Solifenacin "Stada" 5 mg filmovertrukne tabletter

Država: Danska

Jezik: danščina

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

Solifenacinsuccinat

Dostopno od:

STADA Arzneimittel AG

Koda artikla:

G04BD08

INN (mednarodno ime):

solifenacin succinate

Odmerek:

5 mg

Farmacevtska oblika:

filmovertrukne tabletter

Datum dovoljenje:

2017-06-07

Lastnosti izdelka

21. juli 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Solifenacin "Stada", filmovertrukne tabletter
0.
D.SP.NR.
30404
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Solifenacin "Stada"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver Solifenacin "Stada" 5 mg filmovertrukne tabletter indeholder 5 mg
solifenacinsuccinat, svarende til 3,8 mg solifenacin.
Hver Solifenacin "Stada" 10 mg filmovertrukne tabletter indeholder 10
mg
solifenacinsuccinat, svarende til 7,5 mg solifenacin
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver Solifenacin "Stada" 5 mg filmovertrukne tabletter indeholder
107,5 mg
lactosemonohydrat
Hver Solifenacin "Stada" 10 mg filmovertrukne tabletter indeholder
102,5 mg
lactosemonohydrat
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Hver 5 mg tablet er en lysegul, rund, bikonveks, filmovertrukket
tablet med 8 mm i
diameter.
Hver 10 mg tablet er en lys pink, rund, bikonveks filmovertrukket
tablet med 8 mm i
diameter.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Solifenacin "Stada" er indiceret til voksne til symptomatisk
behandling af tranginkontinens
og/eller hyppig vandladning og imperiøs vandladningstrang, som kan
forekomme hos
patienter med overaktiv blære.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
dk_hum_58132_spc.doc
Side 1 af 12
Dosering
Voksne, inklusive ældre
Den anbefalede dosis er 5 mg solifenacinsuccinat én gang daglig.
Dosis kan øges til 10 mg
solifenacinsuccinat én gang daglig, hvis der er behov for det.
Nedsat nyrefunktion
Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med let til moderat
nedsat nyrefunktion
(kreatininclearance > 30 ml/min). Patienter med svært nedsat
nyrefunktion
(kreatininclearance < 30 ml/min) skal behandles med forsigtighed og
dosis må ikke
overskride 5 mg én gang daglig (se pkt. 5.2).
Nedsat leverfunktion
Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med let nedsat
leverfunktion. Patienter med
moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh score 7-9) skal behandles med
forsigtighed og
dosis må ikke overskride 5 mg én gang daglig (se pkt. 5.2).