Somavert 20 mg Pulver zur Herstellung einer Injektion

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-09-2019

Fachinformation Fachinformation (SPC)

25-10-2018

Wirkstoff:
pegvisomantum
Verfügbar ab:
Pfizer AG
ATC-Code:
H01AX01
INN (Internationale Bezeichnung):
pegvisomantum
Darreichungsform:
Pulver zur Herstellung einer Injektion
Zusammensetzung:
Vorbereitung cryodesiccata: pegvisomantum 20 mg, glycinum, mannitolum, dinatrii phosphas, natrii dihydrogenophosphas monohydricus, für Glas.
Klasse:
A
Therapiegruppe:
Biotechnologika
Therapiebereich:
Akromegalie
Zulassungsnummer:
57144
Berechtigungsdatum:
2005-10-11

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

01-09-2019

Fachinformation Fachinformation - Französisch

01-09-2019

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

01-09-2019

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sowie die Gebrauchsanweisung sorgfältig, bevor Sie das

Arzneimittel anwenden. Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie

dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome

haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Somavert®

Pfizer AG

Was ist Somavert und wann wird es angewendet?

Somavert wird zur Behandlung der Akromegalie eingesetzt, einer Hormonstörung, die aus einer

gesteigerten Sekretion von Wachstumshormon (GH) und IGF-I (Insulin-like Growth Factor-I)

resultiert. Sie ist gekennzeichnet durch übermässiges Knochenwachstum, Anschwellen des

Weichteilgewebes, Erkrankung des Herzens und damit zusammenhängenden Störungen.

Somavert ist ein biotechnologisch hergestelltes Produkt und enthält den Wirkstoff Pegvisomant, der

die Wirkung des Wachstumshormons hemmt und die Blutspiegel von IGF-I senkt.

Somavert darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin angewendet werden.

Wann darf Somavert nicht angewendet werden?

Bei Überempfindlichkeit gegenüber Pegvisomant oder einem der in Somavert enthaltenen Hilfsstoffe

(siehe Rubrik «Was ist in Somavert enthalten?»).

Wann ist bei der Anwendung von Somavert Vorsicht geboten?

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin sollte die Wachstumshormon-produzierende Geschwulst überwachen, um

ein Wachstum rechtzeitig zu erkennen. Wenn Sie bei der Anwendung von Somavert Sehstörungen

oder Kopfschmerzen entwickeln, sollten Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen.

Somavert reduziert die Wirkung des körpereigenen Wachstumshormons und kann daher zu einem

Wachstumshormon-Mangel-Status führen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die Blutspiegel von IGF-I

überwachen und wenn nötig die Dosierung von Somavert anpassen.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird vor Beginn und während der Behandlung mit Somavert Ihre

Leberwerte überprüfen. Bei Anzeichen für eine Lebererkrankung kann die Behandlung mit Somavert

möglicherweise nicht gestartet oder die laufende Behandlung muss abgebrochen werden.

Wenn Sie Diabetiker sind, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möglicherweise die Insulinmenge oder die

Dosierung anderer Arzneimittel, die Sie einnehmen, anpassen müssen.

Die Behandlung mit Somavert kann möglicherweise die Fruchtbarkeit weiblicher Patienten erhöhen.

Es sollte auf eine zuverlässige Verhütung geachtet werden, da eine Schwangerschaft während der

Therapie nicht empfohlen wird (siehe auch «Darf Somavert während einer Schwangerschaft oder in

der Stillzeit angewendet werden?»).

Verkehrstüchtigkeit und Bedienen von Maschinen

Somavert kann Nebenwirkungen wie Müdigkeit, Schläfrigkeit oder Schwindel verursachen (siehe

Rubrik «Welche Nebenwirkungen kann Somavert haben?»). In diesen Fällen ist beim Lenken von

Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Somavert während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Die Auswirkungen von Somavert bei schwangeren Frauen sind nicht bekannt. Die Anwendung von

Somavert bei schwangeren Frauen wird deshalb nicht empfohlen. Während einer Behandlung mit

Somavert sollten Sie eine Schwangerschaft vermeiden. Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um

Rat, wenn Sie schwanger werden sollten.

Es ist nicht bekannt, ob Somavert in die Muttermilch übergeht. Während der Anwendung von

Somavert sollten Sie nicht stillen.

Wie verwenden Sie Somavert?

Injizieren Sie Somavert immer genau nach Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin.

Die Startdosis von Somavert wird subkutan (direkt unter die Haut) durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin

gegeben. Daran anschliessend beträgt die übliche tägliche Dosis von Somavert 10 mg, die durch

subkutane Injektion (direkt unter die Haut) gegeben wird.

Alle 4-6 Wochen wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin geeignete Dosisanpassungen in Schritten von 5 mg

Pegvisomant pro Tag vornehmen, beruhend auf Ihren sogenannten IGF-I-Serumspiegeln, um einen

optimalen Therapieerfolg zu erzielen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Die Anwendung und Sicherheit von Somavert bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft

worden.

Methode und Art der Anwendung

Somavert wird unter die Haut injiziert. Die Injektion kann selbst oder von einer anderen Person

vorgenommen werden. Befolgen Sie die ausführlichen Hinweise zur Injektion unter

«Gebrauchsanweisung» am Ende dieser Packungsbeilage. Injizieren Sie Somavert so lange, wie es

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin verordnet hat.

