Strangvac

Država: Evropska unija

Jezik: švedščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

Recombinant Streptococcus equi protein CCE, Recombinant Streptococcus equi protein Eq85, Recombinant Streptococcus equi protein IdeE

Dostopno od:

Intervacc AB

Koda artikla:

QI05AB01

INN (mednarodno ime):

Streptococcus equi vaccine (recombinant proteins)

Terapevtska skupina:

hästar

Terapevtsko območje:

Immunologiska egenskaper för hästdjur

Terapevtske indikacije:

For the active immunisation to reduce clinical signs and the number of abscesses in acute stage of infection with S. equi.

Status dovoljenje:

auktoriserad

Datum dovoljenje:

2021-08-16

Navodilo za uporabo

B. BIPACKSEDEL
_ _
15
BIPACKSEDEL
STRANGVAC INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION FÖR HÄSTAR OCH PONNYER_ _
1.
NAMN
PÅ
OCH
ADRESS
TILL
INNEHAVAREN
AV
GODKÄNNANDE
FÖR
FÖRSÄLJNING
OCH
NAMN
PÅ
OCH
ADRESS
TILL
INNEHAVAREN
AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND
SOM
ANSVARAR
FÖR
FRISLÄPPANDE
AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning
Intervacc AB
Västertorpsvägen 135
129 44 Hägersten
SVERIGE
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
3P BIOPHARMACEUTICALS, S.L.
C/ Mocholí 2
Polígono Industrial Mocholí
Noáin
Navarra
31110
SPANIEN
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Strangvac injektionsvätska, suspension för hästar
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
En dos (2 ml) innehåller:
AKTIVA SUBSTANSER:
Rekombinant protein CCE från
_Streptococcus equi_
≥ 111,8 mikrogram
Rekombinant protein Eq85 från
_Streptococcus equi_
≥ 44,6 mikrogram
Rekombinant protein IdeE från
_Streptococcus equi_
≥ 34,6 mikrogram
*fastställt genom styrketester som bygger på
_in vitro_
-metoder (ELISA)
ADJUVANS:
Renad
_Quillaia_
Saponin QS-21 (Fraktion C)
≥ 260 mikrogram
Kolesterol
Fosfatidylkolin
Färglös till gul klar suspension.
4.
INDIKATION(ER)
För aktiv immunisering av hästar från 8 månaders ålder för
16
−
minskning
av
kroppstemperaturhöjning,
hosta,
svårigheter
att
svälja
och
tecken
på
nedsatt
allmäntillstånd (aptitlöshet, beteendeförändringar) i det akuta
stadiet av
_Streptococcus equi_
-infektion,
−
minskning av antalet bölder i submandibulära och retrofaryngeala
lymfknutor.
Immunitetens insättande:
2 veckor efter den andra vaccinationsdosen
Immunitetens varaktighet:
2 månader efter den andra vaccinationsdosen
Vaccinet är avsett för hästar som anses löpa hög risk för att
infekteras med
_Streptococcus equi_
på grund av att
de befinner sig eller vistas i områden där det är känt att denna
patogen förekommer.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Inga
6.
BIVERKNINGAR
En övergående höjning av kroppstemperaturen med upp till 2,6

Lastnosti izdelka

BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Strangvac injektionsvätska, suspension för hästar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En dos (2 ml) innehåller:
AKTIVA SUBSTANSER:
Rekombinant protein CCE från
_Streptococcus equi_
≥ 111,8 mikrogram*
Rekombinant protein Eq85 från
_Streptococcus equi_
≥ 44,6 mikrogram*
Rekombinant protein IdeE från
_Streptococcus equi_
≥ 34,6 mikrogram*
*fastställt genom styrketester som bygger på in vitro-metoder
(ELISA)*
ADJUVANS:
Renad
_Quillaia_
Saponin QS-21 (Fraktion C)
≥ 260 mikrogram
Kolesterol
Fosfatidylkolin
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, suspension.
Färglös till blekgul suspension.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Häst
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
För aktiv immunisering av hästar från 8 månaders ålder för
_-_
_ _
minskning av kroppstemperaturhöjning, hosta, svårigheter att svälja
och tecken på nedsatt
allmäntillstånd (aptitlöshet, beteendeförändringar) i det akuta
stadiet av Streptococcus equi-infektion,
_-_
_ _
minskning av antalet bölder i submandibulära och retrofaryngeala
lymfknutor.
Immunitetens insättande:
_-_
_ _
2 veckor efter den andra vaccinationsdosen
Immunitetens varaktighet:
2 månader efter den andra vaccinationsdosen
Vaccinet är avsett för hästar som anses löpa hög risk för att
infekteras med
_Streptococcus equi_
på grund av
att de vistas i områden där det är känt att denna patogen
förekommer.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Vaccinera endast friska djur.
Vaccinets effekt vid andra stadier av infektion, bristning av
utvecklade abscesser i lymfknutor, förekomst av
tysta smittbärare, kastad kvarka (spridd böldbildning), anasarka
(purpura haemorrhagica), myosit och
återhämtning är inte känd.
Effekt har visats gällande minskning av kliniska tecken på sjukdom
hos individuella hästar i infektionens
akuta stadium. Vaccinerade hästar kan b