Država: Slovaška
Jezik: slovaščina
Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
STALLERGENES, Francúzsko
V01AA
sublingválne použitie
sol slg 3x10 ml (1x10 IR/1 ml+2x300 IR/1 ml) (fľ.skl.hnedá-úvodná liečba)
Viazaný na lekársky predpis
59 - IMMUNOPRAEPARATA
Extrakty alergénov
sol slg 2x10 ml (2x300 IR/ ml) (fľ.skl.hnedá-udržiavacia liečba); sol slg 3x10 ml (1x10 IR/1 ml+2x300 IR/1 ml) (fľ.skl.hnedá-úvodná liečba)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2005-12-22
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02396-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE PO UŽÍVAT E ĽA STALORAL 300 ROZTOK EXTRAKTOV ALERGÉNOV NA POUŽITIE POD JAZYK NA ŠPECIFICKÚ IMUNOTERAPIU ( ZMES ČISTENÉHO EXTRAKTU ALERGÉNOV ) 10 IR/ML; 300 IR/ML POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE PO UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCI I SA DOZVIETE: 1. Čo je Staloral 300 a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Staloral 300 3. Ako používať Staloral 300 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Staloral 300 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Č O JE STALORAL 300 A NA ČO SA POUŽÍVA Staloral 300 je zmes alergénových extraktov z peľov rastlín a roztočov, ktorý sa pripravuje osobitne pre každého pacienta. Staloral 300 sa používa na liečbu prejavov alergie, ako je kýchanie, nádcha alebo svrbenie v nose, upchatie nosovej sliznice, svrbenie a slzenie očí alebo mierna alebo stredne závažná astma v dôsledku alergie sezónnej alebo celoročnej povahy, u dospelých a detí vo veku od 5 rokov. 2. ČO PO TREB UJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE STALORAL 300 NEPO UŽÍVAJTE STALORAL 300 ak ste alergický na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6); ak máte veľmi oslabený imunitný systém; alebo ak trpíte ochorením, ktoré napáda váš vlastn Preberite celoten dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02396-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Staloral 300 roztok extraktov alergénov na sublingválne podanie na špecifickú imunoterapiu 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna injekčná liekovka obsahuje: 10 alebo 300 IR/ml (štandardizovaný extrakt alergénov). Každá injekčná liekovka obsahuje aspoň jeden z alergénov alebo zmes alergénov uvedených v priloženom zozname alergénov: PELE BURINY Ambrózia palinolistá _(Ambrosia artemisiifolia)_ Múrovník lekársky _(Parietara officinalis)_ Múrovník židovský _(Parietaria judaica)_ Palina obyčajná _(Artemisia vulgaris)_ Slanobyľ draslomilná _(Salsola kali)_ TRÁVY A OBILNINY Lipnica lúčna _(Poa pratensis)_ Mätonoh trváci _(Lolium perenne)_ Prstnatec obyčajný _(Cynodon dactylon)_ Raž siata _(Secale cereale)_ Reznačka laločnatá _(Dactylis glomerata)_ Timotejka lúčna _(Phleum pratense)_ Tomka voňavá _(Anthoxanthum odoratum)_ Pele 3 tráv (reznačka, mätonoh, timotejka) Pele 5 tráv (reznačka, lipnica, mätonoh, tomka, timotejka) Pele 12 tráv (psinček, prstnatec, stoklas, reznačka, kostrava lúčna, lipnica, ovsík, mätonoh, tomka, timotejka, ovos hluchý, medúnok vlnatý) Pele 4 obilnín (jačmeň, pšenica, kukurica, ovos) Zmes 5 tráv + 4 obilnín (reznačka, lipnica, mätonoh, tomka, timotejka a jačmeň, pšenica, kukurica, ovos) DREVINY Borievka Asheova _(Juniperus ashei)_ Breza previsnutá _(Betula pendula)_ Jaseň štíhly _(Fraxinus excelsior)_ Jelša lepkavá _(Alnus glutinosa)_ Hrab obyčajný _(Carpinus betulus)_ Lieska obyčajná_ (Corylus avellana)_ Oliva európska _(Olea europea)_ Brezovité (jelša, breza, lieska, hrab) Pele 3 stromov (jelša, breza, lieska) ROZTOČE _Dermatophagoides farinae _ _Dermatophagoides pteronyssinus _ Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02396-Z1B 2 _Dermatophagoides pteronyssinus + Dermatophagoides farinae_ Jednotky: IR (index reaktivity): Extrakt alergénov s titrom 100 IR/ml, Preberite celoten dokument