronium bromide. GĦALXIEX JINTUŻA SUGAMMADEX PIRAMAL Meta jkollok xi tipi ta’ operazzjonijiet, il-muskoli tiegħek iridu jkunu kompletament irrilassati. Dan jagħm ilha iktar faċli għall-kirurgu biex jagħmel l-operazzjoni. Biex jagħmel hekk, l-anestetiku ġenerali li tingħata jinkludi mediċini biex jirrilassaw il-muskoli tiegħek. Dawn huma msejħa rilassanti tal-muskoli, u eżempji jinkludu rocuronium bromide u vecuronium bromide. Minħabba li dawn il-mediċini wkoll jirrilassaw il-muskoli tan-nifs, ser tkun teħtieġ l-għajnuna biex tieħu n-nifs (ventilazzjoni artifiċjali) matul u wara l-operazzjoni sakemm tkun tista’ tieħu n-nifs waħdek mill-ġdid. Sugammadex Piramal jingħata biex iħaffef l-irkuprar mill-operazzjoni tal-muskoli biex jippermettilek tieħu n-nifs b’mod normali aktar malajr. Jagħmel dan bil Preberite celoten dokument
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Sugammadex Piramal 100 mg/mL soluzzjoni għall-injezzjoni. 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA 1 mL fih sugammadex sodium ekwivalenti għal 100 mg ta’ sugammadex. Kull kunjett ta’ 2 mL fih sugammadex sodium ekwivalenti għal 200 mg ta’ sugammadex. Kull kunjett ta’ 5 mL fih sugammadex sodium ekwivalenti għal 500 mg ta’ sugammadex. Eċċipjent(i) b’effett magħruf Fih sa 9.7 mg/mL ta’ sodium (ara sezzjoni 4.4). Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni). Soluzzjoni bejn ċara u bla kulur għal kannella kemmxejn isfar. Il-pH hu bejn 7 u 8 u l-osmolalità hi bejn 300 u 500 mOsm/kg. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1. INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI It-treġġigħ lura ta’ imblokk newromuskolari kkaġunat minn rocuronium jew vecuronium fl-adulti. Għall-popolazzjoni pedjatrika: sugammadex hu indikat biss għat-treġġigħ lura ta’ rutina ta’ imblokk ikkaġunat minn rocuronium fit-tfal u fl-adolexxenti mill-età ta’ sentejn sa 17-il sena. 4.2. POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Sugammadex għandu jingħata biss minn, jew taħt is-superviżjoni ta’ anestetista. L-użu ta’ teknika adattata ta’ monitoraġġ newromuskolari hi rrakkomandata biex isir monitoraġġ ta’ l-irkuprar ta’ l-imblokk ne wromuskolari (ara sezzjoni 4.4). Pożoloġija Id-doża rrakkomandata ta’ sugammadex tiddependi fuq il-livell ta’ l-imblokk newromuskolari li jrid ikun jitreġġa’ lura. Id-doża rrakkomandata ma tiddependix fuq il-kors anestetiku. Sugammadex jista’ jintuża biex ireġġa’ lura livelli differenti ta’ imblokk newromuskolari kkaġunat minn rocuronium jew vecuronium: _Adulti _ _ _ _Treġġigħ lura ta’ rutina _ Doża ta’ 4 mg/kg ta’ sugammadex hi rrakkomandata jekk l-irkuprar ikun laħaq mill-inqas 1-2 Għadd Post- Tetaniċi (PTC) wara imblokk ikkaġunat minn rocuronium jew vecuronium. Il-ħin medjan sa l- irkuprar t Preberite celoten dokument