Solevita forte Filmtabletten

Švica - nemščina - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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05-02-2018

Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka (SPC)

05-02-2018

Aktivna sestavina:
hyperici herb extrahieren ethanolicum trocken
Dostopno od:
Permamed AG
Koda artikla:
N06AX
INN (mednarodno ime):
hyperici herb extract ethanolicum dry
Farmacevtska oblika:
Filmtabletten
Sestava:
hyperici herb extrahieren ethanolicum trocken 612 mg Endwerte. hypericinum 0.7-2.0 mg, DER: 5-8:1, excipiens pro compresso Dunst.
Terapevtska skupina:
Phytotherapeutika
Terapevtsko območje:
Bei Verstimmungszuständen
Številka dovoljenja:
56225
Datum dovoljenje:
2003-06-24

Dokumenti v drugih jezikih

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06-02-2018

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06-02-2018

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05-02-2018

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Patienteninformation

Solevita® forte

Permamed AG

Pflanzliches Arzneimittel

Wichtiger Hinweis: Johanniskrautpräparate können die Wirkung zahlreicher anderer Arzneimittel

ungünstig beeinflussen. Wenn Sie schon andere, insbesondere rezeptpflichtige Arzneimittel

einnehmen, dürfen Sie Solevita forte erst anwenden, nachdem Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre

Ärztin oder Apothekerin dies gutgeheissen hat.

Was ist Solevita forte und wann wird es angewendet?

Solevita forte enthält einen quantifizierten Trockenextrakt aus den zur Blütezeit geernteten

oberirdischen Teilen des Johanniskrautes (Hypericum perforatum). Durch die Standardisierung des

Extrakts wird eine gleich bleibende Qualität dieses pflanzlichen Arzneimittels garantiert.

Johanniskraut zeigt eine beruhigende und ausgleichende Wirkung. Solevita forte wird bei gedrückter

Stimmung, Stimmungslabilität, Spannungszuständen, Ängstlichkeit, innerer Unruhe und damit

einhergehenden Ein- und Durchschlafstörungen angewendet.

Was sollte dazu beachtet werden?

Bei Anhalten der Beschwerden über einen Monat soll ärztliche Hilfe beansprucht werden.

Für Diabetiker geeignet (siehe unter «Was ist in Solevita forte enthalten?»).

Wann darf Solevita forte nicht oder nur mit Vorsicht angewendet werden?

Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Johanniskraut-Extrakte oder weitere Bestandteile des

Arzneimittels (siehe Zusammensetzung) bzw. bei bekannter Lichtüberempfindlichkeit darf Solevita

forte nicht angewendet werden.

Johanniskraut-Präparate dürfen bei Kindern unter 6 Jahren nicht und bei Kindern von 6 – 12 Jahren

nur nach ausdrücklicher Anweisung eines Arztes/einer Ärztin angewendet werden.

Johanniskraut-Präparate können die Wirkung anderer Medikamente abschwächen! Solevita forte darf

deshalb nicht mit folgenden Arzneimitteln angewendet werden:

·Gewisse Arzneimittel zur Hemmung des Immunsystems (z.B. mit dem Wirkstoff Ciclosporin,

Tacrolimus oder Sirolimus), wie sie namentlich nach Organtransplantationen gegeben werden.

·Anti-retrovirale Arzneimittel in der HIV-Behandlung aus der Gruppe der nichtnukleosidalen

Reverse-Transkriptase Hemmer (z.B. Nevirapin) und HIV Proteinase Hemmer (z.B. Indinavir).

·Gewisse Arzneimittel gegen Krebs (Zytostatika z.B. Imatinib, Irinotecan).

·Tabletten zur Hemmung der Blutgerinnung (sogenannte orale Antikoagulanzien z.B. mit den

Wirkstoffen Acenocoumarol, Phenprocoumon oder Warfarin).

