SUBSTITOL 120 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

morfin

Dostopno od:

Mundipharma GmbH

Koda artikla:

N02AA01

INN (mednarodno ime):

morphine

Farmacevtska oblika:

kapsula s podaljšanim sproščanjem, trda

Sestava:

morfin 90 mg / 1 kapsula

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

30 kapsula

Tip zastaranja:

ZZ

Terapevtska skupina:

morfin

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla s 30 kapsulami (3 x 10 kapsul v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2018-09-15

Navodilo za uporabo

JAZMP-II/020/G-26.7.2023
1
NAVODILO ZA UPORABO
SUBSTITOL 120 MG TRDE KAPSULE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM
SUBSTITOL 200 MG TRDE KAPSULE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM
morfinijev sulfat
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje
4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Substitol
in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Substitol
3.
Kako jemati zdravilo Substitol
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Substitol
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO SUBSTITOL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Substitol so vam predpisali za vzdrževalno zdravljenje
(nadomestno zdravljenje) zaradi
odvisnosti od opiatov. Vzdrževalno zdravljenje se izvaja pod
ustreznim zdravniškim nadzorom v
okviru vsestranske psihosocialne podpore. Pri nadomestnem zdravljenju,
tj. pri rednem jemanju
morfina, se želja po ilegalnih opiatih zmanjša.
Kapsule zdravila Substitol vsebujejo granule ali pelete, ki
zagotavljajo podaljšano sproščanje
učinkovine v prebavnem traktu in tako je zdravilo učinkovito 24 ur.
Zdravilo Substitol morate zato
vzeti le enkrat na dan, če je možno, v razmaku 24 ur.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO SUBSTITOL
NE JEMLJITE ZDRAVILA SUBSTITOL
•
če ste alergični na morfin ali katero koli sestavino tega zdravila
(navedeno v poglavju 6)
•
če imate težave z dihanjem (respiratorna depresija)
•
če imate poškodbo glave
•
če imate epilepsijo ali povečano tveganje za pojav napadov
•
če jemlje

Lastnosti izdelka

JAZMP-II/020/G-26.7.2023
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Substitol 120 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem
Substitol 200 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Substitol 120 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem
Ena kapsula vsebuje 120 mg morfinijevega sulfata, kar ustreza 90 mg
morfina.
Substitol 200 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem
Ena kapsula vsebuje 200 mg morfinijevega sulfata, kar ustreza 150 mg
morfina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Bele do rumenkaste pelete s podaljšanim sproščanjem v trdi
želatinasti kapsuli;
Substitol 120 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem: kapsule
olivno zelene barve,
velikost 1, z oznako MS OD 120.
Substitol 200 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem: kapsule
rjavo-rdeče barve, velikost
0, z oznako MS OD 200.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Za peroralno nadomestno zdravljenje (vzdrževalno zdravljenje)
bolnikov, ki so odvisni od
opiatov.
Zdravilo Substitol lahko uporabimo le, če ima bolnik intoleranco za
druga zdravila za
nadomestno zdravljenje.Peroralno nadomestno zdravljenje bolnikov, ki
so odvisni od
opiatov, moramo izvajati pod ustreznim zdravniškim nadzorom in v
okviru vsestranske
psihosocialne podpore.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
_ _
Odmerjanje
Odrasli
Zdravilo Substitol morajo bolniki vzeti vsakih 24 ur.
JAZMP-II/020/G-26.7.2023
2
Dnevni odmerek se predpiše individualno z uporabo kapsul ustreznih
jakosti, 120 mg in 200
mg, tako, da bolnik vzame zdravilo enkrat na dan kot enkratni odmerek.
Upoštevati moramo posebna določila predpisov o narkotikih, ki se
nanašajo na zdravila z
nadzorovanim sproščanjem, ki vsebujejo morfin.
_Pediatrična populacija _
Zaradi nezadostnih podatkov o varnosti in učinkovitosti uporaba
zdravila Substitol pri otrocih
in mladostnikih, mlajših od 18 let, ni priporočljiva (glejte
poglavje 4.3).
_Starostniki (stari 65 let ali več) _
Podatki za starostnike niso na