Sondelbay

Država: Evropska unija

Jezik: slovenščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

teriparatid

Dostopno od:

Accord Healthcare S.L.U.

Koda artikla:

H05AA02

INN (mednarodno ime):

teriparatide

Terapevtska skupina:

Kalcij homeostaza

Terapevtsko območje:

Osteoporoza

Terapevtske indikacije:

Sondelbay is indicated in adults. Zdravljenje osteoporoze pri ženskah po menopavzi in pri moških z večjim tveganjem zloma. In postmenopausal women, a significant reduction in the incidence of vertebral and non-vertebral fractures but not hip fractures have been demonstrated. Zdravljenje osteoporoze, povezane s trajno sistemsko glukokortikoidnih terapija pri ženskah in moških na povečano tveganje za zlom.

Status dovoljenje:

Pooblaščeni

Datum dovoljenje:

2022-03-24

Navodilo za uporabo

20
EXP
Injekcijski peresnik zavrzite 28 dni po prvi uporabi.
Datum prve uporabe: 1. ......................./2.
......................../3. ........................{sivo označeno
besedilo
velja za velikost pakiranja s 3 napolnjenimi injekcijskimi peresniki}
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku.
Ne zamrzujte.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Centre, Moll de Barcelona s/n,
Edifici Est, 6ª Planta,
08039,Barcelona,
Španija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/22/1628/001
EU/1/22/1628/002
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sondelbay
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
21
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
22
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
BESEDILO OZNAKE_ _
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Sondelbay 20 mikrogramov/80 mikrolitrov, injekcija
teriparatid
uporaba SC
2.
POSTOPEK UPORABE ZDRAVILA
za subkutano uporabo
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
2,4 ml
6.
DRUGI PODATKI
Število odmerkov
23
B. NAVODILO ZA UPORABO
24
NAVODILO ZA UPORABO: INFORMACIJE ZA UPORABNIKA
SONDELBAY 20 MIKROGRAMOV/80 MIKROLITROV RAZTOPINA ZA INJICIRANJE V
NAPOLNJENEM INJEKCIJSKEM
PERESNIKU
teriparatid
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove
informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate
tako, da poročate o katerem
koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas.
Glejte na koncu poglavja 4,
kako poročati o neželenih učinkih.
PRED ZAČETKOM UPOR

Lastnosti izdelka

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Sondelbay 20 mikrogramov/80 mikrolitrov raztopina za injiciranje v
napolnjenem injekcijskem
peresniku
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En odmerek vsebuje 20 mikrogramov teriparatida
*
v 80 mikrolitrih.
En napolnjeni injekcijski peresnik z 2,4 ml vsebuje 600 mikrogramov
teriparatida. En mililiter
raztopine za injiciranje vsebuje 250 mikrogramov teriparatida.
*
Teriparatid, rhPTH(1-34), izdelan v bakteriji
_Escherichia coli_
z uporabo tehnologije rekombinantne
DNA, je istoveten 34 N-terminalnemu aminokislinskemu zaporedju
endogenega človeškega
paratiroidnega hormona.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje (injekcija)
Brezbarvna, bistra raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Sondelbay je indicirano pri odraslih.
Zdravljenje osteoporoze pri ženskah po menopavzi in moških s
povečanim tveganjem za zlom (glejte
poglavje 5.1). Pri ženskah po menopavzi so dokazali pomembno
znižanje pojavnosti vretenčnih in
nevretenčnih zlomov, ne pa tudi zlomov kolka.
Zdravljenje osteoporoze povezane s podaljšanim sistemskim
glukokortikoidnim zdravljenjem pri
ženskah in moških s povečanim tveganjem za zlom (glejte poglavje
5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Priporočeni odmerek zdravila Sondelbay je 20 mikrogramov enkrat
dnevno.
Najdaljše skupno trajanje zdravljenja z zdravilom Sondelbay naj bo 24
mesecev (glejte poglavje 4.4).
24-mesečni postopek zdravljenja z zdravilom Sondelbay ne sme biti
ponovljen v času bolnikovega
življenja.
Če vnos s hrano ne zadošča, naj bolniki prejemajo dodatek kalcija
in vitamina D.
3
Po ukinitvi zdravljenja z zdravilom Sondelbay lahko bolni