Auch sollte Solevita forte mit folgenden verschreibungspflichtigen Arzneimitteln nur unter ärztlicher

Überwachung (relative Kontraindikationen) eingenommen werden:

·Digoxin (sog. Herzglycoside gegen Herzinsuffizienz);

·der Antibabypille oder anderen hormonalen Verhütungsmitteln (z.B. injizierte Depot-Präparate,

unter der Haut angebrachte Implantate, auf die Haut angebrachte Hormon-Pflaster, vaginal

angewendete Produkte mit Hormonfreisetzung u.a.) aufgrund von Zwischenblutungen sowie der

Gefahr einer ungewollten Schwangerschaft;

·Methadon;

·bestimmte Antidepressiva (Arzneimittel gegen Depressionen) oder andere serotoninerge Wirkstoffe

(z.B. Amitriptylin, Fluoxetin, Buspiron oder Triptane u.a.);

·gewisse Arzneimittel gegen erhöhte Blutfette wie Simvastatin (Komedikation mit Pravastatin

scheint jedoch möglich);

·Midazolam (starkes Schlafmittel bzw. Sedativum aus der Gruppe der Benzodiazepine) oder

Steroidhormone wie Cortison oder Prednison, die eingenommen werden müssen oder mittels

Infusion gegeben werden.

Wegen des Risikos schwerer Interaktionen mit Arzneimitteln, die vor oder während einer Operation

eingesetzt werden, sollte Solevita forte mindestens 5 Tage vor einer Operation abgesetzt werden und

auch nach einer Operation erst nach Rücksprache mit einem Arzt bzw. einer Ärztin eingenommen

werden.

In sehr seltenen Fällen und vor allem bei hellhäutigen Personen kann es nach Einnahme von

Johanniskraut-Präparaten und nachfolgender Sonnenlichtbestrahlung zu Hautreaktionen, wie z.B.

sonnenbrandähnlichen Hautrötungen, kommen. Lichtempfindliche Personen sollten sich daher in der

Zeit der Anwendung vor länger dauernder direkter Sonneneinstrahlung schützen und auf den Besuch

von Solarien verzichten.

Informieren Sie ferner Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an

anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!)

einnehmen oder anwenden.

Darf Solevita forte während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Aufgrund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das

Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt.

Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel

verzichten oder den Arzt oder den Apotheker bzw. die Ärztin oder die Apothekerin um Rat fragen.

Wie verwenden Sie Solevita forte?

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Solevita forte nicht anders

verschrieben hat:

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren: 1 Filmtablette pro Tag.

Solevita forte darf bei Kindern unter 6 Jahren nicht und bei Kindern von 6 – 12 Jahren nur nach

ausdrücklicher Anweisung eines Arztes/einer Ärztin angewendet werden.

Nehmen Sie Solevita forte unzerkaut mit etwas Flüssigkeit nach dem Frühstück ein. Solevita forte

sollte während mindestens 14 Tagen eingenommen werden, bis es seine Wirkung entfaltet. Es wird

eine Therapiedauer von 4–6 Wochen empfohlen. Eine länger dauernde Anwendung sollte

ausschliesslich unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.

Halten Sie sich an die oben angegebene oder vom Arzt bzw. der Ärztin verschriebene Dosierung.

Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt

oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Solevita forte haben?

Für Solevita forte sind bisher gelegentlich Magen-Darmstörungen, Reaktionen der Haut, Müdigkeit

oder Unruhe beobachtet worden.

Im Falle von auftretenden Hautrötungen ist Solevita forte nicht weiter einzunehmen und die

auftretenden Hautsymptome sind von einem Arzt bzw. einer Ärztin abklären zu lassen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Solevita forte soll für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden. Bei Raumtemperatur (15–25 °C)

lagern.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Solevita forte enthalten?

1 Filmtablette enthält 612 mg Trockenextrakt aus Johanniskraut (DEV: 5–8:1), entsprechend 0,7–2,0

mg Gesamthypericin (berechnet als Hypericin); Auszugsmittel Ethanol 50 Vol.%.

