Krajina: Španielsko
Jazyk: španielčina
Zdroj: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
DETOMIDINA HIDROCLORURO
VETPHARMA ANIMAL HEALTH S.L.
QN05CM90
DETOMIDINE HYDROCHLORIDE
SOLUCIÓN INYECTABLE
DETOMIDINA HIDROCLORURO 10
VÍA INTRAMUSCULAR
Caja con 1 vial de 10 ml
con receta
Bovino; Caballos
Detomidina
Caducidad formato: 2 años; Caducidad tras primera apertura: 28 días; Indicaciones especie Caballos: Dolor; Indicaciones especie Caballos: Preanestesia; Indicaciones especie Caballos: Sedación; Indicaciones especie Caballos: Dolor; Indicaciones especie Caballos: Preanestesia; Indicaciones especie Caballos: Sedación; Contraindicaciones especie Todas: Insuficiencia renal; Contraindicaciones especie Todas: Deshidratación; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/s sustancia/s activa/s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: Insuficiencia hepática; Contraindicaciones especie Todas: Enfermedades cardiovasculares; Contraindicaciones especie Todas: Enfermedades respiratorias; Contraindicaciones especie Todas: Animales enfermos; Contraindicaciones especie Todas: Último trimestre de gestación; Contraindicaciones especie 5: BUTORFANOL; Interacciones especie Todas: EFEDRINA; Interacciones especie Todas: HALOTANO; Interacciones especie Todas: ADRENALINA; Interacciones especie Todas: DOBUTAMINA; Interacciones especie Todas: Anestésicos; Interacciones especie Todas: Sedantes; Interacciones especie Todas: Simpaticomiméticos; Interacciones especie Todas: Sulfonamidas; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Bradicardia; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Hipertensión; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Hipotensión; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Ataxia; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Temblor muscular; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Poliuria; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Contracción uterina; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Depresión respiratoria; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) HIPERHIDROSIS; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Hiperglucemia; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Hiperventilación; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Hiperexcitación; Reacciones adversas especie 1: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Hipersalivación; Reacciones adversas especie 1: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Timpanismo; Reacciones adversas especie 1: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Reducción de la motilidad intestinal; Reacciones adversas especie 5: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Fallo cardíaco; Reacciones adversas especie 5: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Cólico; Reacciones adversas especie 5: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Prolapso peneano; Reacciones adversas especie 5: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Arritmia; Tiempos de espera especie Bovino Carne 2 Días; Tiempos de espera especie Caballos Carne 2 Días; Tiempos de espera especie Bovino LECHE 12 Horas
Autorizado, 578917 Autorizado, 578917 Suspenso
2014-12-04
DEPARTAMENTO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS CORREO ELECTRÓNICO Página 1 de 5 C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID TEL: 91 822 54 01 FAX: 91 822 54 43 smuvaem@aemps.es F-DMV-01-12 PROSPECTO: SOMNIPRON 10 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE PARA CABALLOS Y BOVINO 1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L. Les Corts, 23 08028 – Barcelona ESPAÑA Fabricante responsable de la liberación del lote CHEMICAL IBÉRICA PRODUCTOS VETERINARIOS S.L. Ctra. Burgos-Portugal, Km. 256, Calzada de Don Diego, 37448 Salamanca Representante del titular Laboratorios Calier, S.A. Barcelonès, 26 (Pla del Ramassà) Les Franqueses del Vallès (Barcelona) ESPAÑA 2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO SOMNIPRON 10 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE PARA CABALLOS Y BOVINO Hidrocloruro de detomidina 3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y OTRAS SUSTANCIAS Cada ml de solución contiene: SUSTANCIA ACTIVA: Detomidina ....................................................................8,36 mg (equivale a Hidrocloruro de detomidina 10,00 mg) EXCIPIENTES: Parahidroxibenzoato de metilo (E 218) .......................... 1,0 mg 4. INDICACIONES DE USO Para la sedación y analgesia leve en caballos y bovino, para facilitar exámenes físicos y trata- mientos así como procedimientos quirúrgicos menores. La detomidina se puede utilizar para: - Exploraciones (por ejemplo endoscopia, exámenes rectales y ginecológicos, radiografías). - Procedimientos quirúrgicos menores (por ejemplo, tratamientos dentales o de tendones, escisión de tumores cutáneos, tratamiento de las mamas o tratamiento de heridas). - Antes de tratamientos o administración de medicaciones (por ejemplo utilización de sonda nasogástrica, herraje). _ _ Página 2 de 5 MINISTERIO DE SANIDAD AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PROD Prečítajte si celý dokument
DEPARTAMENTO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS CORREO ELECTRÓNICO Página 1 de 6 C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID TEL: 91 822 54 01 FAX: 91 822 54 43 smuvaem@aemps.es F-DMV-01-12 RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO SOMNIPRON 10 mg/ml Solución inyectable para caballos y bovino 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml de solución contiene: SUSTANCIA ACTIVA: Detomidina ...........................................................8,36 mg (equivale a Hidrocloruro de detomidina 10,00 mg) EXCIPIENTES: Parahidroxibenzoato de metilo (E 218) ................. 1,0 mg Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable Solución clara e incolora 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. ESPECIES DE DESTINO Caballos y bovino 4.2. INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO Para la sedación y analgesia leve en caballos y bovino, para facilitar exámenes físicos y tratamientos así como procedimientos quirúrgicos menores. La detomidina se puede utilizar para: - Exploraciones (por ejemplo endoscopia, exámenes rectales y ginecológicos, radio- grafías). - Procedimientos quirúrgicos menores (por ejemplo, tratamientos dentales o de ten- dones, escisión de tumores cutáneos, tratamiento de las mamas o tratamiento de heridas). - Antes de tratamientos o administración de medicaciones (por ejemplo utilización de sonda nasogástrica, herraje). Para la premedicación antes de la administración de anestésicos por vía inyectable o inhalatoria. Véase sección 4.5 antes del uso. 4.3. CONTRAINDICACIONES No usar en animales con anomalías cardíacas o afecciones respiratorias. No usar en animales con insuficiencia hepática o fallo renal. No usar en animales con problemas generales de salud (por ejemplo animales des- hidratados). _ _ Página 2 de 6 MINISTERIO DE SANIDAD AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS F-DMV-01-12 No usar en combinación con butorfanol en caballos que padecen cólicos. No Prečítajte si celý dokument