SPORANOX 10 mg/ml peroralna raztopina

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

itrakonazol

Dostopno od:

JOHNSON & JOHNSON d.o.o.

Koda artikla:

J02AC02

INN (mednarodno ime):

itrakonazol

Farmacevtska oblika:

peroralna raztopina

Sestava:

itrakonazol 100 mg / 10 ml

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

150 ml

Tip zastaranja:

Rp

Terapevtska skupina:

itrakonazol

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla s stekleničko s 150 ml peroralne raztopine in merilno posodico; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2019-01-05

Navodilo za uporabo

1
NAVODILO ZA UPORABO
SPORANOX
® 10 MG/ML PERORALNA RAZTOPINA
itrakonazol
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati._ _
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s
farmacevtom._ _
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo škodovalo,
čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim
zdravnikom, ali s farmacevtom.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Sporanox 10 mg/ml peroralna raztopina in za kaj ga
uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Sporanox 10 mg/ml
peroralna raztopina
3.
Kako jemati zdravilo Sporanox 10 mg/ml peroralna raztopina
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Sporanox 10 mg/ml peroralna raztopina
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO SPORANOX 10 MG/ML PERORALNA RAZTOPINA IN ZA KAJ GA
UPORABLJAMO
Zdravilo Sporanox spada med protiglivična zdravila. Ta zdravila se
uporabljajo za zdravljenje okužb, ki
jih povzročajo glivice.
Zdravnik vam lahko predpiše to zdravilo za:
zdravljenje glivičnih okužb ust, grla in požiralnika pri bolnikih z
zmanjšano odpornostjo,
preprečevanje glivičnih okužb pri bolnikih, ki imajo zmanjšano
odpornost zaradi bolezni krvi ali
presaditve kostnega mozga.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO SPORANOX 10 MG/ML
PERORALNA RAZTOPINA
NE JEMLJITE ZDRAVILA SPORANOX 10 MG/ML PERORALNA RAZTOPINA
-
če ste ALERGIČNI na itrakonazol ali katerokoli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju 6)
-
če ste NOSEČI, mislite da ste noseči ali poskušate zanositi
(glejte poglavje o nosečnosti)
-
če imate stanje, ki se imenuje srčno popuščanje (pravimo mu tudi
kongestivno srčno popuščanje), ga
lahko zdravilo Sporanox poslabša. Če se vaš zdravnik od

Lastnosti izdelka

1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
SPORANOX
®
10 mg/ml peroralna raztopina
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
10 ml peroralne raztopine (1 merilna posodica) vsebuje 100 mg
itrakonazola.
10 ml peroralne raztopine vsebuje 1,9 ml tekočega nekristaliničnega
sorbitola.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Rumeno-rjava, bistra peroralna raztopina z aromo češnje.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo SPORANOX peroralna raztopina je indicirano za:
-
Zdravljenje oralne in/ali ezofagealne kandidoze pri HIV pozitivnih in
drugih bolnikih s
pomanjkljivim imunskim odzivom,
-
profilaksa hudih glivičnih okužb pri bolnikih s hematološkimi
malignimi obolenji ali pri bolnikih,
ki so v postopku presaditve kostnega mozga, pri katerih pričakujemo
nevtropenijo (manj kot
0,5
10
9
/l).
4.2.
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Da bi zagotovili optimalno absorpcijo, je treba peroralno raztopino
zaužiti brez hrane. Priporočamo
tudi, da se hrane ne zaužije še 1 uro po jemanju zdravila.
Zdravljenje oralne in/ali ezofagealne kandidoze: Peroralno raztopino
je treba zadržati v ustih približno
20 sekund in jo nato pogoltniti. Potem ko se pogoltne, se ustne
votline ne sme izpirati z drugo
tekočino.
Zdravljenje oralne in/ali ezofagealne kandidoze
200 mg itrakonazola (dve polni merilni posodici) na dan, najbolje v
dveh deljenih odmerkih, ali v
enem odmerku en teden. Če po enem tednu ni odziva, je treba
podaljšati zdravljenje še za en teden.
Zdravljenje oralne in/ali ezofagealne kandidoze, odporne na flukonazol
100 do 200 mg (ena do dve polni merilni posodici) dvakrat na dan v
obdobju dveh tednov. Če po dveh
tednih ni odziva, je treba nadaljevati zdravljenje še dva tedna. Če
ni znakov izboljšanja bolezni, se
dnevni odmerek 400 mg ne sme uporabljati dlje kot 14 dni.
Profilaksa glivičnih okužb_ _
5 mg/kg na dan v dveh deljenih odmerkih. V kliničnih študijah so s
preventivno terapijo pričeli tik
pred citostatično terapijo in en teden pred postopkom