Dieses Präparat enthält zusätzlich Hilfsstoffe.

Hinweis für Diabetiker: 1 Filmtablette enthält weniger als 0,01 BE.

Zulassungsnummer

56225 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Solevita forte? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken ohne ärztliche Verschreibung.

Blisterpackungen mit 30 und 90 Filmtabletten.

Zulassungsinhaberin

Permamed AG, 4143 Dornach.

Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2011 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

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Fachinformation

Solevita® forte

Permamed AG

Pflanzliches Arzneimittel

Zusammensetzung

Wirkstoff: Johanniskrauttrockenextrakt (Hyperici herbae extractum siccum).

Hilfsstoffe: Excip. pro compr. obducto.

Hinweis für Diabetiker

1 Filmtablette Solevita forte enthält weniger als 0,01 BE.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Filmtablette Solevita forte enthält: Hyperici herbae extractum ethanolicum siccum 612 mg (5–8:1),

corresp. 0,7–2,0 mg Gesamthypericin (berechnet als Hypericin).

Auszugsmittel: Ethanol 50 Vol.%.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Bei gedrückter Stimmung, Stimmungslabilität, innerer Unruhe, Ängstlichkeit, Spannungszuständen

und damit einhergehenden Ein- und Durchschlafstörungen.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene/Jugendliche (ab 12 Jahren) nehmen 1 Filmtablette pro Tag unzerkaut mit etwas

Flüssigkeit nach dem Frühstück ein.

Kinder: Johanniskraut-Präparate dürfen bei Kindern unter 6 Jahren nicht und bei Kindern von 6–12

Jahren nur nach ausdrücklicher Anweisung eines Arztes/einer Ärztin angewendet werden.

Dauer der Anwendung

Da sich die Wirkung von Hypericum-Extrakten allmählich aufbaut, sollte Solevita forte während

mindestens 14 Tagen eingenommen werden. Eine Mindesttherapiedauer von 4–6 Wochen wird

empfohlen. Eine darüber hinausgehende Behandlungsdauer soll nur unter ärztlicher Aufsicht

erfolgen.

Kontraindikationen

Absolute Kontraindikationen

Solevita forte darf nicht angewendet werden bei:

bekannter Überempfindlichkeit gegen Hypericum-Extrakte oder einen der verwendeten Inhaltsstoffe

(Hilfsstoffe) des Arzneimittels;

bekannter Lichtüberempfindlichkeit;

Kindern unter 6 Jahren, da für diese Patientengruppe keine Daten vorliegen.

Solevita forte darf nicht gleichzeitig eingenommen werden mit folgenden Arzneimitteln:

gewisse Immunsuppressiva (z.B. Ciclosporin, Tacrolimus oder Sirolimus);

Anti-HIV-Arzneimittel aus der Gruppe der Non-Nucleosid-Reverse-Transcriptase-Inhibitoren (z.B.

Nevirapin) und Proteinase-Inhibitoren (z.B. Indinavir);

gewisse Zytostatika (z.B. Imatinib, Irinotecan);

orale Antikoagulanzien von Cumarintyp.

Zu Einzelheiten siehe unter «Interaktionen».

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Relative Kontraindikationen

Neben den oben beschriebenen absolut kontraindizierten Arzneimitteln sollten Johanniskraut-

Extrakte auf Grund der bekannten Interaktionen mit mehreren Substanzgruppen nur nach kritischer

Evaluation zusammen mit gewissen anderen (namentlich rezeptpflichtigen) Arzneimitteln eingesetzt

werden. Wenn gleichzeitig andere Arzneimittel eingenommen werden müssen, ist zu Beginn und am

Ende der Therapie sowie bei einer Dosisänderung von Johanniskraut-Präparaten Vorsicht geboten.

