País: Itália
Língua: italiano
Origem: myHealthbox
Terlipressina
IS Pharmaceuticals Limited
H01BA04
Terlipressin
1 mg/5 ml
Soluzione iniettabile
Solo per uso endovenoso
5 flaconcini da 5 ml
Uso limitato ai medici di centri specializzati
Rovi Contract Manufacturing
Preparati ormonali sistemici, ormoni del lobo posteriore dell'ipofisi, vasopressina ed analoghi
Trattamento delle emorragie da varici esofagee
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE STEMFLOVA 0,2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE Terlipressina (acetato) LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Che cos’è Stemflova e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Stemflova 3. Come usare Stemflova 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Stemflova 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È STEMFLOVA E A CHE COSA SERVE Stemflova contiene il principio attivo terlipressina, un ormone ipofisario sintetico (questo ormone viene generalmente prodotto dalla ghiandola ipofisaria che si trova nel cervello). Viene somministrato mediante iniezione endovenosa. Stemflova viene utilizzato per il trattamento di: • sanguinamenti delle vene dilatate nell’esofago, il canale alimentare che collega la faringe allo stomaco (detti sanguinamenti da varici esofagee). 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE STEMFLOVA STEMFLOVA NON DEVE ESSERLE SOMMINISTRATO: - se è allergico (ipersensibile) alla terlipressina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Stemflova (vedere paragrafo 6). AVVERTENZE E PRECAUZIONI Questo medicinale le sarà somministrato se: • è affetto da un sanguinamento nell’esofago di entità grave o potenz Leia o documento completo
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Stemflova 0,2 mg/ml soluzione iniettabile 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 5 ml di soluzione iniettabile contengono 1 mg di terlipressina acetato equivalente a 0,85 mg di terlipressina. Ogni ml contiene 0,2 mg di terlipressina acetato equivalente a 0,17 mg di terlipressina. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile Soluzione acquosa trasparente e incolore con pH di 5,7-6,3 e osmolarità di 270-330 mOsm/L. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento delle emorragie da varici esofagee. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE La somministrazione di terlipressina è una terapia di emergenza per il sanguinamento acuto delle varici esofagee fino al momento in cui si rende disponibile la terapia endoscopica. In seguito, la somministrazione di terlipressina per il trattamento delle varici esofagee costituisce in genere una terapia adiuvante all’emostasi endoscopica. Solo per uso endovenoso. La soluzione deve essere ispezionata prima della somministrazione. Non usare Stemflova se la soluzione presenta particelle o variazioni di colore. Per la somministrazione del medicinale, estrarre il volume necessario dal flaconcino con una siringa. _Adulti_ Dose iniziale: la dose iniziale raccomandata è 1-2 mg di terlipressina acetato # (equivalente a 5-10 ml di soluzione) somministrata mediante iniezione endovenosa nell’arco di un periodo di tempo. A seconda del peso corporeo del paziente è possibile regolare la dose come indicato di seguito: - peso inferiore a 50 kg: 1 mg di terlipressina acetato (5 ml) - peso compreso tra 50 kg e 70 kg: 1,5 mg di terlipressina acetato (7,5 ml) - peso superiore a 70 kg: 2 mg di terlipressina acetato (10 ml) Dose Leia o documento completo