Negara: Slovenia
Bahasa: Sloven
Sumber: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
morfin
Mundipharma GmbH
N02AA01
morphine
kapsula s podaljšanim sproščanjem, trda
morfin 90 mg / 1 kapsula
Peroralna uporaba
30 kapsula
ZZ
morfin
Pakiranje :škatla s 30 kapsulami (3 x 10 kapsul v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2018-09-15
JAZMP-II/020/G-26.7.2023 1 NAVODILO ZA UPORABO SUBSTITOL 120 MG TRDE KAPSULE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM SUBSTITOL 200 MG TRDE KAPSULE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM morfinijev sulfat PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Substitol in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Substitol 3. Kako jemati zdravilo Substitol 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Substitol 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO SUBSTITOL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Substitol so vam predpisali za vzdrževalno zdravljenje (nadomestno zdravljenje) zaradi odvisnosti od opiatov. Vzdrževalno zdravljenje se izvaja pod ustreznim zdravniškim nadzorom v okviru vsestranske psihosocialne podpore. Pri nadomestnem zdravljenju, tj. pri rednem jemanju morfina, se želja po ilegalnih opiatih zmanjša. Kapsule zdravila Substitol vsebujejo granule ali pelete, ki zagotavljajo podaljšano sproščanje učinkovine v prebavnem traktu in tako je zdravilo učinkovito 24 ur. Zdravilo Substitol morate zato vzeti le enkrat na dan, če je možno, v razmaku 24 ur. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO SUBSTITOL NE JEMLJITE ZDRAVILA SUBSTITOL • če ste alergični na morfin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6) • če imate težave z dihanjem (respiratorna depresija) • če imate poškodbo glave • če imate epilepsijo ali povečano tveganje za pojav napadov • če jemlje Baca dokumen lengkapnya
JAZMP-II/020/G-26.7.2023 1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Substitol 120 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem Substitol 200 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Substitol 120 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem Ena kapsula vsebuje 120 mg morfinijevega sulfata, kar ustreza 90 mg morfina. Substitol 200 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem Ena kapsula vsebuje 200 mg morfinijevega sulfata, kar ustreza 150 mg morfina. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Bele do rumenkaste pelete s podaljšanim sproščanjem v trdi želatinasti kapsuli; Substitol 120 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem: kapsule olivno zelene barve, velikost 1, z oznako MS OD 120. Substitol 200 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem: kapsule rjavo-rdeče barve, velikost 0, z oznako MS OD 200. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Za peroralno nadomestno zdravljenje (vzdrževalno zdravljenje) bolnikov, ki so odvisni od opiatov. Zdravilo Substitol lahko uporabimo le, če ima bolnik intoleranco za druga zdravila za nadomestno zdravljenje.Peroralno nadomestno zdravljenje bolnikov, ki so odvisni od opiatov, moramo izvajati pod ustreznim zdravniškim nadzorom in v okviru vsestranske psihosocialne podpore. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE _ _ Odmerjanje Odrasli Zdravilo Substitol morajo bolniki vzeti vsakih 24 ur. JAZMP-II/020/G-26.7.2023 2 Dnevni odmerek se predpiše individualno z uporabo kapsul ustreznih jakosti, 120 mg in 200 mg, tako, da bolnik vzame zdravilo enkrat na dan kot enkratni odmerek. Upoštevati moramo posebna določila predpisov o narkotikih, ki se nanašajo na zdravila z nadzorovanim sproščanjem, ki vsebujejo morfin. _Pediatrična populacija _ Zaradi nezadostnih podatkov o varnosti in učinkovitosti uporaba zdravila Substitol pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ni priporočljiva (glejte poglavje 4.3). _Starostniki (stari 65 let ali več) _ Podatki za starostnike niso na Baca dokumen lengkapnya