Näheres zu den relativ kontraindizierten Arzneimitteln wie z.B. Digoxin, Methadon, hormonale

Kontrazeptiva, Antidepressiva und andere: siehe unter «Interaktionen»!

Wegen des Risikos schwerer Interaktionen mit Arzneimitteln, die vor oder während einer Operation

eingesetzt werden, sollte Solevita forte mindestens 5 Tage vor einer Operation abgesetzt werden und

auch nach einer Operation erst nach Rücksprache mit einem Arzt bzw. einer Ärztin eingenommen

werden.

Vorsichtsmassnahmen

Sehr selten und v.a. bei hellhäutigen Personen kann es nach Einnahme von Johanniskraut-Präparaten

und nachfolgender Sonnenlichtbestrahlung zu Hautreaktionen, wie sonnenbrandähnlichen Rötungen,

kommen. Bei Auftreten solcher Symptome ist die Behandlung abzubrechen.

Interaktionen

Pharmakokinetische Interaktionen

Interaktions-Daten weisen einerseits auf eine Induktion des Cytochrom P450-Systems durch

Johanniskraut-Extrakte (besonders CYP3A4), andererseits auf eine Induktion von Transportproteinen

(P-Glycoprotein z.B. bei Digoxin) hin. Dies kann zu einer Abnahme der Plasmakonzentration und zu

einer Abschwächung der therapeutischen Wirkung einer Reihe von komedizierten Arzneimitteln

sowie – vor allem bei Substanzen mit einer geringen therapeutischen Breite – zu potenziell

schwerwiegenden Konsequenzen führen.

Plasmaspiegel und/oder Wirkung interagierender Arzneimittel – insbesondere solcher mit geringer

therapeutischer Breite – sollten deshalb zu Beginn und am Ende einer Therapie sowie bei einer

Dosisänderung des Johanniskraut-Präparates engmaschig kontrolliert und deren Dosierung

entsprechend angepasst werden.

Umgekehrt kann es beim plötzlichen Absetzen von Johanniskraut-Präparaten zu einem Anstieg der

Plasmakonzentration komedizierter Arzneimittel mit evtl. toxischen Wirkungen kommen.

Im Falle einer akzidentellen Einnahme von Johanniskraut-Präparaten mit interagierenden Substanzen

sollte das Johanniskraut-Präparat in der Regel schrittweise abgesetzt werden.

Solche Wechselwirkungen betreffen insbesondere folgende Arzneimittel bzw. Arzneimittelgruppen:

Absolute Kontraindikationen

Immunsuppressiva (Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus)

Patienten unter Immunsuppression mit Ciclosporin, Tacrolimus oder Sirolimus dürfen nicht

gleichzeitig mit Hypericum behandelt werden. Hypericum führt zu einem raschen und ausgeprägten

Abfall der Plasmaspiegel und Verlust der immunsuppressiven Wirkung mit potenziell

schwerwiegenden Konsequenzen (Transplantatabstossung).

Anti-retrovirale Substanzen aus der Gruppe der Non-Nucleosid-Reverse-Transcriptase-Inhibitoren

und Proteinase-Inhibitoren

Bei der Behandlung mit Non-Nucleosid-Reverse-Transcriptase-Inhibitoren (z.B. Nevirapin) und

Proteinase-Inhibitoren (z.B. Indinavir) ist die Einnahme von Johanniskraut-Präparaten

kontraindiziert. Eine Untersuchung bei Probanden ergab, dass eine 2-wöchige Einnahme eines

standardisierten Johanniskraut-Präparates die Indinavir-Konzentration signifikant senkte. Es ist

möglich dass Johanniskraut-Extrakte auch zur Senkung des Plasmaspiegels und zur

Wirkungshemmung anderer Proteasehemmer (deren Metabolismus überwiegend von CYP3A4

abhängt) führen.

