Solifenacine/Tamsulosine Viatris 6 mg - 0.4 mg tabl. geregul. afgifte

Država: Belgija

Jezik: nizozemščina

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktivna sestavina:

Solifenacinesuccinaat 6 mg - Eq. Solifenacine 4,53 mg; Tamsulosinehydrochloride 0,4 mg - Eq. Tamsulosine 0,37 mg

Dostopno od:

Viatris GX BV-SRL

Koda artikla:

G04CA53

Farmacevtska oblika:

Tablet met gereguleerde afgifte

Pot uporabe:

Oraal gebruik

Terapevtsko območje:

Tamsulosin and Solifenacin

Povzetek izdelek:

CTI Extended: 661559-02; 661559-03; 661559-01; 661559-04

Status dovoljenje:

Gecommercialiseerd: Nee

Datum dovoljenje:

2023-06-14

Navodilo za uporabo

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SOLIFENACINE/TAMSULOSINE VIATRIS 6 MG/0,4 MG TABLETTEN MET
GEREGULEERDE AFGIFTE
solifenacinesuccinaat/tamsulosinehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN
VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn
voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Solifenacine/Tamsulosine Viatris en waarvoor wordt dit medicijn
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SOLIFENACINE/TAMSULOSINE VIATRIS EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN
GEBRUIKT?
Solifenacine/Tamsulosine Viatris is een combinatie van twee
verschillende medicijnen genaamd solifenacine en
tamsulosine in één tablet. Solifenacine behoort tot de groep van
medicijnen die anticholinergica genoemd
worden en tamsulosine behoort tot de groep genaamd alfa-blokkers.
Solifenacine/Tamsulosine Viatris wordt gebruikt bij mannen om matige
tot ernstige opslagsymptomen en
mictiesymptomen van de lage urinewegen te behandelen die veroorzaakt
worden door problemen met de blaas
en een vergrote prostaat (goedaardige prostaatvergroting).
Solifenacine/Tamsulosine Viatris wordt gebruikt als
eerdere behandeling met een product met één actieve stof de
symptomen onvoldoende heeft verlicht.
Als de prostaat groter wordt, kan dit plasproblemen (mictiesymptomen)
veroorzaken zoals hesitatie (moeilijk op
gang komen van plassen), moeilijkheden tijdens plassen (zwakk

Lastnosti izdelka

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Solifenacine/Tamsulosine Viatris 6 mg/0,4 mg tabletten met
gereguleerde afgifte
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet met gereguleerde afgifte bevat 6 mg solifenacinesuccinaat,
overeenkomend met 4,5 mg solifenacine
en 0,4 mg tamsulosinehydrochloride, overeenkomend met 0,37 mg
tamsulosine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet met gereguleerde afgifte
Elke tablet is rood filmomhuld, rond, biconvex, ongeveer 9 mm in
diameter, met de inscriptie “T7S” op één zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van matige tot ernstige opslagsymptomen (aandrang
(urgency), verhoogde mictiefrequentie) en
mictiesymptomen gerelateerd aan benigne prostaathyperplasie (BPH) bij
mannen die onvoldoende reageren op
monotherapie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassen mannen, inclusief ouderen_
Eén Solifenacine/Tamsulosine Viatris
6 mg/0,4 mg tabletten met gereguleerde afgifte
dient eenmaal daags
oraal
te
worden
ingenomen
met
of
zonder
voedsel.
De
maximale
dagelijkse
dosering
is
één
tablet
Solifenacine/Tamsulosine Viatris 6 mg/0,4 mg.
Speciale populaties
_Nierinsufficiëntie_
Het effect van nierinsufficiëntie op de farmacokinetiek van
Solifenacine/Tamsulosine Viatris is niet onderzocht.
Echter, het effect op de farmacokinetiek van de individuele werkzame
bestanddelen is bekend (zie rubriek 5.2).
Solifenacine/Tamsulosine Viatris kan worden gebruikt door patiënten
met lichte tot matige nierinsufficiëntie
(creatinineklaring
> 30 ml/min).
Voorzichtigheid
is
geboden
bij
patiënten
met
ernstige
nierinsufficiëntie
(creatinineklaring
≤ 30 ml/min)
en
de
maximale
dagelijkse
dosering
bij
deze
patiënten
is
één
tablet
Solifenacine/Tamsulosine Viatris 6 mg/0,4 mg (zie rubriek 4.4).
_Leverinsufficiëntie_
Het effect van leverinsufficiëntie op de farmacokinetiek van
Solifenacine/Tamsulosine Viatris is niet
onderzocht. Echter, het effect op de farmacokinetie