Somavert muss vor der Anwendung aufgelöst werden. Die Injektionslösung darf nicht in derselben

Spritze oder Durchstechflasche mit einem anderen Arzneimittel gemischt werden.

An der Injektionsstelle kann es zu einer Vermehrung des Fettgewebes der Haut kommen. Um dies zu

vermeiden, sollten Sie bei jeder Injektion eine etwas andere Einstichstelle wählen, wie es im Schritt 3

der «Gebrauchsanweisung» am Ende dieser Packungsbeilage beschrieben ist. Dadurch erhält Ihre

Haut und das Gewebe unter der Haut Zeit, sich von einer Injektion zu erholen, bevor der nächste

Einstich an derselben Stelle erfolgt.

Wenn Sie eine grössere Menge von Somavert injiziert haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich mehr Somavert injizieren als von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verordnet,

sollten Sie so bald als möglich mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder

Apothekerin Kontakt aufnehmen.

Wenn Sie die Anwendung von Somavert vergessen haben

Wenn Sie eine Injektion vergessen haben, sollten Sie die nächste Dosis injizieren, sobald Sie daran

denken, und dann die Injektion von Somavert fortsetzen, wie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin

vorgeschrieben. Injizieren Sie nicht die doppelte Dosis, um eine vergessene Dosis auszugleichen.

Welche Nebenwirkungen kann Somavert haben?

Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern): Grippe, Durchfall, Rückenschmerzen.

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern): Nasennebenhöhlenentzündung, erhöhter

Cholesterinspiegel, Gewichtszunahme, erhöhter Blutzucker, Hungergefühl, abnorme Träume,

Schlafstörungen, Kopfschmerzen, Schwindel, Empfindungsstörungen/Kribbeln, Zittern,

Schläfrigkeit, erhöhter Blutdruck, Blähungen, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung,

Verdauungsstörungen, erhöhte Leberwerte, Schwitzen, Juckreiz, Hautausschlag, Muskel- und

Gelenkschmerzen, Schwellung der Extremitäten, Brustkorbschmerz, Schmerzen oder Schwellungen

an der Einstichstelle, Müdigkeit, Vermehrung von Fettgewebe unter der Hautoberfläche an der

Einstichstelle, Schmerzen.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1'000 Anwendern): Infektionen, Blutungsneigung, erhöhte

Blutfettwerte erniedrigter Blutzucker, Gereiztheit, Teilnahmslosigkeit, Verwirrtheit, gesteigerter

Sexualtrieb, Panikattacken, Verlust des Kurzzeitgedächtnisses, verminderte Empfindlichkeit für

Berührungsreize, Geschmacksstörungen, Migräne, Schlafzwang, Sehschwäche, Schmerzen am Auge,

Morbus Menière (Erkrankung des Innenohres, verbunden mit Druckgefühl, Drehschwindel und

zunehmender Schwerhörigkeit), Kurzatmigkeit, Mundtrockenheit, Hämorrhoiden, verstärkter

Speichelfluss, Störungen an den Zähnen, Hautrötung, Nesselsucht, Schwellung im Gesicht, trockene

Haut, Quetschungen, Neigung zu blauen Flecken, nächtliches Schwitzen, Gelenksentzündung, Blut

im Urin, vermehrtes Wasserlassen, beeinträchtigte Nierenfunktion, Kraftlosigkeit, Schwächegefühl,

Fieber, blaue Flecken oder Blutungen an der Einstichstelle, Wundheilungsstörungen.

Nicht bekannt (nach der Markteinführung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden):

Überempfindlichkeitsreaktionen auf das Medikament, inkl. anaphylaktische Reaktionen (mit

Atemnot, Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht), rasche Schwellung von Haut/Schleimhaut,

Stimmritzenkrampf.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre

Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Durchstechflaschen mit Pulver: Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern. Nicht einfrieren. Den Behälter im

Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Fertigspritzen mit Lösungsmittel: Nicht über 30 °C lagern oder im Kühlschrank (2-8 °C) lagern.

Nicht einfrieren.

Nach Zubereitung der Somavert-Lösung sollte diese sofort verwendet werden. Entsorgen Sie

sorgfältig jegliche Somavert-Lösung, die nicht injiziert wurde.

Verbleibendes Lösungsmittel verwerfen (nur zum einmaligen Gebrauch).

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden. Bringen Sie nicht verwendete Arzneimittel in Ihre Apotheke zurück.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Somavert enthalten?

1 Durchstechflasche Somavert enthält als Wirkstoff 10 mg, 15 mg oder 20 mg Pegvisomant.

Hilfsstoffe: Glycin, Mannitol, wasserfreies Natriummonohydrogenphosphat,

Natriumdihydrogenphosphat 1H2O.

Das Lösungsmittel ist Wasser für Injektionszwecke.

Zulassungsnummer

57144 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Somavert? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Somavert 10 mg: 30 Durchstechflaschen mit Pulver + 30 Fertigspritzen mit Lösungsmittel.

Somavert 15 mg: 30 Durchstechflaschen mit Pulver + 30 Fertigspritzen mit Lösungsmittel.

Somavert 20 mg: 1 Durchstechflasche mit Pulver + 1 Fertigspritze mit Lösungsmittel.

