Staquis

Država: Evropska unija

Jezik: nizozemščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

Crisaborole

Dostopno od:

Pfizer Europe MA EEIG 

Koda artikla:

D11AH06

INN (mednarodno ime):

crisaborole

Terapevtska skupina:

Andere dermatologische preparaten

Terapevtsko območje:

Dermatitis, Atopic

Terapevtske indikacije:

Staquis is geïndiceerd voor de behandeling van milde tot matige atopische dermatitis bij volwassenen en pediatrische patiënten van 2 jaar en ouder met ≤ 40% van het lichaamsoppervlak (BSA) beïnvloed.

Povzetek izdelek:

Revision: 6

Status dovoljenje:

teruggetrokken

Datum dovoljenje:

2020-03-27

Navodilo za uporabo

24
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
25
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
STAQUIS 20 MG/G ZALF
crisaborole
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Staquis en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS STAQUIS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Staquis bevat de werkzame stof crisaborole. Staquis wordt gebruikt op
de huid om de klachten van
milde tot matige atopische dermatitis onder controle te houden bij
volwassenen en kinderen vanaf
2 jaar. Atopische dermatitis, ook wel atopisch of constitutioneel
eczeem genoemd, veroorzaakt
ontsteking, roodheid, jeuk, droogheid en verdikking van de huid bij
mensen die aanleg voor allergieën
hebben. De zalf mag op niet meer dan 40% van uw lichaamsoppervlak
worden gebruikt.
Men denkt dat crisaborole, de werkzame stof in Staquis, werkt door
ontstekingen en sommige reacties
van het immuunsysteem (de afweer van het lichaam) te verminderen.
2.

Lastnosti izdelka

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Staquis 20 mg/g zalf
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 g zalf bevat 20 mg crisaborole.
Hulpstoffen met bekend effect
Propyleenglycol, 90 mg/g zalf
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Zalf.
Witte tot gebroken witte zalf.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Staquis is geïndiceerd voor de behandeling van milde tot matige
atopische dermatitis bij volwassenen
en kinderen vanaf 2 jaar van wie ≤ 40% van het lichaamsoppervlak
(BSA, _body surface area_) is
aangedaan.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen_
Een laag zalf dient tweemaal daags op de aangedane huid te worden
aangebracht.
De zalf dient alleen te worden aangebracht op aangedane huid tot
maximaal 40% van de BSA.
De zalf kan overal op de huid worden gebruikt behalve op de hoofdhuid.
Gebruik op de hoofdhuid is
niet onderzocht.
Per behandelingskuur kan de zalf tweemaal daags gedurende maximaal 4
weken worden gebruikt. Als
er verschijnselen en/of symptomen blijven bestaan of als er nieuwe
plekken met atopische dermatitis
ontstaan, kunnen verdere behandelingskuren worden toegepast zolang de
toediening niet meer dan
40% BSA bedraagt (zie rubriek 5.1).
Het gebruik van de zalf dient te worden gestaakt wanneer na 3
opeenvolgende behandelingskuren van
elk 4 weken nog steeds verschijnselen en/of symptomen op behandelde
huid aanwezig zijn of wanneer
de verschijnselen en/of symptomen gedurende de behandeling verergeren.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
3
_Pediatrische patiënten _
Voor kinderen en jongeren (2 tot en met 17 jaar) is de dosering
dezelfde als voor volwassenen.
De ve