Zytostatika (Imatinib, Irinotecan)

Imatinib: Während einer Behandlung mit Imatinib ist die Einnahme von Johanniskraut-Präparaten

kontraindiziert. In einer Interaktionsstudie bei Probanden führte die gleichzeitige Gabe von

Hypericum während 2 Wochen zu einer Abnahme der AUC von Imatinib um 32%, der Halbwertszeit

von 12,8 auf 9,0 Stunden, einer Senkung von Cmax um 18% und einer Erhöhung der Clearance von

Imatinib um 43%. Diese Veränderungen waren statistisch signifikant und wurden in einer anderen

Studie bestätigt.

Irinotecan: Während einer Behandlung mit Irinotecan ist die Einnahme von Johanniskraut-Präparaten

kontraindiziert. In einer offenen, randomisierten crossover-Studie wurden fünf Krebspatienten mit

Irinotecan alleine oder mit Irinotecan und Hypericum über 18 Tage behandelt. Unter der Behandlung

mit Irinotecan und Hypericum sank die AUC des aktiven Irinotecan-Metaboliten SN-38 signifikant

um 42 % verglichen mit der Gruppe, welche nur Irinotecan erhielt.

Wechselwirkungen mit anderen Zytostatika, bei deren Metabolismus CYP-Enzyme und P-

Glykoprotein eine Rolle spielen, sind möglich.

Antikoagulanzien vom Cumarintyp (z.B. Acenocoumarol, Phenprocoumon, Warfarin)

Bei gleichzeitiger Einnahme von oralen Antikoagulanzien vom Cumarintyp sollte die

Serumkonzentration dieser Substanz regelmässig kontrolliert werden.

Relative Kontraindikationen

Digoxin

Bei gleichzeitiger Gabe von Digoxin wurde ein signifikantes Absinken des Digoxinspiegels um ca.

20–25% beobachtet. Deshalb wird eine gleichzeitige Gabe von Johanniskraut-Präparaten mit

Digoxin nicht empfohlen.

Hormonale Kontrazeptiva

Hypericum kann zu einer Wirkungsverminderung hormonaler Kontrazeptiva führen (z.B. orale

Produkte, injizierte Depot-Präparate, s.c. Implantate, transdermale, intrauterine und vaginal

angewendete Produkte mit Hormonfreisetzung). So wurden international mehrere Fälle von

Zwischenblutungen unter niedrigdosierten sogenannten Mikropillen (Gehalt an Ethinylestradiol 30

µg oder weniger) gemeldet. Auch über Einzelfälle unerwünschter Schwangerschaften bei

Anwendung hormonaler Kontrazeptiva und gleichzeitiger Einnahme von Hypericum wurde

berichtet.

Methadon

Johanniskraut-Präparate können zu einer deutlichen Wirkungsverminderung und einem Abfall der

Methadon-Konzentration führen. Bei 4 Probanden unter Methadon-Erhaltungstherapie sank der

mittlere Quotient Dosis/Plasmakonzentration um durchschnittlich 47%.

Andere

Es ist nicht auszuschliessen, dass Johanniskraut-Präparate auch den Metabolismus weiterer Stoffe,

wie z.B. gewisse Lipidsenker (HMG-CoA-Reduktase-Hemmer wie Simvastatin, nicht jedoch

Pravastatin), Midazolam und oral oder intravenös applizierte Steroidhormone beeinflusst. Hypericum

sollte deshalb nur mit Vorsicht zusammen mit diesen Arzneimitteln gegeben werden.

Pharmakodynamische Interaktionen (relative Kontraindikation)

Antidepressiva und andere serotoninerge Substanzen (wie Buspiron, Amitriptylin, Nortriptylin,

Citalopram, Escitalopram, Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin, Triptane u.a.).