Zulassungsinhaberin

Pfizer AG, Zürich.

Diese Packungsbeilage wurde im September 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

PIL V008

GEBRAUCHSANWEISUNG

Für Somavert Pulver in Durchstechflasche mit Lösungsmittel in Fertigspritze

Einzeldosis-Durchstechflasche

Pegvisomant zur Injektion

Nur zur Injektion unter die Haut (subkutan)

Somavert wird als weisses Pulver in einer Durchstechflasche geliefert. Sie müssen Somavert mit

einer Flüssigkeit (Lösungsmittel) mischen, bevor Sie es verwenden können.

Die Flüssigkeit wird in einer Fertigspritze mit der Etikettierung «Aqua ad iniectabilia» zum

einmaligen Gebrauch geliefert.

Mischen Sie Somavert mit keiner anderen Flüssigkeit.

Es ist wichtig, dass Sie sich selbst oder anderen erst dann Injektionen verabreichen, wenn Sie zuvor

von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder einer ähnlich qualifizierten Person entsprechend instruiert

worden sind.

Bewahren Sie die Durchstechflasche(n) im Kühlschrank bei 2-8 °C und geschützt vor Licht auf. Die

Fertigspritzen mit Lösungsmittel können im Kühlschrank bei 2-8 °C oder ausserhalb des

Kühlschranks bei nicht über 30 °C gelagert werden. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Eine einzelne Packung Somavert mit folgendem Inhalt:

·Eine Durchstechflasche mit Somavert Pulver.

·Eine Fertigspritze mit Lösungsmittel.

·Eine Nadel mit Sicherheitsschutz.

Was Sie zusätzlich brauchen:

·Einen Baumwolltupfer.

·Einen Alkoholtupfer.

·Einen geeigneten Abfallbehälter für gebrauchte Nadeln und Spritzen.

Bevor Sie beginnen:

·Mischen Sie Somavert erst dann mit der Flüssigkeit, wenn Sie zur Injektion der Dosis bereit sind.

·Nehmen Sie eine einzelne Somavert-Packung aus dem Kühlschrank und lassen Sie sie an einem

sicheren Ort auf Raumtemperatur erwärmen.

·Waschen Sie Ihre Hände mit Wasser und Seife und trocknen Sie sie gründlich ab.

·Öffnen Sie die Verpackung der Spritze und der Nadel mit Sicherheitsschutz, damit diese zur

Entnahme bereit liegen.

·Verwenden Sie die Spritze oder die Durchstechflasche nicht, wenn:

·diese beschädigt oder fehlerhaft sind,

·das Verfalldatum abgelaufen ist,

·der Inhalt gefroren war, auch wenn er inzwischen wieder aufgetaut ist (gilt nur für die Spritze).

·Wählen Sie für jede Injektion eine andere Stelle innerhalb des Bereichs.

·Vermeiden Sie Bereiche über Knochen oder Stellen, die gerötet, wund oder verhärtet sind oder

blaue Flecken haben, desgleichen Stellen mit Narben oder Hauterkrankungen.

·Reinigen Sie den Injektionsbereich mit dem Alkoholtupfer, wie Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin es Ihnen

gezeigt hat.

·Lassen Sie den Injektionsbereich trocknen.

·Entfernen Sie die Schutzkappe von der Durchstechflasche.

·Werfen Sie die Schutzkappe weg; sie wird nicht mehr gebraucht.

Vorsicht: Der Stopfen der Durchstechflasche darf mit nichts in Berührung kommen.

·Brechen Sie die Spritzenkappe ab. Das kann etwas schwerer gehen als erwartet.

·Werfen Sie die Kappe weg; sie wird nicht mehr gebraucht.

·Halten Sie die Spritze aufrecht, damit keine Flüssigkeit austritt.

Vorsicht: Das Ende der Spritze darf nach Abnehmen der Kappe mit nichts in Berührung kommen.

·Drehen Sie die Nadel mit Sicherheitsschutz bis zum Anschlag auf die Spritze.

·Klappen Sie die Schutzvorrichtung herunter.

·Ziehen Sie die Nadelabdeckung vorsichtig in gerader Richtung ab.

·Werfen Sie die Nadelabdeckung weg; sie wird nicht mehr gebraucht.

Vorsicht: Die Nadel darf mit nichts in Berührung kommen.

·Stechen Sie die Nadel wie abgebildet durch die Mitte des Stopfens der Durchstechflasche.

·Halten Sie die Spritze fest, während die Nadel im Stopfen steckt, um das Verbiegen der Nadel zu

verhindern.

·Halten Sie die Durchstechflasche und die Spritze wie abgebildet schräg.

·Drücken Sie den Kolben der Spritze langsam ein, bis sich die gesamte Flüssigkeit in die Flasche

entleert hat.

·Vorsicht: Spritzen Sie die Flüssigkeit nicht direkt auf das Pulver, da dabei Schaum entsteht. Schaum

macht das Arzneimittel unbrauchbar.

·Ziehen Sie die Nadel jetzt noch nicht heraus.

·Halten Sie die Durchstechflasche und die Spritze wie abgebildet mit einer Hand fest.

·Mischen Sie die Flüssigkeit vorsichtig, indem Sie die Flasche kreisförmig auf einer waagerechten

Oberfläche bewegen.

