Sugammadex Piramal

Country: Եվրոպական Միություն

language: մալթերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

sugammadex sodium

MAH:

Piramal Critical Care B.V.

ATC_code:

V03AB35

INN:

sugammadex

therapeutic_group:

sugammadex

therapeutic_area:

Imblokk Neuromuskolari

therapeutic_indication:

Reversal of neuromuscular blockade induced by rocuronium or vecuronium in adults.

authorization_status:

Awtorizzat

authorization_date:

2023-06-23

PIL

29
B.
FULJETT TA’ TAGĦRIF
30
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
SUGAMMADEX PIRAMAL 100 MG/ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
sugammadex
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL MA TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
•
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
•
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lill-anestetista jew lit-tabib
tiegħek.
•
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lill-anestetista tiegħek jew
li xi tabib ieħor. Dan jinkludi
xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’dan il-fuljett:
1.
X’inhu Sugammadex Piramal u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma jingħata Sugammadex Piramal
3.
Kif jingħata Sugammadex Piramal
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Sugammadex Piramal
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU SUGAMMADEX PIRAMAL U GĦALXIEX JINTUŻA
X’INHU SUGAMMADEX PIRAMAL
Sugammadex Piramal fih is-sustanza attiva sugammadex. Sugammadex
Piramal huwa kkunsidrat
bħala aġent selettiv rilassanti li jeħelgħaliex dan jaħdem biss
ma’ rilassanti speċifiċi tal-muskoli,
rocuronium bromide jew vecuronium bromide.
GĦALXIEX JINTUŻA SUGAMMADEX PIRAMAL
Meta jkollok xi tipi ta’ operazzjonijiet, il-muskoli tiegħek iridu
jkunu kompletament irrilassati.
Dan jagħm
ilha iktar faċli għall-kirurgu biex jagħmel l-operazzjoni. Biex
jagħmel hekk, l-anestetiku
ġenerali li tingħata jinkludi mediċini biex jirrilassaw il-muskoli
tiegħek. Dawn huma msejħa rilassanti
tal-muskoli, u eżempji jinkludu rocuronium bromide u vecuronium
bromide. Minħabba li dawn
il-mediċini wkoll jirrilassaw il-muskoli tan-nifs, ser tkun teħtieġ
l-għajnuna biex tieħu n-nifs
(ventilazzjoni artifiċjali) matul u wara l-operazzjoni sakemm tkun
tista’ tieħu n-nifs waħdek mill-ġdid.
Sugammadex Piramal jingħata biex iħaffef l-irkuprar mill-operazzjoni
tal-muskoli biex jippermettilek
tieħu n-nifs b’mod normali aktar malajr. Jagħmel dan bil

SPC

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Sugammadex Piramal 100 mg/mL soluzzjoni għall-injezzjoni.
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
1 mL fih sugammadex sodium ekwivalenti għal 100 mg ta’ sugammadex.
Kull kunjett ta’ 2 mL fih sugammadex sodium ekwivalenti għal 200 mg
ta’ sugammadex.
Kull kunjett ta’ 5 mL fih sugammadex sodium ekwivalenti għal 500 mg
ta’ sugammadex.
Eċċipjent(i) b’effett magħruf
Fih sa 9.7 mg/mL ta’ sodium (ara sezzjoni 4.4).
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni).
Soluzzjoni bejn ċara u bla kulur għal kannella kemmxejn isfar.
Il-pH hu bejn 7 u 8 u l-osmolalità hi bejn 300 u 500 mOsm/kg.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1.
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
It-treġġigħ lura ta’ imblokk newromuskolari kkaġunat minn
rocuronium jew vecuronium fl-adulti.
Għall-popolazzjoni pedjatrika: sugammadex hu indikat biss
għat-treġġigħ lura ta’ rutina ta’ imblokk
ikkaġunat minn rocuronium fit-tfal u fl-adolexxenti mill-età ta’
sentejn sa 17-il sena.
4.2.
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Sugammadex għandu jingħata biss minn, jew taħt is-superviżjoni
ta’ anestetista. L-użu ta’ teknika
adattata ta’ monitoraġġ newromuskolari hi rrakkomandata biex isir
monitoraġġ ta’ l-irkuprar ta’
l-imblokk ne
wromuskolari (ara sezzjoni 4.4).
Pożoloġija
Id-doża rrakkomandata ta’ sugammadex tiddependi fuq il-livell ta’
l-imblokk newromuskolari li jrid
ikun jitreġġa’ lura.
Id-doża rrakkomandata ma tiddependix fuq il-kors anestetiku.
Sugammadex jista’ jintuża biex ireġġa’ lura livelli differenti
ta’ imblokk newromuskolari kkaġunat
minn rocuronium jew vecuronium:
_Adulti _
_ _
_Treġġigħ lura ta’ rutina _
Doża ta’ 4 mg/kg ta’ sugammadex hi rrakkomandata jekk l-irkuprar
ikun laħaq mill-inqas 1-2 Għadd
Post- Tetaniċi (PTC) wara imblokk ikkaġunat minn rocuronium jew
vecuronium. Il-ħin medjan sa l-
irkuprar t