Sporimune vet. (Sporimune) Mixtúra, lausn 50 mg/ml

Država: Islandija

Jezik: islandščina

Source: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

Ciclosporinum INN

Dostopno od:

Le Vet Beheer B.V.

Koda artikla:

QL04AD01

INN (mednarodno ime):

Ciclosporinum

Odmerek:

50 mg/ml

Farmacevtska oblika:

Mixtúra, lausn

Tip zastaranja:

(R) Lyfseðilsskylt

Povzetek izdelek:

485592 Glas Brún glerglös (gerð III) sem lokað er með PP skrúftappa með innra lagi úr teflon. ; 192883 Glas Brún glerglös (gerð III) sem lokað er með PP skrúftappa með innra lagi úr teflon.

Status dovoljenje:

Markaðsleyfi útgefið

Datum dovoljenje:

2013-08-09

Navodilo za uporabo

1
FYLGISEÐILL FYRIR:
SPORIMUNE VET 50 MG/ML MIXTÚRA, LAUSN HANDA KÖTTUM OG HUNDUM
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi:
_ _
Le Vet Beheer B.V.
_ _
Wilgenweg 7
_ _
3421 TV Oudewater
_ _
Holland
_ _
Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16,
4941 SJ Raamsdonksveer
Holland
2.
HEITI DÝRALYFS
Sporimune vet 50 mg/ml mixtúra, lausn handa köttum og hundum
Ciclosporin
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
_ _
Hver ml inniheldur:
VIRKT INNIHALDSEFNI:
Ciclosporin
50 mg
HJÁLPAREFNI:
Vatnsfrítt etanól
100 mg
all-rac-alfa-tókóferólasetat
1,00 mg
Litlaus eða gulleit, olíukennd lausn.
4.
ÁBENDING(AR)
Meðferð á langvinnri ofnæmishúðbólgu (atopic dermatitis) hjá
hundum.
Meðferð á einkennum langvinnrar ofnæmishúðbólgu (allergic
dermatitis ) hjá köttum.
5.
FRÁBENDINGAR
Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju
hjálparefnanna.
Gefið ekki hundum undir sex mánaða aldri eða undir 2 kg að
þyngd.
Notið ekki í tilfellum þar sem um er að ræða sögu um illkynja
sjúkdóma eða versnandi illkynja
sjúkdóma.
Bólusetjið ekki með lifandi bóluefni meðan á meðferð stendur
eða á tveggja vikna tímabili fyrir eða
eftir meðferð.
Notið ekki hjá köttum sem eru sýktir með kattahvítblæði (FeLV)
eða kattaeyðni (FIV).
Sjá einnig kaflann „Sérstök varnaðarorð“.
2
6.
AUKAVERKANIR
Hundar
Truflanir í meltingarvegi t.d. uppköst, slímkenndur eða linur saur
og niðurgangur koma mjög oft fram.
Þær eru vægar og skamm-vinnar og yfirleitt er ekki þörf á að
hætta meðferð.
Aðrar aukaverkanir sem geta sjaldan komið fram: Svefnhöfgi eða
ofvirkni, lystarleysi, vægur eða í
meðallagi mikill ofvöxtur í tannholdi, húðskemmdir svo sem
vörtulíkar skemmdir eða breytingar á
feldi, roði og bólga í ytra eyra, vöðvaslappleiki eða
vöðvakrampar. Þessar aukaverkanir ganga yfirleitt
sjálfkrafa til

Lastnosti izdelka

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI DÝRALYFS
Sporimune vet 50 mg/ml mixtúra, lausn handa köttum og hundum
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver ml inniheldur:
VIRKT INNIHALDSEFNI:
Ciclosporin
50 mg
HJÁLPAREFNI:
Vatnsfrítt etanól (E-1510)
100 mg
all-rac-alfa-tókóferólasetat (E-307)
1,00 mg
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Mixtúra, lausn.
Litlaus eða gulleit olíulausn
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Hundar, kettir.
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Meðferð á langvinnri ofnæmishúðbólgu (atopic dermatitis) hjá
hundum.
Meðferð á einkennum langvinnrar ofnæmishúðbólgu (allergic
dermatitis) hjá köttum.
4.3
FRÁBENDINGAR
Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju
hjálparefnanna.
Gefið ekki hundum undir sex mánaða aldri eða undir 2 kg að
þyngd.
Notið ekki í tilfellum þar sem um er að ræða sögu um illkynja
sjúkdóma eða versnandi illkynja
sjúkdóma.
Bólusetjið ekki með lifandi bóluefni meðan á meðferð stendur
eða á tveggja vikna tímabili fyrir eða
eftir meðferð. (Sjá einnig kafla 4.5 „Sérstakar varúðarreglur
við notkun“ og 4.8 „Milliverkanir við
önnur lyf“).
Notið ekki hjá köttum sem eru sýktir með kattahvítblæði (FeLV)
eða kattaeyðni (FIV).
2
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Hafa skal í huga notkun annarra úrræða og/eða meðferða til að
hafa stjórn á í meðallagi alvarlegum til
alvarlegum kláða þegar meðferð með ciclosporini er hafin.
4.5
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum
Klínísk einkenni ofnæmishúðbólgu (atopic dermatitis) hjá hundum
og ofnæmishúðbólgu (allergic
dermatitis) hjá köttum svo sem kláði og bólga í húð eru ekki
sértæk fyrir þennan sjúkdóm. Þess vegna
þarf að meta aðrar orsakir húðbólgu svo sem
útsníklasmit,önnur ofnæmi sem valda einkennum í húð
(t.d. ofnæmishúðbólga fyrir flóm eða fæðuofnæmi) eða
bakteríu- og sveppa