·Fahren Sie auf diese Weise mit dem Mischen fort, bis sich das gesamte Pulver gelöst hat.

Hinweis: Dies kann bis zu 5 Minuten dauern.

·Lassen Sie die Nadel noch stecken und schauen Sie sich das Arzneimittel sorgfältig an. Es muss klar

und frei von Schwebstoffen sein.

·Verwenden Sie es nicht, wenn

·das Arzneimittel trüb oder flockig ist,

·das Arzneimittel irgendeine Farbe hat,

·Teilchen zu sehen sind oder eine Schaumschicht in der Flasche ist.

·Drehen Sie die Flasche so, dass Sie wie abgebildet durch die Lücke im Stopfen sehen können.

·Ziehen Sie die Nadel so weit nach unten, dass ihre Spitze am tiefsten Punkt der Flüssigkeit ist.

Dadurch können Sie so viel Flüssigkeit wie möglich abziehen.

·Überprüfen Sie, dass sich der Kolben der Spritze nicht bewegt hat. Wenn ja, schieben Sie ihn wieder

ganz in die Spritze hinein. Dadurch ist gewährleistet, dass keine Luft mehr in der Spritze ist, bevor

Sie die Dosis aufziehen.

·Ziehen Sie den Kolben der Spritze langsam zurück und entnehmen Sie damit so viel Arzneimittel

wie möglich aus der Flasche.

Hinweis: Wenn Sie sehen, dass Luft in der Spritze ist, klopfen Sie an den Spritzenzylinder, damit die

Luftblasen nach oben steigen, und drücken Sie diese dann vorsichtig zurück in die Flasche.

·Ziehen Sie die Nadel aus der Durchstechflasche.

·Drücken Sie die Haut an der Einstichstelle leicht zusammen.

·Stechen Sie die ganze Länge der Nadel in die zusammengedrückte Haut.

·Drücken Sie den Kolben der Spritze langsam ein, bis der Spritzenzylinder leer ist.

Hinweis: Achten Sie darauf, dass die Nadel weiterhin ganz in der Haut bleibt.

·Lassen Sie die Haut los und ziehen Sie die Nadel in gerader Richtung heraus.

·Klappen Sie die Schutzvorrichtung über die Nadel.

·Drücken Sie damit leicht auf eine harte Oberfläche, bis die Schutzvorrichtung einrastet.

Hinweis: Das Einrasten der Schutzvorrichtung ist hörbar.

·Die Spritze und die Nadel dürfen AUF KEINEN FALL wiederverwendet werden. Entsorgen Sie

Nadel und Spritze gemäss der Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin, Ihres Apothekers bzw.

Ihrer Apothekerin oder des medizinischen Fachpersonals.

·Drücken Sie, wenn nötig, leicht mit einem sauberen Baumwolltupfer auf die Injektionsstelle.

·Den Bereich nicht reiben.

FRAGEN & ANTWORTEN

Was soll ich tun, wenn der Stopfen der Durchstechflasche versehentlich mit etwas in Kontakt

gekommen ist?

·Reinigen Sie den Stopfen mit einem frischen Alkoholtupfer und lassen Sie ihn vollständig trocknen.

Wenn Sie den Stopfen nicht reinigen können, verwenden Sie die Flasche nicht.

Was soll ich tun, wenn die Spritze heruntergefallen ist?

·Verwenden Sie sie nicht – auch wenn sie unbeschädigt aussieht. Entsorgen Sie sie wie eine

gebrauchte Spritze. Sie müssen stattdessen eine neue verwenden.

Wie oft darf die Nadel gefahrlos in den Stopfen eingestochen werden?

·Nur einmal. Ein Herausziehen und Wiedereinstechen der Nadel erhöht die Gefahr, dass diese

beschädigt und die Nadel stumpf wird. Dies kann zu Beschwerden führen und erhöht das Risiko von

Hautschäden und Infektionen. Es besteht ausserdem die Gefahr, dass auf diese Weise Arzneimittel

verloren geht.

Darf ich die Flasche schütteln, wenn sich das Pulver nicht löst?

·Nein, die Flasche niemals schütteln. Dadurch kann das Arzneimittel zerstört werden und es kann

sich Schaum bilden. Es kann einige Minuten dauern, bis das Pulver sich vollständig gelöst hat. Also

Fachinformation

Somavert®

Pfizer AG

Zusammensetzung

Wirkstoff: Pegvisomant.

Hilfsstoffe

Pulver: Glycin, Mannitol, wasserfreies Natriummonohydrogenphosphat,

Natriumdihydrogenphosphat 1H2O.

Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.

Jede Pulver-Durchstechflasche enthält 10 mg, 15 mg oder 20 mg Pegvisomant.

Jede Lösungsmittel-Fertigspritze enthält 1 ml Wasser für Injektionszwecke.

Nach Rekonstitution enthält 1 ml Lösung 10 mg, 15 mg bzw. 20 mg Pegvisomant.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Somavert ist indiziert zur Behandlung der Akromegalie bei Patienten, bei denen eine Operation

und/oder eine Strahlentherapie und/oder andere medizinische Therapien nicht den gewünschten

Behandlungserfolg erzielten bzw. bei denen keine dieser Therapien adäquat ist. Das Ziel der

Behandlung ist eine Normalisierung der IGF-I-Serumkonzentration.

