SOFTACORT 3,35MG/ML Oční kapky, roztok v jednodávkovém obalu

Država: Češka

Jezik: češčina

Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivna sestavina:

12089 DISODNÁ SŮL HYDROKORTISON-FOSFÁTU

Dostopno od:

Laboratoires Thea, Clermont-Ferrand Array

Koda artikla:

S01BA02

INN (mednarodno ime):

12089 DISODNÁ SŮL HYDROKORTISON-FOSFÁTU

Odmerek:

3,35MG/ML

Farmacevtska oblika:

Oční kapky, roztok v jednodávkovém obalu

Pot uporabe:

Oční podání

Tip zastaranja:

Rx Array

Terapevtsko območje:

HYDROKORTISON

Povzetek izdelek:

Kód SÚKL: 0213077 Velikost balení: 20(2X10) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0224686 Velikost balení: 60(6X10) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0213076 Velikost balení: 10(1X10) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0213078 Velikost balení: 30(3X10) Druh obalu: Array Stav registr.: R

Status dovoljenje:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum dovoljenje:

2017-06-07

Navodilo za uporabo

1
Sp. zn. sukls301378/2018
a k sp. zn. sukls235832/2018
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
PACIENTA
SOFTACORT 3,35 MG/ML
OČNÍ KAPKY, ROZTOK V
JEDNODÁVKOVÉM OBALU
hydrocortisoni dinatrii phosphas
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Softacort a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Softacort
používat
3.
Jak se přípravek Softacort používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Softacort uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK
SOFTACORT A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Tento léčivý přípravek jsou oční kapky, roztok, v
jednodávkovém obalu. Obsahuje léčivou látku
hydrokortison. Tato léčivá látka je kortikosteroid, který tlumí
příznaky zánětu.
Používá se k léčbě mírného neinfekčního alergického nebo
jiného zánětu spojivek (povrchová vrstva
oka).
V oku nesmí být infekce (viz bod 2 Nepoužívejte přípravek
Softacort).
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
SOFTACORT
POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE PŘÍ
PRAVEK SOFTACORT
•
jste-li alergický(á) na léčivou látku (hydrokortison) nebo na
kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě

Lastnosti izdelka

1
Sp. zn. sukls301378/2018
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
SOFTACORT 3,35 MG/ML
OČNÍ KAPKY
, ROZTOK V
JEDNODÁVKOVÉ
M OBALU
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml roztoku obsahuje hydrocortisoni dinatrii phosphas 3,35 mg.
Jedna kapka obsahuje hydrocortisoni dinatrii phosphas přibližně
0,12 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Oční kapky, roztok v jednodávkovém obalu.
Roztok je čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok bez
viditelných částic.
pH: 6,9 - 7,5
Osmolalita: 280 - 320 mosmol/kg
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba mírné neinfekční alergické nebo jiné konjunktivitidy.
4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučené dávkování jsou 2 kapky 2-4x denně do postiženého
oka.
Doba léčby tímto dávkovacím režimem se obvykle liší, od
několika dnů po maximální délku léčby 14
dnů. K zabránění relapsu je doporučeno postupné snižování
dávek až na jedno podání každý druhý den.
V případě nedostatečné odpovědi musí být použit
účinnější kortikosteroid.
_Pediatrická populace_
_ _
U pediatrické populace nebyla stanovena bezpečnost a účinnost
přípravku. Viz bod 4.4.
_Starší pacienti_
_ _
U starších pacientů není třeba úprava dávkování.
Způsob podání
Oční podání.
Jednodávkový obal obsahuje dostatečné množství roztoku pro
léčbu obou očí.
Pouze pro jednorázové použití.
Tento léčivý přípravek je sterilní roztok neobsahující
konzervační látky. Roztok z jednodávkového
obalu má být použit okamžitě po otevření k aplikaci do
postiženého oka (očí) (viz bod 6.3).
_Pacienti _
_mají_
_ _
_být poučeni_
_: _
- aby zabránili kontaktu hrotu kapátka s okem nebo očním víčkem,
2
- používat oční kapky okamžitě po prvním otevření
jednodávkového obalu a zbývající obsah po použití
zlikvidovat.
Nazolakrimální okluze kompresí slzného váčku po dobu jedné
minuty může snížit systémovou ab