Stickstoffmonoxid Messer 200 bar Gaz médicaux: Application pressurisée

Država: Švica

Jezik: francoščina

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktivna sestavina:

nitrogenii oxidum

Dostopno od:

Messer Schweiz AG

Koda artikla:

R07AX01

INN (mednarodno ime):

nitrogenii oxidum

Farmacevtska oblika:

Gaz médicaux: Application pressurisée

Sestava:

nitrogenii oxidum 800 ppm V/V, nitrogenium, gasum inhalationis.

Razred:

A

Terapevtska skupina:

Synthetika

Terapevtsko območje:

La Ventilation artificielle chez le nouveau-né

Status dovoljenje:

zugelassen

Datum dovoljenje:

2015-05-06

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FACHINFORMATION
Monoxyde d’azote Messer 800 ppm (V/V)
Gaz médicinal comprimé pour inhalation
Composition
Le gaz pour inhalation contient comme:
Principe actif: Monoxyde d'azote (NO) 800 ppm V/V
Excipient: Azote.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Gaz pour inhalation.
Une bouteille de 2 litres remplie à 200 bar absolus apporte 381
litres de gaz sous pression de 1 bar à
15 °C.
Une bouteille de 10 litres remplie à 200 bar absolus apporte 1903
litres de gaz sous pression de 1 bar
à 15 °C.
Indications/possibilités d’emploi
Monoxyde d’azote Messer est indiqué en association à la
ventilation assistée et au traitement
conventionnel en traitement des nouveau-nés d'âge gestationnel ≥34
semaines, présentant une
détresse respiratoire hypoxémiante sévère associée à des signes
cliniques et échocardiographiques
d'hypertension artérielle pulmonaire, dans le but d'améliorer
l'oxygénation et éviter le recours à
l'oxygénation par circulation extracorporelle.
Les études cliniques n'ont pas apporté la preuve de l'efficacité du
monoxyde d'azote inhalé chez les
nouveau-nés présentant une hernie diaphragmatique.
Posologie/mode d’emploi
Toute prescription de monoxyde d'azote doit être supervisée par un
médecin ayant l'expérience des
soins intensifs chez les nouveau-nés. La prescription sera limitée
aux services de néonatologie dans
lesquels une formation ainsi qu'une supervision adaptées à
l'utilisation d'un système d'administration
de monoxyde d'azote sont assurées (voir «Mode d'administration»).
Monoxyde d’azote Messer doit
être administré uniquement sur prescription d'un spécialiste en
néonatologie.
Monoxyde d’azote Messer sera utilisé chez les nouveau-nés chez qui
la nécessité d'une assistance
respiratoire de plus de 24 heures est pressentie. Monoxyde d’azote
Messer doit être envisagé
uniquement après optimisation de l'assistance respiratoire. Ceci
suppose le réglage pressions/volume
courant optimal et l'optimisation du recrutement alv