Dosierung/Anwendung

Die Behandlung sollte unter Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden, der in der Behandlung der

Akromegalie erfahren ist.

Die Fortsetzung der Behandlung mit Somatostatin-Analoga sollte kritisch abgewogen werden, da die

Anwendung in Kombination mit Somavert nicht untersucht wurde.

Eine Startdosis von 80 mg Pegvisomant sollte subkutan unter ärztlicher Aufsicht verabreicht werden.

Nachfolgend sollten täglich 10 mg Pegvisomant gelöst in 1 ml Wasser für Injektionszwecke als

subkutane Injektion gegeben werden.

Die Injektionsstelle ist täglich zu wechseln, um einer Lipohypertrophie vorzubeugen.

Dosisanpassungen sollten auf Serumspiegeln von Insulin-like-Growth-Factor-I (IGF-I) beruhen. Alle

4-6 Wochen sind die Serum-Konzentrationen von IGF-I zu bestimmen und es müssen geeignete

Dosisanpassungen in Schritten von 5 mg/Tag erfolgen, um die IGF-I-Serum-Konzentrationen im

altersgemässen Normbereich zu halten und einen optimalen Therapieerfolg zu erzielen.

Die Höchstdosis sollte 30 mg/Tag nicht überschreiten.

Ältere Patienten

Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Pädiatrische Patienten

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Somavert wurde bei pädiatrischen Patienten nicht untersucht.

Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Somavert wurden bei Patienten mit einer eingeschränkten

Nieren- oder Leberfunktion nicht untersucht.

Patienten mit Diabetes

Zu Beginn der Behandlung mit Somavert kann die Insulinsensitivität ansteigen. Bei einigen

Diabetes-Patienten, die mit Insulin oder oralen Antidiabetika behandelt wurden, fand sich ein

erhöhtes Hypoglykämie-Risiko unter der Behandlung mit Somavert. Daher kann es bei Patienten mit

Diabetes mellitus erforderlich sein, die Dosis für Insulin oder orale Antidiabetika zu reduzieren

(siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).

Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird

empfohlen, Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber Pegvisomant oder einem der Hilfsstoffe (siehe

«Zusammensetzung»).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Wachstumshormon sezernierende Hypophysen-Tumore können sich vergrössern und

schwerwiegende Komplikationen verursachen (z.B. Gesichtsfeldausfälle). Eine Behandlung mit

Somavert reduziert nicht die Tumorgrösse. Alle Patienten mit diesen Tumoren sollten deshalb

sorgfältig überwacht werden, um ein eventuelles Wachstum des Tumors zu vermeiden.

Somavert ist ein potenter Antagonist der Wirkung des Wachstumshormons. Aus der Anwendung von

Somavert kann daher ein Wachstumshormon-Mangel-Status resultieren, obwohl erhöhte

Serumspiegel an Wachstumshormon vorliegen. Die Konzentration von IGF-I im Serum sollte

überwacht werden und durch Anpassung der Dosis von Somavert innerhalb des altersgemässen

Normalbereiches gehalten werden.

Während der ersten sechs Monate einer Behandlung mit Somavert sollten die Serumkonzentrationen

von Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Transaminase (AST) in Abständen von 4-6

Wochen überwacht werden oder jederzeit, falls ein Patient Symptome entwickelt, die auf eine

Hepatitis hinweisen. Bei Patienten mit ALT- und AST-Erhöhungen oder bei Patienten mit einer

Behandlung mit einem Somatostatin-Analogon in der Vorgeschichte sollten Anzeichen einer

obstruktiven Gallengangserkrankung ausgeschlossen sein. Wenn die Anzeichen für eine

Lebererkrankung bestehen bleiben, ist die Behandlung mit Somavert abzubrechen.

Eine klinische Prüfung mit Somavert an Diabetes-Patienten, die entweder mit Insulin oder oralen

Antidiabetika behandelt wurden, zeigte ein Hypoglykämierisiko in dieser Gruppe. Daher kann es bei

Akromegalie-Patienten mit Diabetes mellitus erforderlich sein, die Dosis für Insulin oder orale

Antidiabetika zu senken (siehe auch «Dosierung/Anwendung» und «Interaktionen»).

Die therapeutischen Vorteile einer Reduktion der IGF-I-Konzentration, die zu einer Verbesserung

des klinischen Zustandes der Patienten führt, können möglicherweise die Fertilität bei weiblichen

Patienten erhöhen. Patientinnen sollten angewiesen werden, falls erforderlich, eine geeignete

Kontrazeption anzuwenden. Die Gabe von Somavert während der Schwangerschaft wird nicht

empfohlen (siehe auch «Schwangerschaft/Stillzeit»).

Die Anwendung von Somavert in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der

Akromegalie wurde nicht gesondert untersucht.

Interaktionen

Wechselwirkungen zwischen Somavert und anderen Arzneimitteln wurden nicht in formalen Studien

untersucht.

Bei Patienten, die Insulin oder orale Antidiabetika erhalten, kann wegen der Auswirkung von

Somavert auf die Insulinsensitivität eine Dosisreduktion dieser therapeutischen Wirkstoffe

erforderlich sein.

