Država: Evropska unija
Jezik: slovenščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
Recombinant Streptococcus equi protein CCE, Recombinant Streptococcus equi protein Eq85, Recombinant Streptococcus equi protein IdeE
Intervacc AB
QI05AB01
Streptococcus equi vaccine (recombinant proteins)
Konji
Imunologija za kopitarje
For the active immunisation to reduce clinical signs and the number of abscesses in acute stage of infection with S. equi.
Pooblaščeni
2021-08-16
B. NAVODILO ZA UPORABO _ _ 15 NAVODILO ZA UPORABO STRANGVAC SUSPENZIJA ZA INJICIRANJE ZA KONJE IN PONIJE_ _ 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Intervacc AB Vastertorpsvagen 135 129 44 Hagersten ŠVEDSKA Proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij: 3P BIOPHARMACEUTICALS, S.L. C/ Mocholí 2, Polígono Industrial Mocholí, Noáin, Navarra, 31110, ŠPANIJA 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Strangvac suspenzija za injiciranje za konje 3. NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN En odmerek (2 ml) vsebuje: UČINKOVINE: Rekombinantna beljakovina CCE iz bakterije _Streptococcus equi_ ≥ 111,8 mikrograma Rekombinantna beljakovina Eq85 iz bakterije _Streptococcus equi_ ≥ 44,6 mikrograma Rekombinantna beljakovina IdeE iz bakterije _Streptococcus equi_ ≥ 34,6 mikrograma *Kot je določeno s testi učinkovitosti _in vitro_ (test ELISA). DODATKI: Prečiščeni saponin iz rastline Quillaia saponaria QS-21 (frakcija C) ≥ 260 mikrogramov Holesterol Fosfatidil holin Brezbarvna do rumena bistra suspenzija. 4. INDIKACIJA(E) Za aktivno imunizacijo konj, starih osem mesecev in več, za: 16 − zmanjšanje zvišane telesne temperature, kašlja, težav s požiranjem in znakov depresije (izguba apetita, spremembe obnašanja) v akutni fazi okužbe z bakterijo _Streptococcus equi_ ; − zmanjšanje števila abscesov znotraj submandibularnega in retrofaringealnega limfnega vozla. Nastop imunosti: 2 tedna po drugem odmerku cepiva Trajanje imunosti: 2 meseca po drugem odmerku cepiva Cepivo je namenjeno za uporabo pri konjih, pri katerih je bilo jasno ugotovljeno visoko tveganje za okužbo z bakterijo _Streptococcus equi_ na območjih, kjer je ta patogen prisoten. 5. KONTRAINDIKACIJE Jih ni 6. NEŽELENI UČINKI Po cepljenju je zelo pogosto prehodno povišanje telesne temperature za največ 2,6 °C, ki traja od enega do pet dni. Zelo pogosto se pojavijo prehodne lokalne reakcij Preberite celoten dokument
PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Preberite celoten dokument