Država: Evropska unija
Jezik: španščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
sugammadex sodium
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
V03AB35
sugammadex
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Bloqueo neuromuscular
Reversión del bloqueo neuromuscular inducido por rocuronio o vecuronio. For the paediatric population: sugammadex is only recommended for routine reversal of rocuronium induced blockade in children and adolescents aged 2 to 17 years.
Revision: 1
Autorizado
2023-01-10
B. PROSPECTO PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO SUGAMMADEX AMOMED 100 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE sugammadex LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE LE ADMINISTREN ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. • Si tiene alguna duda, consulte a su anestesiólogo (anestesista) o a su médico. • Si experimenta efectos adversos, consulte a su anestesista o a otro médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Sugammadex Amomed y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar la administración de Sugammadex Amomed 3. Cómo se administra Sugammadex Amomed 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Sugammadex Amomed 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES SUGAMMADEX AMOMED Y PARA QUÉ SE UTILIZA QUÉ ES SUGAMMADEX AMOMED Sugammadex Amomed contiene el principio activo sugammadex. Se considera que Sugammadex Amomed es un aglutinante selectivo de bloqueantes ya que solo funciona con relajantes musculares específicos, el bromuro de rocuronio o bromuro de vecuronio. PARA QUÉ SE UTILIZA SUGAMMADEX AMOMED Si se tiene que operar, sus músculos deben estar completamente relajados, lo que facilita al cirujano la operación. Para esto, en la anestesia general le darán medicamentos para que sus músculos se relajen. Se llaman bloqueantes musculares y algunos ejemplos son bromuro de rocuronio y bromuro de vecuronio. Como esos medicamentos también bloquean los músculos de la respiración, necesitará ayuda para respirar (respiración artificial) durante y después de su operación hasta que pueda respirar de nuevo por sí mismo. Sugammadex Amomed se utiliza para acelerar la recuperación de los músculos después de una operación para que, de nuevo, pueda respirar por sí mismo más pronto. Lo hace combinándose con bromuro de rocuronio o bromuro de vecuronio en su cuerpo. Se puede utilizar e Preberite celoten dokument
ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Sugammadex Amomed 100 mg/ml de solución inyectable 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 ml contiene sugammadex sódico equivalente a 100 mg de sugammadex. Cada vial de 2 ml contiene sugammadex sódico equivalente a 200 mg de sugammadex. Excipiente(s) con efecto conocido Contiene hasta 9,4 mg/ml de sodio (ver sección 4.4). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable (inyectable). Solución transparente y ligeramente amarilla. La solución tiene un pH de entre 7 y 8 y una osmolalidad de entre 300 y 400 mOsm/kg. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Reversión del bloqueo neuromuscular inducido por rocuronio o vecuronio en adultos. Para la población pediátrica: solo se recomienda el uso de sugammadex en niños y adolescentes, de edades comprendidas entre 2 y 17 años, para la reversión de rutina del bloqueo inducido por rocuronio. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El sugammadex está sujeto a prescripción médica restringida. Sugammadex únicamente se debe administrar por un anestesiólogo o bajo su supervisión. Se recomienda aplicar una técnica de monitorización neuromuscular adecuada para controlar la recuperación del bloqueo neuromuscular (ver sección 4.4). Posología La dosis recomendada de sugammadex depende del nivel de bloqueo neuromuscular a revertir. La dosis recomendada no depende de la pauta posológica de la anestesia aplicada. Sugammadex se puede utilizar para revertir diferentes niveles de bloqueo neuromuscular inducido por rocuronio o vecuronio: _Adultos _ _ _ _Reversión de rutina _ Se recomienda la administración de una dosis de 4 mg/kg de sugammadex si la recuperación ha alcanzado al menos 1-2 respuestas del contaje postetánico (PTC) tras el bloqueo inducido por rocuronio o vecuronio. El tiempo medio para recuperar el ratio T4/T1 a 0,9 es de alrededor de 3 minutos (ver sección 5.1). Se recomiend Preberite celoten dokument