Država: Evropska unija
Jezik: litovščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
sugammadex sodium
Mylan Ireland Limited
V03AB35
sugammadex
Visi kiti gydomieji produktai
Neuromuskulinė blokada
Reversal of neuromuscular blockade induced by rocuronium or vecuronium in adults. For the paediatric population: sugammadex is only recommended for routine reversal of rocuronium induced blockade in children and adolescents aged 2 to 17 years.
Revision: 2
Įgaliotas
2021-11-15
29 B. PAKUOTĖS LAPELIS 30 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI SUGAMMADEX MYLAN 100 MG/ML INJEKCINIS TIRPALAS sugamadeksas (_sugammadexum_) ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ GYDYMĄ ŠIUO VAISTU, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. • Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į savo anesteziologą arba gydytoją. • Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į anesteziologą arba kitą gydytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Sugammadex Mylan ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš Jums leidžiant Sugammadex Mylan 3. Kaip gydoma Sugammadex Mylan 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Sugammadex Mylan 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA SUGAMMADEX MYLAN IR KAM JIS VARTOJAMAS KAS YRA SUGAMMADEX MYLAN Sugammadex Mylan sudėtyje yra veikliosios medžiagos sugamadekso. Sugammadex Mylan laikomas selektyviu miorelaksantus surišančiu vaistu (angl. _selective relaxant binding agent_), nes jis sąveikauja tik su tam tikrais raumenis atpalaiduojančiais vaistais – rokuronio bromidu ar vekuronio bromidu. KAM VARTOJAMAS SUGAMMADEX MYLAN Atliekant kai kurias operacijas, raumenys turi būti visiškai atsipalaidavę. Tada chirurgui būna lengviau atlikti operaciją. Dėl to bendrosios anestezijos metu Jums injekuos vaistų, kurie atpalaiduoja raumenis. Tokie vaistai vadinami _miorelaksantais. _Jiems priklauso, pavyzdžiui, rokuronio bromidas ir vekuronio bromidas. Kadangi šie vaistai atpalaiduoja ir kvėpuojamuosius raumenis, operacijos metu ir po operacijos, kol atsinaujins savaiminis kvėpavimas, Jums reikės padėti kvėpuoti (taikyti dirbtinį kvėpavimą). Sugammadex Mylan vartojamas greitinti raumenų atsigavimą po operacijos, kad galėtumėte kuo greičiau pradėti pats kvėpuoti. Jis veikia Jūsų organizme prisijungdamas prie rokuronio bromido ar vekuronio bromido. Jis gali būti skiriamas suau Preberite celoten dokument
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Sugammadex Mylan 100 mg/ml injekcinis tirpalas 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 1 ml injekcinio tirpalo yra sugamadekso natrio druskos kiekis, atitinkantis 100 mg sugamadekso (_sugammadexum_). Kiekviename 2 ml flakone yra sugamadekso natrio druskos kiekis, atitinkantis 200 mg sugamadekso. Kiekviename 5 ml flakone yra sugamadekso natrio druskos kiekis, atitinkantis 500 mg sugamadekso. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Sudėtyje yra ne daugiau kaip 9,2 mg/ml natrio (žr. 4.4 skyrių). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinis tirpalas. Tirpalas yra skaidrus bespalvis arba šiek tiek gelsvas. Jo pH yra 7 - 8, osmoliališkumas: 300 - 500 mosm/kg. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Rokuronio ar vekuronio sukeltos nervo ir raumens jungties blokados naikinimas suaugusiems pacientams. Vaikų populiacija. Vaikams ir paaugliams nuo 2 iki 17 metų sugamadeksas rekomenduojamas tik rokuronio sukeltai blokadai rutiniškai naikinti. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Sugamadeksas turi būti leidžiamas tik anesteziologo ar jam prižiūrint. Nervo ir raumens jungties blokados nykimą rekomenduojama stebėti tinkama nervo ir raumens jungties stebėjimo technika (žr. 4.4 skyrių). Rekomenduojama sugamadekso dozė priklauso nuo nervo ir raumens jungties blokados, kurią reikia naikinti, stiprumo. Rekomenduojama dozė nepriklauso nuo anestezijos schemos. Sugamadeksu galima naikinti bet kurio stiprumo rokuronio ar vekuronio sukeltą nervo ir raumens jungties blokadą. _Suaugusieji _ Įprastas nervo ir raumens jungties blokados naikinimas Jeigu atsigavimas po rokuronio ar vekuronio sukeltos blokados yra bent 1-2 potetaniniai balai (PTB), rekomenduojama sugamadekso dozė yra 4 mg/kg kūno svorio. Vidutinis laikas, per kurį T 4 /T 1 santykis atsistato iki 0,9, yra maždaug 3 minutės (žr. 5.1 skyrių). Jei savaiminis atsigavimas po rokuronio ar vekuronio sukeltos Preberite celoten dokument