SOMNIPRON 10 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA CABALLOS Y BOVINO

Država: Španija

Jezik: španščina

Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktivna sestavina:

DETOMIDINA HIDROCLORURO

Dostopno od:

VETPHARMA ANIMAL HEALTH S.L.

Koda artikla:

QN05CM90

INN (mednarodno ime):

DETOMIDINE HYDROCHLORIDE

Farmacevtska oblika:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Sestava:

DETOMIDINA HIDROCLORURO 10

Pot uporabe:

VÍA INTRAMUSCULAR

Enote v paketu:

Caja con 1 vial de 10 ml

Tip zastaranja:

con receta

Terapevtska skupina:

Bovino; Caballos

Terapevtsko območje:

Detomidina

Povzetek izdelek:

Caducidad formato: 2 años; Caducidad tras primera apertura: 28 días; Indicaciones especie Caballos: Dolor; Indicaciones especie Caballos: Preanestesia; Indicaciones especie Caballos: Sedación; Indicaciones especie Caballos: Dolor; Indicaciones especie Caballos: Preanestesia; Indicaciones especie Caballos: Sedación; Contraindicaciones especie Todas: Insuficiencia renal; Contraindicaciones especie Todas: Deshidratación; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/s sustancia/s activa/s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: Insuficiencia hepática; Contraindicaciones especie Todas: Enfermedades cardiovasculares; Contraindicaciones especie Todas: Enfermedades respiratorias; Contraindicaciones especie Todas: Animales enfermos; Contraindicaciones especie Todas: Último trimestre de gestación; Contraindicaciones especie 5: BUTORFANOL; Interacciones especie Todas: EFEDRINA; Interacciones especie Todas: HALOTANO; Interacciones especie Todas: ADRENALINA; Interacciones especie Todas: DOBUTAMINA; Interacciones especie Todas: Anestésicos; Interacciones especie Todas: Sedantes; Interacciones especie Todas: Simpaticomiméticos; Interacciones especie Todas: Sulfonamidas; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Bradicardia; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Hipertensión; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Hipotensión; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Ataxia; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Temblor muscular; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Poliuria; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Contracción uterina; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Depresión respiratoria; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) HIPERHIDROSIS; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Hiperglucemia; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Hiperventilación; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Hiperexcitación; Reacciones adversas especie 1: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Hipersalivación; Reacciones adversas especie 1: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Timpanismo; Reacciones adversas especie 1: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Reducción de la motilidad intestinal; Reacciones adversas especie 5: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Fallo cardíaco; Reacciones adversas especie 5: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Cólico; Reacciones adversas especie 5: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Prolapso peneano; Reacciones adversas especie 5: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Arritmia; Tiempos de espera especie Bovino Carne 2 Días; Tiempos de espera especie Caballos Carne 2 Días; Tiempos de espera especie Bovino LECHE 12 Horas

Status dovoljenje:

Autorizado, 578917 Autorizado, 578917 Suspenso

Datum dovoljenje:

2014-12-04

Navodilo za uporabo

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 5
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO:
SOMNIPRON 10 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE PARA CABALLOS Y BOVINO
1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA
LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización
VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L.
Les Corts, 23
08028 – Barcelona
ESPAÑA
Fabricante responsable de la liberación del lote
CHEMICAL IBÉRICA PRODUCTOS VETERINARIOS S.L.
Ctra. Burgos-Portugal, Km. 256,
Calzada de Don Diego, 37448 Salamanca
Representante del titular
Laboratorios Calier, S.A.
Barcelonès, 26 (Pla del Ramassà)
Les Franqueses del Vallès (Barcelona)
ESPAÑA
2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
SOMNIPRON 10 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE PARA CABALLOS Y BOVINO
Hidrocloruro de detomidina
3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y
OTRAS
SUSTANCIAS
Cada ml de solución contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Detomidina
....................................................................8,36
mg
(equivale a Hidrocloruro de detomidina 10,00 mg)
EXCIPIENTES:
Parahidroxibenzoato de metilo (E 218) .......................... 1,0
mg
4. INDICACIONES DE USO
Para la sedación y analgesia leve en caballos y bovino, para
facilitar exámenes físicos y trata-
mientos así como procedimientos quirúrgicos menores.
La detomidina se puede utilizar para:
-
Exploraciones (por ejemplo endoscopia, exámenes rectales y
ginecológicos, radiografías).
-
Procedimientos quirúrgicos menores (por ejemplo, tratamientos
dentales o de tendones,
escisión de tumores cutáneos, tratamiento de las mamas o tratamiento
de heridas).
-
Antes de tratamientos o administración de medicaciones (por ejemplo
utilización de sonda
nasogástrica, herraje).
_ _
Página 2 de 5
MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PROD

Lastnosti izdelka

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 6
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
SOMNIPRON 10 mg/ml Solución inyectable para caballos y bovino
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de solución contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Detomidina
...........................................................8,36
mg
(equivale a Hidrocloruro de detomidina 10,00 mg)
EXCIPIENTES:
Parahidroxibenzoato de metilo (E 218) ................. 1,0
mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable
Solución clara e incolora
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1.
ESPECIES DE DESTINO
Caballos y bovino
4.2.
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para la sedación y analgesia leve en caballos y bovino, para
facilitar exámenes físicos
y tratamientos así como procedimientos quirúrgicos menores.
La detomidina se puede utilizar para:
-
Exploraciones (por ejemplo endoscopia, exámenes rectales y
ginecológicos, radio-
grafías).
-
Procedimientos quirúrgicos menores (por ejemplo, tratamientos
dentales o de ten-
dones, escisión de tumores cutáneos, tratamiento de las mamas o
tratamiento de
heridas).
-
Antes de tratamientos o administración de medicaciones (por ejemplo
utilización de
sonda nasogástrica, herraje).
Para la premedicación antes de la administración de anestésicos por
vía inyectable o
inhalatoria. Véase sección 4.5 antes del uso.
4.3.
CONTRAINDICACIONES
No usar en animales con anomalías cardíacas o afecciones
respiratorias.
No usar en animales con insuficiencia hepática o fallo renal.
No usar en animales con problemas generales de salud (por ejemplo
animales des-
hidratados).
_ _
Página 2 de 6
MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
No usar en combinación con butorfanol en caballos que padecen
cólicos.
No