Sugammadex Mylan

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: اللتوانية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

العنصر النشط:

sugammadex sodium

متاح من:

Mylan Ireland Limited

ATC رمز:

V03AB35

INN (الاسم الدولي):

sugammadex

المجموعة العلاجية:

Visi kiti gydomieji produktai

المجال العلاجي:

Neuromuskulinė blokada

الخصائص العلاجية:

Reversal of neuromuscular blockade induced by   rocuronium or vecuronium in adults. For the paediatric population: sugammadex is only recommended for routine reversal of rocuronium induced blockade in children and adolescents aged 2 to 17 years.

ملخص المنتج:

Revision: 2

الوضع إذن:

Įgaliotas

تاريخ الترخيص:

2021-11-15

نشرة المعلومات

29
B. PAKUOTĖS LAPELIS
30
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
SUGAMMADEX MYLAN 100 MG/ML INJEKCINIS TIRPALAS
sugamadeksas (_sugammadexum_)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ GYDYMĄ ŠIUO
VAISTU, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI
INFORMACIJA.
•
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
•
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į savo anesteziologą
arba gydytoją.
•
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
anesteziologą arba kitą gydytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Sugammadex Mylan ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš Jums leidžiant Sugammadex Mylan
3.
Kaip gydoma Sugammadex Mylan
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Sugammadex Mylan
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA SUGAMMADEX MYLAN IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA SUGAMMADEX MYLAN
Sugammadex Mylan sudėtyje yra veikliosios medžiagos sugamadekso.
Sugammadex Mylan laikomas
selektyviu miorelaksantus surišančiu vaistu (angl. _selective
relaxant binding agent_), nes jis sąveikauja
tik su tam tikrais raumenis atpalaiduojančiais vaistais – rokuronio
bromidu ar vekuronio bromidu.
KAM VARTOJAMAS SUGAMMADEX MYLAN
Atliekant kai kurias operacijas, raumenys turi būti visiškai
atsipalaidavę. Tada chirurgui būna lengviau
atlikti operaciją. Dėl to bendrosios anestezijos metu Jums injekuos
vaistų, kurie atpalaiduoja raumenis.
Tokie vaistai vadinami _miorelaksantais. _Jiems priklauso,
pavyzdžiui, rokuronio bromidas ir vekuronio
bromidas. Kadangi šie vaistai atpalaiduoja ir kvėpuojamuosius
raumenis, operacijos metu ir po
operacijos, kol atsinaujins savaiminis kvėpavimas, Jums reikės
padėti kvėpuoti (taikyti dirbtinį
kvėpavimą).
Sugammadex Mylan vartojamas greitinti raumenų atsigavimą po
operacijos, kad galėtumėte kuo
greičiau pradėti pats kvėpuoti. Jis veikia Jūsų organizme
prisijungdamas prie rokuronio bromido ar
vekuronio bromido. Jis gali būti skiriamas suau

خصائص المنتج

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Sugammadex Mylan 100 mg/ml injekcinis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 ml injekcinio tirpalo yra sugamadekso natrio druskos kiekis,
atitinkantis 100 mg sugamadekso
(_sugammadexum_).
Kiekviename 2 ml flakone yra sugamadekso natrio druskos kiekis,
atitinkantis 200 mg sugamadekso.
Kiekviename 5 ml flakone yra sugamadekso natrio druskos kiekis,
atitinkantis 500 mg sugamadekso.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Sudėtyje yra ne daugiau kaip 9,2 mg/ml natrio (žr. 4.4 skyrių).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas.
Tirpalas yra skaidrus bespalvis arba šiek tiek gelsvas.
Jo pH yra 7 - 8, osmoliališkumas: 300 - 500 mosm/kg.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Rokuronio ar vekuronio sukeltos nervo ir raumens jungties blokados
naikinimas suaugusiems
pacientams.
Vaikų populiacija. Vaikams ir paaugliams nuo 2 iki 17 metų
sugamadeksas rekomenduojamas tik
rokuronio sukeltai blokadai rutiniškai naikinti.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Sugamadeksas turi būti leidžiamas tik anesteziologo ar jam
prižiūrint.
Nervo ir raumens jungties blokados nykimą rekomenduojama stebėti
tinkama nervo ir raumens
jungties stebėjimo technika (žr. 4.4 skyrių).
Rekomenduojama sugamadekso dozė priklauso nuo nervo ir raumens
jungties blokados, kurią reikia
naikinti, stiprumo.
Rekomenduojama dozė nepriklauso nuo anestezijos schemos.
Sugamadeksu galima naikinti bet kurio stiprumo rokuronio ar vekuronio
sukeltą nervo ir raumens
jungties blokadą.
_Suaugusieji _
Įprastas nervo ir raumens jungties blokados naikinimas
Jeigu atsigavimas po rokuronio ar vekuronio sukeltos blokados yra bent
1-2 potetaniniai balai (PTB),
rekomenduojama sugamadekso dozė yra 4 mg/kg kūno svorio. Vidutinis
laikas, per kurį T
4
/T
1
santykis
atsistato iki 0,9, yra maždaug 3 minutės (žr. 5.1 skyrių).
Jei savaiminis atsigavimas po rokuronio ar vekuronio sukeltos