Država: Švica
Jezik: nemščina
Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
pegvisomantum
Pfizer AG
H01AX01
pegvisomantum
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Praeparatio cryodesiccata: pegvisomantum 20 mg, glycinum, mannitolum, dinatrii phosphas, natrii dihydrogenophosphas monohydricus pro vitro corresp. natrium 0.4 mg. Solvens: aqua ad iniectabile 1 ml.
A
Biotechnologika
Akromegalie
zugelassen
2005-10-11
Information für Patientinnen und Patienten Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel anwenden. Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen. Somavert® Pfizer AG Was ist Somavert und wann wird es angewendet? Somavert wird zur Behandlung der Akromegalie eingesetzt, einer Hormonstörung, die aus einer gesteigerten Sekretion von Wachstumshormon (GH) und IGF-I (Insulin-like Growth Factor-I) resultiert. Sie ist gekennzeichnet durch übermässiges Knochenwachstum, Anschwellen des Weichteilgewebes, Erkrankung des Herzens und damit zusammenhängenden Störungen. Somavert ist ein biotechnologisch hergestelltes Produkt und enthält den Wirkstoff Pegvisomant, der die Wirkung des Wachstumshormons hemmt und die Blutspiegel von IGF-I senkt. Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin. Wann darf Somavert nicht angewendet werden? Bei Überempfindlichkeit gegenüber Pegvisomant oder einem der in Somavert enthaltenen Hilfsstoffe (siehe Rubrik «Was ist in Somavert enthalten?»). Wann ist bei der Anwendung von Somavert Vorsicht geboten? Somavert reduziert die Wirkung des körpereigenen Wachstumshormons und kann daher zu einem Wachstumshormon-Mangel-Status führen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die Blutspiegel von IGF-I überwachen und wenn nötig die Dosierung von Somavert anpassen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird vor Beginn und während der Behandlung mit Somavert Ihre Leberwerte überprüfen. Bei Anzeichen für eine Lebererkrankung kann die Behandlung mit Somavert möglicherweise nicht gestartet oder die laufende Behandlung muss abgebrochen werden. Wenn Sie Diabetiker sind, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möglicherweise die Insulinmenge oder die Dosierung anderer Arzneimittel, die Sie einnehmen, anpassen müssen. Ihr Arzt bzw. Ihre Är Preberite celoten dokument
FACHINFORMATION Somavert® Pfizer AG Zusammensetzung Wirkstoff: Pegvisomant. Hilfsstoffe Pulver: Glycin, Mannitol, wasserfreies Natriummonohydrogenphosphat, Natriumdihydrogenphosphat 1H2O. Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. Jede Pulver-Durchstechflasche enthält 10 mg, 15 mg oder 20 mg Pegvisomant. Jede Lösungsmittel-Fertigspritze enthält 1 ml Wasser für Injektionszwecke. Nach Rekonstitution enthält 1 ml Lösung 10 mg, 15 mg bzw. 20 mg Pegvisomant. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Somavert ist indiziert zur Behandlung der Akromegalie bei Patienten, bei denen eine Operation und/oder eine Strahlentherapie und/oder andere medizinische Therapien nicht den gewünschten Behandlungserfolg erzielten bzw. bei denen keine dieser Therapien adäquat ist. Das Ziel der Behandlung ist eine Normalisierung der IGF-I-Serumkonzentration. Dosierung/Anwendung Die Behandlung sollte unter Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden, der in der Behandlung der Akromegalie erfahren ist. Die Fortsetzung der Behandlung mit Somatostatin-Analoga sollte kritisch abgewogen werden, da die Anwendung in Kombination mit Somavert nicht untersucht wurde. Eine Startdosis von 80 mg Pegvisomant sollte subkutan unter ärztlicher Aufsicht verabreicht werden. Nachfolgend sollten täglich 10 mg Pegvisomant gelöst in 1 ml Wasser für Injektionszwecke als subkutane Injektion gegeben werden. Die Injektionsstelle ist täglich zu wechseln, um einer Lipohypertrophie vorzubeugen. Dosisanpassungen sollten auf Serumspiegeln von Insulin-like-Growth-Factor-I (IGF-I) beruhen. Alle 4-6 Wochen sind die Serum-Konzentrationen von IGF-I zu bestimmen und es müssen geeignete Dosisanpassungen in Schritten von 5 mg/Tag erfolgen, um die IGF-I-Serum-Konzentrationen im altersgemässen Normbereich zu halten und einen optimalen Therapieerfolg zu erzielen. Die Höchstdosis sollte 30 mg/Tag nicht überschreiten. Ältere Patienten Es ist keine Dosisanpass Preberite celoten dokument