Country: Iceland
Bahasa: Iceland
Sumber: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Ciclosporinum INN
Le Vet Beheer B.V.
QL04AD01
Ciclosporinum
50 mg/ml
Mixtúra, lausn
(R) Lyfseðilsskylt
485592 Glas Brún glerglös (gerð III) sem lokað er með PP skrúftappa með innra lagi úr teflon. ; 192883 Glas Brún glerglös (gerð III) sem lokað er með PP skrúftappa með innra lagi úr teflon.
Markaðsleyfi útgefið
2013-08-09
1 FYLGISEÐILL FYRIR: SPORIMUNE VET 50 MG/ML MIXTÚRA, LAUSN HANDA KÖTTUM OG HUNDUM 1. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR Markaðsleyfishafi: _ _ Le Vet Beheer B.V. _ _ Wilgenweg 7 _ _ 3421 TV Oudewater _ _ Holland _ _ Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt: Produlab Pharma B.V. Forellenweg 16, 4941 SJ Raamsdonksveer Holland 2. HEITI DÝRALYFS Sporimune vet 50 mg/ml mixtúra, lausn handa köttum og hundum Ciclosporin 3. VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI _ _ Hver ml inniheldur: VIRKT INNIHALDSEFNI: Ciclosporin 50 mg HJÁLPAREFNI: Vatnsfrítt etanól 100 mg all-rac-alfa-tókóferólasetat 1,00 mg Litlaus eða gulleit, olíukennd lausn. 4. ÁBENDING(AR) Meðferð á langvinnri ofnæmishúðbólgu (atopic dermatitis) hjá hundum. Meðferð á einkennum langvinnrar ofnæmishúðbólgu (allergic dermatitis ) hjá köttum. 5. FRÁBENDINGAR Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. Gefið ekki hundum undir sex mánaða aldri eða undir 2 kg að þyngd. Notið ekki í tilfellum þar sem um er að ræða sögu um illkynja sjúkdóma eða versnandi illkynja sjúkdóma. Bólusetjið ekki með lifandi bóluefni meðan á meðferð stendur eða á tveggja vikna tímabili fyrir eða eftir meðferð. Notið ekki hjá köttum sem eru sýktir með kattahvítblæði (FeLV) eða kattaeyðni (FIV). Sjá einnig kaflann „Sérstök varnaðarorð“. 2 6. AUKAVERKANIR Hundar Truflanir í meltingarvegi t.d. uppköst, slímkenndur eða linur saur og niðurgangur koma mjög oft fram. Þær eru vægar og skamm-vinnar og yfirleitt er ekki þörf á að hætta meðferð. Aðrar aukaverkanir sem geta sjaldan komið fram: Svefnhöfgi eða ofvirkni, lystarleysi, vægur eða í meðallagi mikill ofvöxtur í tannholdi, húðskemmdir svo sem vörtulíkar skemmdir eða breytingar á feldi, roði og bólga í ytra eyra, vöðvaslappleiki eða vöðvakrampar. Þessar aukaverkanir ganga yfirleitt sjálfkrafa til Baca dokumen lengkap
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI DÝRALYFS Sporimune vet 50 mg/ml mixtúra, lausn handa köttum og hundum 2. INNIHALDSLÝSING Hver ml inniheldur: VIRKT INNIHALDSEFNI: Ciclosporin 50 mg HJÁLPAREFNI: Vatnsfrítt etanól (E-1510) 100 mg all-rac-alfa-tókóferólasetat (E-307) 1,00 mg Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Mixtúra, lausn. Litlaus eða gulleit olíulausn 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 DÝRATEGUNDIR Hundar, kettir. 4.2 ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR Meðferð á langvinnri ofnæmishúðbólgu (atopic dermatitis) hjá hundum. Meðferð á einkennum langvinnrar ofnæmishúðbólgu (allergic dermatitis) hjá köttum. 4.3 FRÁBENDINGAR Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. Gefið ekki hundum undir sex mánaða aldri eða undir 2 kg að þyngd. Notið ekki í tilfellum þar sem um er að ræða sögu um illkynja sjúkdóma eða versnandi illkynja sjúkdóma. Bólusetjið ekki með lifandi bóluefni meðan á meðferð stendur eða á tveggja vikna tímabili fyrir eða eftir meðferð. (Sjá einnig kafla 4.5 „Sérstakar varúðarreglur við notkun“ og 4.8 „Milliverkanir við önnur lyf“). Notið ekki hjá köttum sem eru sýktir með kattahvítblæði (FeLV) eða kattaeyðni (FIV). 2 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND Hafa skal í huga notkun annarra úrræða og/eða meðferða til að hafa stjórn á í meðallagi alvarlegum til alvarlegum kláða þegar meðferð með ciclosporini er hafin. 4.5 SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum Klínísk einkenni ofnæmishúðbólgu (atopic dermatitis) hjá hundum og ofnæmishúðbólgu (allergic dermatitis) hjá köttum svo sem kláði og bólga í húð eru ekki sértæk fyrir þennan sjúkdóm. Þess vegna þarf að meta aðrar orsakir húðbólgu svo sem útsníklasmit,önnur ofnæmi sem valda einkennum í húð (t.d. ofnæmishúðbólga fyrir flóm eða fæðuofnæmi) eða bakteríu- og sveppa Baca dokumen lengkap