국가: 덴마크
언어: 덴마크어
출처: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Solifenacinsuccinat
STADA Arzneimittel AG
G04BD08
solifenacin succinate
5 mg
filmovertrukne tabletter
2017-06-07
21. juli 2021 PRODUKTRESUMÉ for Solifenacin "Stada", filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 30404 1. LÆGEMIDLETS NAVN Solifenacin "Stada" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver Solifenacin "Stada" 5 mg filmovertrukne tabletter indeholder 5 mg solifenacinsuccinat, svarende til 3,8 mg solifenacin. Hver Solifenacin "Stada" 10 mg filmovertrukne tabletter indeholder 10 mg solifenacinsuccinat, svarende til 7,5 mg solifenacin Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hver Solifenacin "Stada" 5 mg filmovertrukne tabletter indeholder 107,5 mg lactosemonohydrat Hver Solifenacin "Stada" 10 mg filmovertrukne tabletter indeholder 102,5 mg lactosemonohydrat Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter Hver 5 mg tablet er en lysegul, rund, bikonveks, filmovertrukket tablet med 8 mm i diameter. Hver 10 mg tablet er en lys pink, rund, bikonveks filmovertrukket tablet med 8 mm i diameter. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Solifenacin "Stada" er indiceret til voksne til symptomatisk behandling af tranginkontinens og/eller hyppig vandladning og imperiøs vandladningstrang, som kan forekomme hos patienter med overaktiv blære. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde dk_hum_58132_spc.doc Side 1 af 12 Dosering Voksne, inklusive ældre Den anbefalede dosis er 5 mg solifenacinsuccinat én gang daglig. Dosis kan øges til 10 mg solifenacinsuccinat én gang daglig, hvis der er behov for det. Nedsat nyrefunktion Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance > 30 ml/min). Patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) skal behandles med forsigtighed og dosis må ikke overskride 5 mg én gang daglig (se pkt. 5.2). Nedsat leverfunktion Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med let nedsat leverfunktion. Patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh score 7-9) skal behandles med forsigtighed og dosis må ikke overskride 5 mg én gang daglig (se pkt. 5.2). 전체 문서 읽기