Stemflova 0,2 mg/ml soluzione iniettabile

Država: Italija

Jezik: italijanščina

Source: myHealthbox

Aktivna sestavina:

Terlipressina

Dostopno od:

IS Pharmaceuticals Limited

Koda artikla:

H01BA04

INN (mednarodno ime):

Terlipressin

Odmerek:

1 mg/5 ml

Farmacevtska oblika:

Soluzione iniettabile

Pot uporabe:

Solo per uso endovenoso

Enote v paketu:

5 flaconcini da 5 ml

Tip zastaranja:

Uso limitato ai medici di centri specializzati

Izdeluje:

Rovi Contract Manufacturing

Terapevtska skupina:

Preparati ormonali sistemici, ormoni del lobo posteriore dell'ipofisi, vasopressina ed analoghi

Terapevtske indikacije:

Trattamento delle emorragie da varici esofagee

Status dovoljenje:

Autorizzato

Navodilo za uporabo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
STEMFLOVA 0,2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE
Terlipressina (acetato)
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI 
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi 
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si 
rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos’è Stemflova e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di

usare Stemflova  
3.
Come usare Stemflova  
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Stemflova  
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È STEMFLOVA E A CHE COSA SERVE
Stemflova contiene il principio attivo terlipressina, un ormone ipofisario sintetico (questo ormone viene 
generalmente prodotto dalla ghiandola ipofisaria che si trova nel cervello).
Viene somministrato mediante iniezione endovenosa.
Stemflova viene utilizzato per il trattamento di:
•
sanguinamenti delle vene dilatate nell’esofago, il canale alimentare che collega la faringe allo stomaco 
(detti sanguinamenti da varici esofagee).
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI

USARE STEMFLOVA 
STEMFLOVA NON DEVE ESSERLE SOMMINISTRATO:
-
se è allergico (ipersensibile) alla terlipressina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Stemflova 
(vedere paragrafo 6).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Questo medicinale le sarà somministrato se:
•
è affetto da un sanguinamento nell’esofago di entità grave o potenz

Lastnosti izdelka

1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Stemflova 0,2 mg/ml soluzione iniettabile 
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
5 ml di soluzione iniettabile contengono 1 mg di terlipressina acetato equivalente a 0,85 mg di terlipressina.
Ogni ml contiene 0,2 mg di terlipressina acetato equivalente a 0,17 mg di terlipressina.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile
Soluzione acquosa trasparente e incolore con pH di 5,7-6,3 e osmolarità di 270-330 mOsm/L.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento delle emorragie da varici esofagee.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La somministrazione di terlipressina è una terapia di emergenza per il sanguinamento acuto delle varici 
esofagee fino al momento in cui si rende disponibile la terapia endoscopica. In seguito, la somministrazione 
di terlipressina per il trattamento delle varici esofagee costituisce in genere una terapia adiuvante 
all’emostasi endoscopica. 
Solo per uso endovenoso. La soluzione deve essere ispezionata prima della somministrazione. Non usare 
Stemflova se la soluzione presenta particelle o variazioni di colore. 
Per la somministrazione del medicinale, estrarre il volume necessario dal flaconcino con una siringa.

_Adulti_
Dose iniziale: la dose iniziale raccomandata è 1-2 mg di terlipressina acetato
#
 (equivalente a 5-10 ml di 
soluzione) somministrata mediante iniezione endovenosa nell’arco di un periodo di tempo. 
A seconda del peso corporeo del paziente è possibile regolare la dose come indicato di seguito:
 - peso inferiore a 50 kg: 
1 mg di terlipressina acetato (5 ml)
 - peso compreso tra 50 kg e 70 kg: 
1,5 mg di terlipressina acetato (7,5 ml)
- peso superiore a 70 kg: 
2 mg di terlipressina acetato (10 ml)
Dose