Srivasso 18 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation

Država: Nemčija

Jezik: nemščina

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivna sestavina:

Tiotropiumbromid 1 H<2>O

Dostopno od:

Boehringer Ingelheim International GmbH (3160201)

Koda artikla:

R03BB04

INN (mednarodno ime):

Tiotropium Bromide For 1 H<2>O

Farmacevtska oblika:

Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation

Sestava:

Tiotropiumbromid 1 H<2>O (32057) 0,0225 Milligramm

Pot uporabe:

zur Inhalation

Status dovoljenje:

verlängert

Datum dovoljenje:

2015-08-11

Navodilo za uporabo

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
SRIVASSO 18 MIKROGRAMM
HARTKAPSELN MIT PULVER ZUR INHALATION
Tiotropium
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Srivasso und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Srivasso beachten?
3.
Wie ist Srivasso anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Srivasso aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SRIVASSO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Srivasso erleichtert Patienten mit chronisch obstruktiven
Lungenerkrankungen (COPD) das Atmen.
Bei chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen (COPD) handelt es sich
um dauerhafte
Lungenerkrankungen, die mit Atemnot und Husten einhergehen. Der
Begriff COPD ist mit den
Erkrankungen chronische obstruktive Bronchitis und Emphysem
(Lungenüberblähung) verbunden.
COPD ist eine chronische Erkrankung, deshalb sollte Srivasso täglich
angewendet werden und nicht
nur, wenn Atemprobleme oder andere Symptome der COPD vorhanden sind.
Srivasso ist ein lang wirkender Bronchodilatator, der die Atemwege
erweitert. Dadurch wird
erleichtert, dass Luft in die Lunge ein- und wieder ausströmen kann.
Die regelmäßige Anwendung von
Srivasso kann die bei diesen Erkrankungen auftretende Atemnot lindern
und unterstützt damit die
körperliche Aktivität und wi

Lastnosti izdelka

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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Srivasso 18 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Kapsel enthält 22,5 Mikrogramm Tiotropiumbromid 1 H
2
O entsprechend 18 Mikrogramm
Tiotropium.
Die aus dem Mundstück des HandiHaler Inhalators abgegebene Menge
beträgt 10 Mikrogramm
Tiotropium.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Kapsel enthält ca.
5,5 mg Lactose (als Lactose-
Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation.
Hellgrüne Hartkapseln, gefüllt mit Pulver zur Inhalation, auf denen
der Produktcode „TI 01“ und das
Firmenlogo aufgedruckt sind.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Srivasso ist indiziert als dauerhaft einzusetzender Bronchodilatator
zur Linderung von Symptomen bei
chronischer obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Das Arzneimittel ist nur zur Inhalation bestimmt.
Die empfohlene Dosis von Tiotropiumbromid ist 1 x täglich den Inhalt
von 1 Kapsel mit dem
HandiHaler Inhalator zur jeweils gleichen Tageszeit inhalieren.
Die empfohlene Dosis darf nicht überschritten werden.
Srivasso Kapseln sind nur zur Inhalation vorgesehen, nicht zum
Einnehmen.
Srivasso Kapseln dürfen nicht heruntergeschluckt werden.
Srivasso Kapseln dürfen nur mit dem HandiHaler inhaliert werden.
Besondere Patientengruppen
Ältere Patienten können Tiotropiumbromid in der empfohlenen Dosis
anwenden.
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Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion können Tiotropiumbromid
in der empfohlenen Dosis
anwenden. Für Patienten mit mittlerer bis schwerer
Nierenfunktionsstörung (Creatinin-Clearance
≤ 50 ml/min) siehe Abschnitte 4.4 und 5.2.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion können Tiotropiumbromid
in der empfohlenen Dosis
anwenden (siehe Abschnitt 5.2).
Kinder und Jugendliche
_COPD_
Es gibt im Anwendungsgebiet laut Abschnitt 4.1 keinen relevanten
Nutzen von Sriva