Patienten unter Behandlung mit Opioiden können eine höhere Pegvisomant-Dosis benötigen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es liegen keine klinischen Daten über die Anwendung von Pegvisomant bei exponierten

Schwangeren vor.

Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Auswirkungen auf

Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung vor (siehe

«Präklinische Daten»).

Pegvisomant sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn es ist klar

notwendig.

Es ist nicht bekannt, ob Pegvisomant in die Muttermilch übergeht. Somavert sollte deshalb in der

Stillzeit nicht angewendet werden, oder es sollte abgestillt werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Studien zur Auswirkung auf die Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen wurden nicht

durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Die folgende Liste enthält Nebenwirkungen, die in klinischen Prüfungen und nach der

Markeinführung (mit (*) markiert) beobachtet wurden. Es sind nur diejenigen Nebenwirkungen

aufgeführt, für die zumindest der begründete Verdacht auf einen ursächlichen Zusammenhang mit

der Somavert-Behandlung besteht.

Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organklasse und Häufigkeit aufgeführt. Die

Häufigkeiten sind dabei wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich

(<1/100, ≥1/1000), selten (<1/1000, ≥1/10'000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (Häufigkeit

kann auf der Basis der vorliegenden Daten nicht zuverlässig abgeschätzt werden).

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr häufig: Influenza (14.4%).

Häufig: Sinusitis.

Gelegentlich: Infektion.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich: Thrombozytopenie, Leukopenie, Leukozytose, Blutungsneigung.

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Arzneimittel-Hypersensitivität.

Unbekannt: Hypersensitivitätsreaktionen* inklusive anaphylaktischer/anaphylaktoider Reaktionen*.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig: Hypercholesterinämie, Gewichtszunahme, Hyperglykämie, Hungergefühl.

Gelegentlich: Hypertriglyceridämie, Hypoglykämie.

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig: abnormale Träume, Schlafstörungen.

Gelegentlich: Gereiztheit, Apathie, Verwirrung, gesteigerte Libido, Panikattacken, vermindertes

Kurzzeitgedächtnis.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwindel, Paraesthesie, Somnolenz, Tremor.

Gelegentlich: Hypästhesie, Geschmacksstörungen, Migräne, Narkolepsie, Asthenie,

Schwächegefühl.

Augenerkrankungen

Gelegentlich: Sehschwäche, Schmerzen am Auge.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Gelegentlich: Ménière-Krankheit.

Gefässerkrankungen

Häufig: Hypertonie.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich: Dyspnoe.

Unbekannt: Laryngospasmus*.

Erkrankung des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Diarrhoe (12.7%).

Häufig: Obstipation, Übelkeit, Erbrechen, aufgetriebenes Abdomen, Dyspepsie, Flatulenz.

Gelegentlich: Mundtrockenheit, Hämorrhoiden, verstärkter Speichelfluss, Störungen an den Zähnen.

Affektionen der Leber und Gallenblase

Häufig: abnormale Leberfunktionstests (z.B. Erhöhung der Transaminase) (siehe Abschnitt

«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Schwitzen, Pruritus, Hautausschläge.

Gelegentlich: Erythem, Urtikaria, Gesichtsödeme, trockene Haut, Quetschungen, Hämatom-Neigung,

nächtliches Schwitzen.

Unbekannt: Angioödem*, generalisierte Hautreaktionen* (Hautausschlag, Erythem, Pruritus,

Urtikaria).

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Sehr häufig: Rückenschmerzen (11.1%).

Häufig: Arthralgie, Myalgie, periphere Schwellungen.

Gelegentlich: Arthritis.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich: Hämaturie, Proteinurie, Polyurie, Nierenfunktionsstörungen.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Reaktion an der Injektionsstelle (einschliesslich Hypersensitivität an der Injektionsstelle),

periphere Ödeme, Brustkorbschmerz, Hypertrophie an der Injektionsstelle (z.B. Lipohypertrophie),

Schmerz.

Gelegentlich: Ödeme an den unteren Gliedmassen, Fieber, abnormes Befinden, Hämatom oder

Blutung an der Injektionsstelle, Wundheilungsstörungen.

Die meisten Reaktionen an der Injektionsstelle, beschrieben als lokalisierte Erytheme und Wundsein,

verbesserten sich spontan durch eine lokale symptomatische Behandlung, während die Behandlung

mit Somavert fortgesetzt wurde.

Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen

Unbekannt: Verletzung.

Bei 16.9% der mit Somavert behandelten Patienten wurde die Entwicklung von isolierten niedrig-

titrigen Antikörpern gegenüber Wachstumshormon beobachtet. Die klinische Signifikanz dieser

Antikörper ist nicht bekannt.

Überdosierung

Zur Überdosierung mit Somavert liegen begrenzte Erfahrungen vor. In dem einen berichteten Fall

einer akuten Überdosierung, bei dem 80 mg/Tag über 7 Tage gegeben wurden, entwickelte der

Patient eine geringfügig verstärkte Müdigkeit und Mundtrockenheit. In der Woche nach Absetzen

der Behandlung wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet: Insomnie, verstärkte Müdigkeit,

leichte Fussödeme, feinschlägiger Tremor und Gewichtszunahme. Zwei Wochen nach

Behandlungsende wurden Leukozytose und mässige Blutungen an den Injektions- und

Venenpunktions-Stellen beobachtet, welche als möglicherweise mit Somavert in Zusammenhang

stehend angesehen wurden.

