Sugammadex Amomed

Krajina: Európska únia

Jazyk: španielčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

sugammadex sodium

Dostupné z:

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

ATC kód:

V03AB35

INN (Medzinárodný Name):

sugammadex

Terapeutické skupiny:

Todos los demás productos terapéuticos

Terapeutické oblasti:

Bloqueo neuromuscular

Terapeutické indikácie:

Reversión del bloqueo neuromuscular inducido por rocuronio o vecuronio. For the paediatric population: sugammadex is only recommended for routine reversal of rocuronium induced blockade in children and adolescents aged 2 to 17 years.

Prehľad produktov:

Revision: 1

Stav Autorizácia:

Autorizado

Dátum Autorizácia:

2023-01-10

Príbalový leták

B. PROSPECTO
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
SUGAMMADEX AMOMED 100 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE
sugammadex
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE LE ADMINISTREN ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
•
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•
Si tiene alguna duda, consulte a su anestesiólogo (anestesista) o a
su médico.
•
Si experimenta efectos adversos, consulte a su anestesista o a otro
médico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Sugammadex Amomed y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar la administración de Sugammadex
Amomed
3.
Cómo se administra Sugammadex Amomed
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Sugammadex Amomed
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES SUGAMMADEX AMOMED Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES SUGAMMADEX AMOMED
Sugammadex Amomed contiene el principio activo sugammadex. Se
considera que Sugammadex Amomed
es un aglutinante selectivo de bloqueantes ya que solo funciona con
relajantes musculares específicos, el
bromuro de rocuronio o bromuro de vecuronio.
PARA QUÉ SE UTILIZA SUGAMMADEX AMOMED
Si se tiene que operar, sus músculos deben estar completamente
relajados, lo que facilita al cirujano la
operación. Para esto, en la anestesia general le darán medicamentos
para que sus músculos se relajen. Se
llaman bloqueantes musculares y algunos ejemplos son bromuro de
rocuronio y bromuro de vecuronio.
Como esos medicamentos también bloquean los músculos de la
respiración, necesitará ayuda para respirar
(respiración artificial) durante y después de su operación hasta
que pueda respirar de nuevo por sí mismo.
Sugammadex Amomed se utiliza para acelerar la recuperación de los
músculos después de una operación
para que, de nuevo, pueda respirar por sí mismo más pronto. Lo hace
combinándose con bromuro de
rocuronio o bromuro de vecuronio en su cuerpo. Se puede utilizar e

Súhrn charakteristických

ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Sugammadex Amomed 100 mg/ml de solución inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml contiene sugammadex sódico equivalente a 100 mg de sugammadex.
Cada vial de 2 ml contiene sugammadex sódico equivalente a 200 mg de
sugammadex.
Excipiente(s) con efecto conocido
Contiene hasta 9,4 mg/ml de sodio (ver sección 4.4).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable (inyectable).
Solución transparente y ligeramente amarilla.
La solución tiene un pH de entre 7 y 8 y una osmolalidad de entre 300
y 400 mOsm/kg.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Reversión del bloqueo neuromuscular inducido por rocuronio o
vecuronio en adultos.
Para la población pediátrica: solo se recomienda el uso de
sugammadex en niños y adolescentes, de edades
comprendidas entre 2 y 17 años, para la reversión de rutina del
bloqueo inducido por rocuronio.
4.2.
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El sugammadex está sujeto a prescripción médica restringida.
Sugammadex únicamente se debe administrar
por un anestesiólogo o bajo su supervisión.
Se recomienda aplicar una técnica de monitorización neuromuscular
adecuada para controlar la
recuperación del bloqueo neuromuscular (ver sección 4.4).
Posología
La dosis recomendada de sugammadex depende del nivel de bloqueo
neuromuscular a revertir. La dosis
recomendada no depende de la pauta posológica de la anestesia
aplicada.
Sugammadex se puede utilizar para revertir diferentes niveles de
bloqueo neuromuscular inducido por
rocuronio o vecuronio:
_Adultos _
_ _
_Reversión de rutina _
Se recomienda la administración de una dosis de 4 mg/kg de sugammadex
si la recuperación ha alcanzado al
menos 1-2 respuestas del contaje postetánico (PTC) tras el bloqueo
inducido por rocuronio o vecuronio. El
tiempo medio para recuperar el ratio T4/T1 a 0,9 es de alrededor de 3
minutos (ver sección 5.1).
Se recomiend