Johanniskraut-Präparate sollten nur mit Vorsicht und unter regelmässiger Überwachung zusammen

mit Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern oder anderen serotoninergen Arzneimitteln eingenommen

werden. Sehr selten können – in Kombination mit Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern und

anderen serotoninergen Wirkstoffen – unerwünschte Wirkungen (Serotoninsyndrom) mit autonomen

Dysfunktionen (wie Schwitzen, Tachykardie, Diarrhö, Fieber), psychischen (wie Agitiertheit,

Verwirrtheit) und motorischen Alterationen (wie Tremor, Myoklonien) auftreten.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es liegen keine klinischen Daten mit Anwendung bei Schwangeren vor.

Tierexperimentelle Studien zeigten keine direkte oder indirekte Toxizität mit Auswirkung auf

Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale

Entwicklung. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Bei der Anwendung in der

Schwangerschaft und Stillzeit ist deshalb Vorsicht geboten.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine speziellen Studien durchgeführt.

Literaturstudien mit ähnlich zusammengesetzten Johanniskraut-Präparaten zeigten keinen Einfluss

auf die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Maschinen zu bedienen.

Das Reaktionsvermögen, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, kann

aufgrund der vorliegenden Grunderkrankung und im Zusammenhang mit den beschriebenen

Nebenwirkungen generell beeinträchtigt sein.

Die Entscheidung trifft im Einzelfall der behandelnde Arzt resp. die behandelnde Ärztin.

Unerwünschte Wirkungen

Magen-Darm Beschwerden

Gelegentlich: gastrointestinale Beschwerden.

Nervensystem

Gelegentlich: Müdigkeit, Unruhe, Schwindel.

Haut

Gelegentlich: allergische Reaktionen der Haut.

Selten: phototoxische Reaktionen.

Überdosierung

Bisher ist kein Fall einer toxischen Überdosierung bekannt. Es ist anzunehmen, dass sich bei einer

erheblichen Überdosierung die oben beschriebenen unerwünschten Wirkungen verstärken. Zudem

muss mit einer erhöhten Lichtempfindlichkeit gerechnet werden. In diesem Fall sollte eine

Sonneneinstrahlung auf die Haut oder sonstige UV-Bestrahlung (Solarien) für ca. 1–2 Wochen

gemieden werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: N06AX99

Pflanzliches Antidepressivum.

Wirkungsmechanismus

Charakteristische Bestandteile von Johanniskraut sind Hypericine, Xanthone und Hyperforin. Es

wird vermutet, dass u.a. die Hypericine für die antidepressive Wirkung eine Rolle spielen. Der

Wirkungsmechanismus ist allerdings noch unklar.

Pharmakodynamik

Es wurde eine Hemmung der Enzyme MAO (bevorzugt MAO-A) und COMT diskutiert, ebenso eine

Vermehrung der Neurotransmittermenge. In Rezeptor- bzw. Transmittermodellen hemmte

Hypericum-Extrakt in vitro die Wiederaufnahme der monoaminergen Neurotransmitter

Noradrenalin, Dopamin und Serotonin in präsynaptische Neurone. Dazu wurde eine Down-

Regulation von zentralen serotonergen und noradrenergen β-Rezeptoren gezeigt.

Klinische Wirksamkeit

Die klinische Wirksamkeit von Solevita forte (1× 1 täglich) wurde in einer kontrollierten,

randomisierten Doppelblindstudie bei 241 Patienten mit einer mittelschweren Depression nach ICD-

10 über 12 Wochen (resp. 24 Wochen = Follow-up) versus Sertralin (1× 50 mg täglich) untersucht.

Der HAMD-17 Summen-Score verringerte sich in der Solevita forte Gruppe von 22,0 Punkten auf

8,3 Punkte nach 12 Wochen und in der Sertralingruppe von 22,1 Punkten auf 8,1 Punkte. Die

Testung auf therapeutische Äquivalenz von Solevita forte mit Sertralin erwies sich als

hochsignifikant (p <0,0001). Eine weitere Reduktion des HAMD-17 Summen-Scores wurde bei den

161 weiterbehandelten Patienten bis zum Ende der Studie nach 24 Wochen beobachtet: auf 5,7 bei

Solevita forte Behandlung und auf 7,1 bei Sertralin-Behandlung.

