País: Bélgica
Idioma: neerlandés
Fuente: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Solifenacinesuccinaat 6 mg - Eq. Solifenacine 4,53 mg; Tamsulosinehydrochloride 0,4 mg - Eq. Tamsulosine 0,37 mg
Viatris GX BV-SRL
G04CA53
Tablet met gereguleerde afgifte
Oraal gebruik
Tamsulosin and Solifenacin
CTI Extended: 661559-02; 661559-03; 661559-01; 661559-04
Gecommercialiseerd: Nee
2023-06-14
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER SOLIFENACINE/TAMSULOSINE VIATRIS 6 MG/0,4 MG TABLETTEN MET GEREGULEERDE AFGIFTE solifenacinesuccinaat/tamsulosinehydrochloride LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Solifenacine/Tamsulosine Viatris en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit medicijn? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS SOLIFENACINE/TAMSULOSINE VIATRIS EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? Solifenacine/Tamsulosine Viatris is een combinatie van twee verschillende medicijnen genaamd solifenacine en tamsulosine in één tablet. Solifenacine behoort tot de groep van medicijnen die anticholinergica genoemd worden en tamsulosine behoort tot de groep genaamd alfa-blokkers. Solifenacine/Tamsulosine Viatris wordt gebruikt bij mannen om matige tot ernstige opslagsymptomen en mictiesymptomen van de lage urinewegen te behandelen die veroorzaakt worden door problemen met de blaas en een vergrote prostaat (goedaardige prostaatvergroting). Solifenacine/Tamsulosine Viatris wordt gebruikt als eerdere behandeling met een product met één actieve stof de symptomen onvoldoende heeft verlicht. Als de prostaat groter wordt, kan dit plasproblemen (mictiesymptomen) veroorzaken zoals hesitatie (moeilijk op gang komen van plassen), moeilijkheden tijdens plassen (zwakk Leer el documento completo
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Solifenacine/Tamsulosine Viatris 6 mg/0,4 mg tabletten met gereguleerde afgifte 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet met gereguleerde afgifte bevat 6 mg solifenacinesuccinaat, overeenkomend met 4,5 mg solifenacine en 0,4 mg tamsulosinehydrochloride, overeenkomend met 0,37 mg tamsulosine. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet met gereguleerde afgifte Elke tablet is rood filmomhuld, rond, biconvex, ongeveer 9 mm in diameter, met de inscriptie “T7S” op één zijde. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling van matige tot ernstige opslagsymptomen (aandrang (urgency), verhoogde mictiefrequentie) en mictiesymptomen gerelateerd aan benigne prostaathyperplasie (BPH) bij mannen die onvoldoende reageren op monotherapie. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _Volwassen mannen, inclusief ouderen_ Eén Solifenacine/Tamsulosine Viatris 6 mg/0,4 mg tabletten met gereguleerde afgifte dient eenmaal daags oraal te worden ingenomen met of zonder voedsel. De maximale dagelijkse dosering is één tablet Solifenacine/Tamsulosine Viatris 6 mg/0,4 mg. Speciale populaties _Nierinsufficiëntie_ Het effect van nierinsufficiëntie op de farmacokinetiek van Solifenacine/Tamsulosine Viatris is niet onderzocht. Echter, het effect op de farmacokinetiek van de individuele werkzame bestanddelen is bekend (zie rubriek 5.2). Solifenacine/Tamsulosine Viatris kan worden gebruikt door patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring > 30 ml/min). Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring ≤ 30 ml/min) en de maximale dagelijkse dosering bij deze patiënten is één tablet Solifenacine/Tamsulosine Viatris 6 mg/0,4 mg (zie rubriek 4.4). _Leverinsufficiëntie_ Het effect van leverinsufficiëntie op de farmacokinetiek van Solifenacine/Tamsulosine Viatris is niet onderzocht. Echter, het effect op de farmacokinetie Leer el documento completo