Sufentanil Torrex 5 mikrogramov/ml raztopina za injiciranje ali koncentrat za raztopino za infundiranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

sufentanil

Dostopno od:

CHIESI SLOVENIJA, d.o.o.

Koda artikla:

N01AH03

INN (mednarodno ime):

sufentanil

Farmacevtska oblika:

raztopina za injiciranje/infundiranje

Sestava:

sufentanil 5 µg / 1 ml

Pot uporabe:

Intravenska uporaba

Enote v paketu:

5 ampula

Tip zastaranja:

ZZ

Terapevtska skupina:

sufentanil

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla s 5 ampulami z 10 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2015-09-05

Navodilo za uporabo

1
NAVODILO ZA UPORABO
SUFENTANIL TORREX 5 MIKROGRAMOV/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE ALI
KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA
INFUNDIRANJE
sufentanil
PRED UPORABO NATANČNO PREBERITE NAVODILO!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
-
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite
katerikoli neželeni učinek, ki
ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
NAVODILO VSEBUJE:
1.
Kaj je zdravilo Sufentanil Torrex in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Sufentanil Torrex
3. Kako uporabljati zdravilo Sufentanil Torrex
4.
Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Sufentanil Torrex
6. Dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO SUFENTANIL TORREX IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Sufentanil spada v skupino opioidnih anestetikov/analgetikov (zdravila
proti bolečinam).
ZA KAJ SE UPORABLJA
Zdravilo se uporablja med anestezijo pri vseh kirurških posegih pri
umetno predihavanih
bolnikih:
kot protibolečinska komponenta med uvajanjem in vzdrževanjem
uravnotežene anestezije,
kot anestetik za uvajanje in vzdrževanje anestezije.
Epiduralno se zdravilo uporablja za dodatno zmanjšanje bolečin ob
epiduralno uporabljenem
bupivakainu:
za pooperacijsko zdravljenje bolečin po splošnih operacijah,
operacijah na prsnem košu ali
ortopedskih operacijah in po carskem rezu,
za odpravljanje bolečin med porodom.
2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE PREJELI ZDRAVILO SUFENTANIL TORREX
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA SUFENTANIL TORREX
Zdravila ne smete prejeti:
če ste alergični na (preobčutljivi za) sufentanil ali katerokoli
sestavino zdravila Sufentanil
Torrex;
2
če ste preobčutljivi za druge opioide;
če imate bolezni, pri katerih se je treba izogniti zavori dihalnega
centra;
če imate akutno jetrno porfirijo (zvišana koncentracija porfirinov v
krvi);
če se zdravite z antidepresivi iz skupine zaviralcev encima
monoaminooksidaze (MAO) ali ste
jih uporabljali v zadnjih 14 dneh.
Po

Lastnosti izdelka

1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Sufentanil Torrex 5 mikrogramov/ml raztopina za injiciranje ali
koncentrat za raztopino za
infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA_ _
1 ml raztopine za injiciranje vsebuje 5,0 mikrogramov sufentanila (kar
ustreza 7,5 mikrograma
sufentanilijevega citrata).
Ena ampula (10 ml) vsebuje 50 mikrogramov sufentanila.
Ena ampula (10 ml) vsebuje 1,54 mmol natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za injiciranje ali koncentrat za raztopino za infundiranje
(pH: 3,5 – 5,0)
Raztopina je bistra in brezbarvna.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Za uporabo med anestezijo pri vseh kirurških posegih pri
endotrahealno intubiranih, umetno
predihavanih bolnikih:
kot analgetična komponenta med indukcijo in vzdrževanjem
uravnotežene anestezije,
kot anestetik za indukcijo in vzdrževanje anestezije.
Epiduralna uporaba sufentanila je indicirana za dodatno analgezijo ob
epiduralno uporabljenem
bupivakainu:
za pooperacijsko zdravljenje bolečin po splošnih, torakalnih ali
ortopedskih operacijah in po
carskem rezu,
za odpravljanje bolečin med porodom.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Sufentanil smejo uporabljati le anesteziologi ali zdravniki, ki so
seznanjeni z njegovo uporabo in
učinki, oz. ga je dovoljeno uporabljati le pod njihovim nadzorstvom.
Epiduralno ga sme uporabiti le
zdravnik, ki ima dovolj izkušenj s postopkom epiduralne uporabe. Pred
uporabo je treba preveriti
pravilen položaj igle ali katetra.
2
Odmerjanje je treba določiti za vsakega bolnika posebej glede na
starost, telesno maso in klinično
stanje (klinična diagnoza, spremljajoča zdravila, anestezijski
postopek, trajanje in vrsta operacije). Pri
določanju dodatnih odmerkov je treba upoštevati učinek začetnega
odmerka.
Da bi se izognili tveganju za bradikardijo, je priporočljivo tik pred
indukcijo anestezije vbrizgati
majhen odmerek antiholinergika. Navzejo in bruhanje je mogoče
preprečiti z uporabo antiemetika.
INTRAVENS