Staloral 300

Država: Slovačka

Jezik: slovački

Izvor: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupno od:

STALLERGENES, Francúzsko

ATC koda:

V01AA

Administracija rute:

sublingválne použitie

Jedinice u paketu:

sol slg 3x10 ml (1x10 IR/1 ml+2x300 IR/1 ml) (fľ.skl.hnedá-úvodná liečba)

Tip recepta:

Viazaný na lekársky predpis

Terapijska grupa:

59 - IMMUNOPRAEPARATA

Područje terapije:

Extrakty alergénov

Proizvod sažetak:

sol slg 2x10 ml (2x300 IR/ ml) (fľ.skl.hnedá-udržiavacia liečba); sol slg 3x10 ml (1x10 IR/1 ml+2x300 IR/1 ml) (fľ.skl.hnedá-úvodná liečba)

Status autorizacije:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Datum autorizacije:

2005-12-22

Uputa o lijeku

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02396-Z1B
1
PÍSOMNÁ
INFORMÁCIA PRE PO
UŽÍVAT
E
ĽA
STALORAL 300
ROZTOK EXTRAKTOV
ALERGÉNOV
NA
POUŽITIE POD JAZYK NA
ŠPECIFICKÚ IMUNOTERAPIU
(
ZMES ČISTENÉHO
EXTRAKTU
ALERGÉNOV
)
10 IR/ML; 300 IR/ML
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE
PO
UŽÍVAŤ
TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCI
I SA DOZVIETE:
1.
Čo je Staloral 300 a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Staloral 300
3.
Ako používať Staloral 300
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Staloral 300
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE STALORAL 300 A
NA ČO SA POUŽÍVA
Staloral 300 je zmes alergénových extraktov z peľov rastlín a
roztočov, ktorý sa pripravuje osobitne
pre každého pacienta.
Staloral 300 sa používa na liečbu prejavov alergie, ako je
kýchanie, nádcha alebo svrbenie v nose,
upchatie nosovej sliznice, svrbenie a slzenie očí alebo mierna alebo
stredne závažná astma v
dôsledku alergie sezónnej alebo celoročnej povahy, u dospelých a
detí vo veku od 5 rokov.
2.
ČO PO
TREB
UJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE
STALORAL 300
NEPO
UŽÍVAJTE STALORAL 300

ak ste alergický na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6);

ak máte veľmi oslabený imunitný systém; alebo ak trpíte
ochorením, ktoré napáda váš vlastn

Svojstava lijeka

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02396-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Staloral 300
roztok extraktov alergénov na sublingválne podanie na špecifickú
imunoterapiu
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna injekčná liekovka obsahuje: 10 alebo 300 IR/ml
(štandardizovaný extrakt alergénov).
Každá injekčná liekovka obsahuje aspoň jeden z alergénov alebo
zmes alergénov uvedených
v priloženom zozname alergénov:
PELE
BURINY
Ambrózia palinolistá _(Ambrosia artemisiifolia)_
Múrovník lekársky _(Parietara officinalis)_
Múrovník židovský _(Parietaria judaica)_
Palina obyčajná _(Artemisia vulgaris)_
Slanobyľ draslomilná _(Salsola kali)_
TRÁVY A OBILNINY
Lipnica lúčna _(Poa pratensis)_
Mätonoh trváci _(Lolium perenne)_
Prstnatec obyčajný _(Cynodon dactylon)_
Raž siata _(Secale cereale)_
Reznačka laločnatá _(Dactylis glomerata)_
Timotejka lúčna _(Phleum pratense)_
Tomka voňavá _(Anthoxanthum odoratum)_
Pele 3 tráv (reznačka, mätonoh, timotejka)
Pele 5 tráv (reznačka, lipnica, mätonoh, tomka, timotejka)
Pele 12 tráv (psinček, prstnatec, stoklas, reznačka, kostrava
lúčna, lipnica, ovsík, mätonoh, tomka,
timotejka, ovos hluchý, medúnok vlnatý)
Pele 4 obilnín (jačmeň, pšenica, kukurica, ovos)
Zmes 5 tráv + 4 obilnín (reznačka, lipnica, mätonoh, tomka,
timotejka a jačmeň, pšenica, kukurica,
ovos)
DREVINY
Borievka Asheova _(Juniperus ashei)_
Breza previsnutá _(Betula pendula)_
Jaseň štíhly _(Fraxinus excelsior)_
Jelša lepkavá _(Alnus glutinosa)_
Hrab obyčajný _(Carpinus betulus)_
Lieska obyčajná_ (Corylus avellana)_
Oliva európska _(Olea europea)_
Brezovité (jelša, breza, lieska, hrab)
Pele 3 stromov (jelša, breza, lieska)
ROZTOČE
_Dermatophagoides farinae _
_Dermatophagoides pteronyssinus _
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02396-Z1B
2
_Dermatophagoides pteronyssinus + Dermatophagoides farinae_
Jednotky:
IR (index reaktivity): Extrakt alergénov s titrom 100 IR/ml,