In zwei multizentrischen Praxisforschungsstudien bei insgesamt 15’633 Patienten, die zum

überwiegenden Anteil an leichten und mittelschweren depressiven Episoden nach ICD-10 litten,

erwies sich Solevita forte in der täglichen Einmaldosierung als gut in Wirkung und Verträglichkeit.

Pharmakokinetik

Zur Zeit liegen Daten nur für die wirksamkeitsmitbestimmenden Inhaltsstoffe Hypericin und

Pseudohypericin vor.

Nach oraler Verabreichung eines alkoholischen Extraktes mit einem Hypericingehalt von 0,75 bzw.

1,5 mg wurden mittlere maximale Plasmaspiegel von Hypericin von 7,2–7,5 resp. 14,2–16,6 ng/ml

nach 4–8 Stunden erreicht. Maximale Spiegel von Pseudohypericin lagen nach 2–5 Stunden bei

11,7–12,1 resp. 29,7–30,6 ng/ml. Der Steady-state wurde nach 4 Tagen erreicht. Die

Eliminationshalbwertszeit ist sehr variabel.

Die Hypericine überwinden aufgrund ihrer lipophilen Eigenschaften die Blut-Hirn-Schranke und

gelangen so an ihre Wirkorte im ZNS. Wie einschlägige Langzeituntersuchungen zeigen, kumulieren

sie im Organismus nicht.

Präklinische Daten

Methanolische Johanniskraut-Extrakte waren im akuten Toxizitätsversuch bei einmaliger oraler

Applikation an Ratten und Mäusen nicht toxisch. Bis zur verabreichten höchsten Dosis von 5000

mg/kg KG waren keine Anzeichen einer Toxizität zu beobachten. Im chronischen Toxizitätsversuch

oral über 26 Wochen an Ratten und Hunden traten erste toxische Symptome bei 900 mg/kg/d bzw.

2700 mg/kg/d auf. In Bezug auf die Fertilitäts- und Embryotoxizität lag die niedrigste toxische Dosis

bei der empfindlichsten Tierart bei über 300 mg/kg/d. Mutagenitätsstudien ergaben keinen Hinweis

auf ein mutagenes Potenzial.

Ethanolische Johanniskraut-Extrakte erwiesen sich in Untersuchungen zur akuten Toxizität mit

Dosen bis zu 2 g/kg KG als praktisch untoxisch. Auch die bis zu einjährigen Studien zur chronischen

Toxizität sowie sicherheitspharmakologische Untersuchungen erbrachten keine Hinweise auf ein

toxisches oder in subakuten Dosen spezifische Organfunktionen beeinträchtigendes Potential des

Extraktes. Schädigende Einflüsse des Extraktes auf Fertilität und Reproduktion, Gravidität, Föten

und Nachkommenschaft traten tierexperimentell nicht auf und sind auch aus der Literatur nicht

bekannt. Hinweise auf ein mutagenes oder genotoxisches Potential ergaben sich nicht.

Johanniskraut hat, wenn es von Weidetieren in grösseren Mengen verzehrt wird, phototoxische

Eigenschaften.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

Beeinflussung diagnostischer Massnahmen

Nicht bekannt.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» angegebenen Datum verwendet

werden.

Besondere Lagerungsbedingungen

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.

Hinweis für Diabetiker

1 Filmtablette Solevita forte enthält weniger als 0,01 BE.

Zulassungsnummer

56225 (Swissmedic).

Packungen

Solevita forte Filmtabl 30 (Fr. 30.00). (C)

Solevita forte Filmtabl 90 (Fr. 79.20). (C)

Zulassungsinhaberin

Permamed AG, 4143 Dornach.

Stand der Information

Juni 2011.

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