Strangvac

Country: European Union

Language: Swedish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Download Patient Information leaflet (PIL)
01-01-1970
Download Summary of Product characteristics (SPC)
01-01-1970
Download Public Assessment Report (PAR)
01-01-1970

Active ingredient:

Recombinant Streptococcus equi protein CCE, Recombinant Streptococcus equi protein Eq85, Recombinant Streptococcus equi protein IdeE

Available from:

Intervacc AB

ATC code:

QI05AB01

INN (International Name):

Streptococcus equi vaccine (recombinant proteins)

Therapeutic group:

hästar

Therapeutic area:

Immunologiska egenskaper för hästdjur

Therapeutic indications:

For the active immunisation to reduce clinical signs and the number of abscesses in acute stage of infection with S. equi.

Authorization status:

auktoriserad

Authorization date:

2021-08-16

Patient Information leaflet

                                B. BIPACKSEDEL
_ _
15
BIPACKSEDEL
STRANGVAC INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION FÖR HÄSTAR OCH PONNYER_ _
1.
NAMN
PÅ
OCH
ADRESS
TILL
INNEHAVAREN
AV
GODKÄNNANDE
FÖR
FÖRSÄLJNING
OCH
NAMN
PÅ
OCH
ADRESS
TILL
INNEHAVAREN
AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND
SOM
ANSVARAR
FÖR
FRISLÄPPANDE
AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning
Intervacc AB
Västertorpsvägen 135
129 44 Hägersten
SVERIGE
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
3P BIOPHARMACEUTICALS, S.L.
C/ Mocholí 2
Polígono Industrial Mocholí
Noáin
Navarra
31110
SPANIEN
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Strangvac injektionsvätska, suspension för hästar
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
En dos (2 ml) innehåller:
AKTIVA SUBSTANSER:
Rekombinant protein CCE från
_Streptococcus equi_
≥ 111,8 mikrogram
Rekombinant protein Eq85 från
_Streptococcus equi_
≥ 44,6 mikrogram
Rekombinant protein IdeE från
_Streptococcus equi_
≥ 34,6 mikrogram
*fastställt genom styrketester som bygger på
_in vitro_
-metoder (ELISA)
ADJUVANS:
Renad
_Quillaia_
Saponin QS-21 (Fraktion C)
≥ 260 mikrogram
Kolesterol
Fosfatidylkolin
Färglös till gul klar suspension.
4.
INDIKATION(ER)
För aktiv immunisering av hästar från 8 månaders ålder för
16
−
minskning
av
kroppstemperaturhöjning,
hosta,
svårigheter
att
svälja
och
tecken
på
nedsatt
allmäntillstånd (aptitlöshet, beteendeförändringar) i det akuta
stadiet av
_Streptococcus equi_
-infektion,
−
minskning av antalet bölder i submandibulära och retrofaryngeala
lymfknutor.
Immunitetens insättande:
2 veckor efter den andra vaccinationsdosen
Immunitetens varaktighet:
2 månader efter den andra vaccinationsdosen
Vaccinet är avsett för hästar som anses löpa hög risk för att
infekteras med
_Streptococcus equi_
på grund av att
de befinner sig eller vistas i områden där det är känt att denna
patogen förekommer.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Inga
6.
BIVERKNINGAR
En övergående höjning av kroppstemperaturen med upp till 2,6 
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Strangvac injektionsvätska, suspension för hästar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En dos (2 ml) innehåller:
AKTIVA SUBSTANSER:
Rekombinant protein CCE från
_Streptococcus equi_
≥ 111,8 mikrogram*
Rekombinant protein Eq85 från
_Streptococcus equi_
≥ 44,6 mikrogram*
Rekombinant protein IdeE från
_Streptococcus equi_
≥ 34,6 mikrogram*
*fastställt genom styrketester som bygger på in vitro-metoder
(ELISA)*
ADJUVANS:
Renad
_Quillaia_
Saponin QS-21 (Fraktion C)
≥ 260 mikrogram
Kolesterol
Fosfatidylkolin
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, suspension.
Färglös till blekgul suspension.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Häst
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
För aktiv immunisering av hästar från 8 månaders ålder för
_-_
_ _
minskning av kroppstemperaturhöjning, hosta, svårigheter att svälja
och tecken på nedsatt
allmäntillstånd (aptitlöshet, beteendeförändringar) i det akuta
stadiet av Streptococcus equi-infektion,
_-_
_ _
minskning av antalet bölder i submandibulära och retrofaryngeala
lymfknutor.
Immunitetens insättande:
_-_
_ _
2 veckor efter den andra vaccinationsdosen
Immunitetens varaktighet:
2 månader efter den andra vaccinationsdosen
Vaccinet är avsett för hästar som anses löpa hög risk för att
infekteras med
_Streptococcus equi_
på grund av
att de vistas i områden där det är känt att denna patogen
förekommer.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Vaccinera endast friska djur.
Vaccinets effekt vid andra stadier av infektion, bristning av
utvecklade abscesser i lymfknutor, förekomst av
tysta smittbärare, kastad kvarka (spridd böldbildning), anasarka
(purpura haemorrhagica), myosit och
återhämtning är inte känd.
Effekt har visats gällande minskning av kliniska tecken på sjukdom
hos individuella hästar i infektionens
akuta stadium. Vaccinerade hästar kan b
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient Recombinant Streptococcus equi protein CCE, Recombinant Streptococcus equi protein Eq85, Recombinant Streptococcus equi protein IdeE

Recombinant Streptococcus equi protein CCE, Recombinant Streptococcus equi protein Eq85, Recombinant Streptococcus equi protein IdeE

ATC code QI05AB01

QI05AB01

Marketed by Intervacc AB

Intervacc AB

INN (International Name) Streptococcus equi vaccine (recombinant proteins)

Streptococcus equi vaccine (recombinant proteins)

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 01-01-1970
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 01-01-1970
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 01-01-1970
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 01-01-1970
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 01-01-1970
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 01-01-1970
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 01-01-1970
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 01-01-1970
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 01-01-1970
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 01-01-1970
Public Assessment Report Public Assessment Report German 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 01-01-1970
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 01-01-1970
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 01-01-1970
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 01-01-1970
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 01-01-1970
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 01-01-1970
Public Assessment Report Public Assessment Report English 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 01-01-1970
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 01-01-1970
Public Assessment Report Public Assessment Report French 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 01-01-1970
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 01-01-1970
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 01-01-1970
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 01-01-1970
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 01-01-1970
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 01-01-1970
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 01-01-1970
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 01-01-1970
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 01-01-1970
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 01-01-1970
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 01-01-1970
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 01-01-1970
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 01-01-1970
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 01-01-1970
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 01-01-1970
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 01-01-1970
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 01-01-1970
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 01-01-1970
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 01-01-1970
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 01-01-1970
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 01-01-1970
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 01-01-1970
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 01-01-1970
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 01-01-1970
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 01-01-1970
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 01-01-1970
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 01-01-1970
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 01-01-1970
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 01-01-1970

Search alerts related to this product

Alerts Strangvac Recombinant Streptococcus equi protein vaccine

Strangvac Recombinant Streptococcus equi protein vaccine

View documents history

Documents history Documents history

Strangvac