Im Falle einer Überdosierung sollte die Anwendung von Somavert unterbrochen und erst wieder

aufgenommen werden, wenn sich die IGF-1-Spiegel wieder innerhalb oder oberhalb des

Normalbereichs befinden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: H01AX01

Pegvisomant ist ein Analogon des menschlichen Wachstumshormons und wurde gentechnologisch

zu einem Wachstumshormon-Rezeptorantagonisten verändert. Pegvisomant wird in einem

Escherichia coli-Stamm hergestellt.

Pegvisomant bindet an Wachstumshormonrezeptoren der Zelloberfläche, wo es die Bindung von

Wachstumshormon blockiert und hierdurch mit der intrazellulären Signaltransduktion von

Wachstumshormon interferiert. Pegvisomant ist hoch-selektiv für den Wachstumshormon-Rezeptor,

weshalb keine Kreuzreaktion mit anderen Zytokin-Rezeptoren, einschliesslich dem Prolaktin-

Rezeptor, auftreten. Eine Hemmung der Wachstumshormonwirkung durch Pegvisomant führt zu

einer Abnahme der Serumkonzentration von IGF-I und anderen Wachstumshormon-abhängigen

Serumproteinen wie dem freien IGF-I, der säurelabilen Untereinheit von IGF-I (ALS) und dem IGF-

Bindungsprotein-3 (IGFBP-3).

In einer 12-wöchigen randomisierten, doppelblinden Multizenter-Studie zum Vergleich von Placebo

und Pegvisomant, wurden Patienten mit Akromegalie (n=112) behandelt. Zu allen

Untersuchungszeitpunkten nach Behandlungsbeginn wurden in den mit Pegvisomant behandelten

Gruppen dosisabhängige, statistisch signifikante Reduktionen der Mittelwerte für IGF-I (p<0.0001),

freies IGF-I (p<0.05), IGFBP-3 (p<0.05) und ALS (p<0.05) beobachtet. Am Ende dieser Studie

(Woche 12) normalisierte sich das Serum-IGF-I bei 9,7%, 38,5%, 75% und 82% der Personen, die

mit Placebo, Somavert 10 mg/Tag, 15 mg/Tag bzw. 20 mg/Tag, behandelt wurden.

Statistisch signifikante Verbesserungen des Gesamt-Symptomen-Scores (p<0.05) wurden für alle

Dosisgruppen gegenüber Placebo beobachtet.

Eine Gruppe von 38 Akromegalie-Patienten wurde über mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate

(Mittelwert = 55 Wochen) im Rahmen einer offenen, Dosis-Titrations-Langzeit-Studie mit täglicher

Pegvisomant-Gabe beobachtet. In dieser Gruppe sank die durchschnittliche IGF-I-Konzentration von

917 ng/ml vor auf 299 ng/ml nach Pegvisomant-Gabe, wobei 92% eine normale (altersgemässe)

IGF-I-Konzentration erreichten.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach subkutaner Gabe ist die Resorption von Pegvisomant langsam und verzögert, und Serum-

Spitzenspiegel von Pegvisomant werden im Allgemeinen erst 33-77 Stunden nach der Gabe erreicht.

Der mittlere Resorptionsgrad einer subkutanen Dosis lag, verglichen mit einer intravenösen Dosis,

bei 57%.

Nach einer subkutanen Einzeldosis von Pegvisomant wurde mit steigenden Dosen von 10, 15 oder

20 mg keine Linearität beobachtet. Im Steady State wurde bei pharmakokinetischen

Populationsstudien eine annähernd lineare Pharmakokinetik beobachtet. Die Daten von 145

Patienten, die in zwei Langzeitstudien täglich 10, 15 oder 20 mg erhielten, zeigten mittlere

Pegvisomant-Serumkonzentrationen (± SD) von ungefähr 8800 ± 6300, 13200 ± 8000 und 15600 ±

10300 ng/ml.

Distribution

Das scheinbare Verteilungsvolumen von Pegvisomant ist relativ gering (7-12 l). Die mittlere

Gesamtkörperclearance von Pegvisomant nach Mehrfachdosierung liegt schätzungsweise bei

28 ml/Stunde für subkutane Dosierungen und im Bereich von 10 bis 20 mg/Tag.

Metabolismus

Der Metabolismus von Pegvisomant wurde nicht untersucht.

Elimination

Die renale Clearance von Pegvisomant ist vernachlässigbar, sie beträgt weniger als 1% der

Gesamtkörperclearance. Pegvisomant wird langsam aus dem Serum eliminiert. Die geschätzte

mittlere Halbwertszeit nach Einzel- oder Mehrfachdosierungen liegt im Allgemeinen im Bereich von

74 bis 172 Stunden.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Die Pharmakokinetik von Pegvisomant ist bei normalen gesunden Probanden und Akromegalie-

Patienten vergleichbar, obwohl Individuen mit höherem Körpergewicht zu einer höheren

Gesamtkörperclearance von Pegvisomant tendieren als Individuen mit geringerem Körpergewicht

und daher höhere Dosen an Pegvisomant benötigen können.

