Land: Europese Unie
Taal: Nederlands
Bron: EMA (European Medicines Agency)
Crisaborole
Pfizer Europe MA EEIG
D11AH06
crisaborole
Andere dermatologische preparaten
Dermatitis, Atopic
Staquis is geïndiceerd voor de behandeling van milde tot matige atopische dermatitis bij volwassenen en pediatrische patiënten van 2 jaar en ouder met ≤ 40% van het lichaamsoppervlak (BSA) beïnvloed.
Revision: 6
teruggetrokken
2020-03-27
24 B. BIJSLUITER Geneesmiddel niet langer geregistreerd 25 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT STAQUIS 20 MG/G ZALF crisaborole Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen. LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Staquis en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS STAQUIS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Staquis bevat de werkzame stof crisaborole. Staquis wordt gebruikt op de huid om de klachten van milde tot matige atopische dermatitis onder controle te houden bij volwassenen en kinderen vanaf 2 jaar. Atopische dermatitis, ook wel atopisch of constitutioneel eczeem genoemd, veroorzaakt ontsteking, roodheid, jeuk, droogheid en verdikking van de huid bij mensen die aanleg voor allergieën hebben. De zalf mag op niet meer dan 40% van uw lichaamsoppervlak worden gebruikt. Men denkt dat crisaborole, de werkzame stof in Staquis, werkt door ontstekingen en sommige reacties van het immuunsysteem (de afweer van het lichaam) te verminderen. 2. Lees het volledige document
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Geneesmiddel niet langer geregistreerd 2 Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Staquis 20 mg/g zalf 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 g zalf bevat 20 mg crisaborole. Hulpstoffen met bekend effect Propyleenglycol, 90 mg/g zalf Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Zalf. Witte tot gebroken witte zalf. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Staquis is geïndiceerd voor de behandeling van milde tot matige atopische dermatitis bij volwassenen en kinderen vanaf 2 jaar van wie ≤ 40% van het lichaamsoppervlak (BSA, _body surface area_) is aangedaan. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _Volwassenen_ Een laag zalf dient tweemaal daags op de aangedane huid te worden aangebracht. De zalf dient alleen te worden aangebracht op aangedane huid tot maximaal 40% van de BSA. De zalf kan overal op de huid worden gebruikt behalve op de hoofdhuid. Gebruik op de hoofdhuid is niet onderzocht. Per behandelingskuur kan de zalf tweemaal daags gedurende maximaal 4 weken worden gebruikt. Als er verschijnselen en/of symptomen blijven bestaan of als er nieuwe plekken met atopische dermatitis ontstaan, kunnen verdere behandelingskuren worden toegepast zolang de toediening niet meer dan 40% BSA bedraagt (zie rubriek 5.1). Het gebruik van de zalf dient te worden gestaakt wanneer na 3 opeenvolgende behandelingskuren van elk 4 weken nog steeds verschijnselen en/of symptomen op behandelde huid aanwezig zijn of wanneer de verschijnselen en/of symptomen gedurende de behandeling verergeren. Geneesmiddel niet langer geregistreerd 3 _Pediatrische patiënten _ Voor kinderen en jongeren (2 tot en met 17 jaar) is de dosering dezelfde als voor volwassenen. De ve Lees het volledige document