Strangvac
Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Σλοβενικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
01-01-1970
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
01-01-1970
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης
(PAR)
01-01-1970
Δραστική ουσία:
Recombinant Streptococcus equi protein CCE, Recombinant Streptococcus equi protein Eq85, Recombinant Streptococcus equi protein IdeE
Διαθέσιμο από:
Intervacc AB
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
QI05AB01
INN (Διεθνής Όνομα):
Streptococcus equi vaccine (recombinant proteins)
Θεραπευτική ομάδα:
Konji
Θεραπευτική περιοχή:
Imunologija za kopitarje
Θεραπευτικές ενδείξεις:
For the active immunisation to reduce clinical signs and the number of abscesses in acute stage of infection with S. equi.
Καθεστώς αδειοδότησης:
Pooblaščeni
Ημερομηνία της άδειας:
2021-08-16
Φύλλο οδηγιών χρήσης
B. NAVODILO ZA UPORABO
_ _
15
NAVODILO ZA UPORABO
STRANGVAC SUSPENZIJA ZA INJICIRANJE ZA KONJE IN PONIJE_ _
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC
ZDRAVILA,
ODGOVOREN
ZA
SPROŠČANJE
SERIJ,
ČE
STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Intervacc AB
Vastertorpsvagen 135
129 44 Hagersten
ŠVEDSKA
Proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij:
3P BIOPHARMACEUTICALS, S.L.
C/ Mocholí 2,
Polígono Industrial Mocholí,
Noáin,
Navarra,
31110,
ŠPANIJA
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Strangvac suspenzija za injiciranje za konje
3.
NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN
En odmerek (2 ml) vsebuje:
UČINKOVINE:
Rekombinantna beljakovina CCE iz bakterije
_Streptococcus equi_
≥ 111,8 mikrograma
Rekombinantna beljakovina Eq85 iz bakterije
_Streptococcus equi_
≥ 44,6 mikrograma
Rekombinantna beljakovina IdeE iz bakterije
_Streptococcus equi_
≥ 34,6 mikrograma
*Kot je določeno s testi učinkovitosti
_in vitro_
(test ELISA).
DODATKI:
Prečiščeni saponin iz rastline Quillaia saponaria QS-21 (frakcija
C)
≥ 260 mikrogramov
Holesterol
Fosfatidil holin
Brezbarvna do rumena bistra suspenzija.
4.
INDIKACIJA(E)
Za aktivno imunizacijo konj, starih osem mesecev in več, za:
16
−
zmanjšanje zvišane telesne temperature, kašlja, težav s
požiranjem in znakov depresije (izguba apetita,
spremembe obnašanja) v akutni fazi okužbe z bakterijo
_Streptococcus equi_
;
−
zmanjšanje števila abscesov znotraj submandibularnega in
retrofaringealnega limfnega vozla.
Nastop imunosti:
2 tedna po drugem odmerku cepiva
Trajanje imunosti:
2 meseca po drugem odmerku cepiva
Cepivo je namenjeno za uporabo pri konjih, pri katerih je bilo jasno
ugotovljeno visoko tveganje za okužbo z
bakterijo
_Streptococcus equi_
na območjih, kjer je ta patogen prisoten.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Jih ni
6.
NEŽELENI UČINKI
Po cepljenju je zelo pogosto prehodno povišanje telesne temperature
za največ 2,6 °C, ki traja od enega
do pet dni.
Zelo pogosto se pojavijo prehodne lokalne reakcij
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