Für spezielle Populationen (Kinder, Populationen mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion)

liegen keine pharmakokinetischen Daten vor.

Präklinische Daten

Sowohl bei der 6-Monatsstudie mit Ratten als auch mit Affen wurde die alkalische Phosphatase

erniedrigt, was den pharmakologischen Effekt von Somavert – die Inhibition der durch

Wachstumshormon/IGF-I induzierten Aktivierung der Osteoblasten – widerspiegelt. In einer 6-

Monatsstudie mit Ratten trat bei den Weibchen eine leichte Erhöhung von spontanen chronisch

progressiven Nephropathien mit Proteinurie auf. Die Relevanz dieses renalen Befundes für den

Menschen, welcher nur bei weiblichen Ratten beobachtet wurde, ist nicht geklärt. Die verfügbaren

klinischen Daten zeigen keinen Hinweis auf einen ungünstigen renalen Effekt bei Patienten unter

chronischer Somavert-Therapie.

Bei Affen entsprach das Behandlungsschema mit einer 1x wöchentlichen Verabreichung von

Pegvisomant nicht dem Therapieschema in der Klinik. Die damit erzielten AUC-Werte im NOEL

Bereich lagen unter der Exposition bei Patienten mit therapeutischer Dosierung.

Präklinische Daten aus Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe an Ratten und Affen liessen

keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. Wegen der ausgeprägten

pharmakologischen Wirkung am Affen wurden jedoch höhere systemische Expositionen als die,

welche bei Patienten mit therapeutischer Dosierung erreicht werden, nicht untersucht. Ausser einer

Segment II-Studie an Kaninchen wurden keine weiteren Studien zur Reproduktionstoxizität bei

Tieren durchgeführt.

Maligne fibröse Histiozytome, assoziiert mit Fibrose und histiozytärer Entzündung, wurden in einer

Ratten-Karzinogenitätsstudie bei männlichen Tieren an der Injektionsstelle bei einer Exposition

beobachtet, welche dem Dreifachen der Humanexposition (basierend auf der mittleren

Plasmakonzentration in zwei Langzeitstudien mit einer Tagesdosis von 30 mg) entsprach. Die

Relevanz dieser Reaktion für den Menschen ist derzeit unbekannt.

Pegvisomant war nicht mutagen im mikrobiellen Rückmutationstest und nicht klastogen im in vitro

Chromosomenaberrationstest an humanen Lymphozyten. In Tiermodellen verschiedener humaner

Karzinome zeigte Pegvisomant keine Promoterwirkung.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Somavert besitzt eine ausgeprägte strukturelle Ähnlichkeit mit Wachstumshormon, was zu

Kreuzreaktionen mit kommerziell verfügbaren Wachstumshormon-Assays führt. Da bei

Akromegalie-Patienten die Serumkonzentrationen von Somavert in therapeutisch wirksamen Dosen

im Allgemeinen 100- bis 1000-fach höher liegen als die tatsächlichen Serumkonzentrationen von

Wachstumshormon, werden bei Anwendung kommerziell verfügbarer Wachstumshormon-Assays

falsche Werte für Wachstumshormon-Serumkonzentrationen berichtet. Daher sollte eine Somavert-

Behandlung nicht auf der Grundlage von Wachstumshormonkonzentrationen im Serum, die mit

solchen Assays bestimmt werden, überwacht oder angepasst werden.

Wachstumshormon-Serumkonzentrationen können unter Behandlung mit Somavert erhöht werden,

deshalb sollte die Dosisanpassung nur basierend auf den IGF-I-Konzentrationen bestimmt werden,

auch wenn spezifische Wachstumshormon-Assays zur Verfügung stehen.

Haltbarkeit

Somavert darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Nach Rekonstitution sollte das Produkt sofort verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern. Nicht einfrieren. Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den

Inhalt vor Licht zu schützen; ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Nach Rekonstitution: Sofort verwenden.

Hinweise für die Handhabung

Mit 1 ml Wasser für Injektionszwecke zubereiten.

Lösungsmittel zur Durchstechflasche mit dem Pulver zur Injektion hinzufügen. Zum Auflösen das

Pulver vorsichtig schwenken. Nicht schütteln, da dies zur Denaturierung des Wirkstoffes führen

kann.

Falls die Lösung nach Rekonstitution trüb ist oder Partikel enthält, muss das Produkt verworfen

werden.

Nur zum einmaligen Gebrauch. Nicht verwendetes Produkt ist fachgerecht zu entsorgen.

Dosen höher als 20 mg sollten als zwei oder mehrere Injektionen an verschiedenen Stellen

verabreicht werden. Die Startdosis von 80 mg sollte in vier separaten Injektionen zu 20 mg

verabreicht werden.

Zulassungsnummer

57144 (Swissmedic).

Packungen

Somavert 10 mg: 30 Durchstechflaschen mit Pulver und 30 Fertigspritzen mit Lösungsmittel. [A]

Somavert 15 mg: 30 Durchstechflaschen mit Pulver und 30 Fertigspritzen mit Lösungsmittel. [A]

Somavert 20 mg: 1 Durchstechflasche mit Pulver und 1 Fertigspritze mit Lösungsmittel. [A]

Zulassungsinhaberin

Pfizer AG, Zürich.

Stand der Information

Juni 2016.

LLD V006

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