Sodium Iodide (123I) GE Healthcare 37 MBq/ml sol. inj. i.v. flac.

Država: Belgija

Jezik: francoščina

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktivna sestavina:

Iodure (123I) de Sodium 37 MBq/ml

Dostopno od:

GE Healthcare BV-SRL

Koda artikla:

V09FX02

INN (mednarodno ime):

Sodium Iodide (I-123)

Odmerek:

37 MBq/ml

Farmacevtska oblika:

Solution injectable

Sestava:

Iodure (123I) de Sodium 37 MBq/ml

Pot uporabe:

Voie intraveineuse

Terapevtsko območje:

Sodium Iodide (123I)

Povzetek izdelek:

CTI code: 313582-03 - Taille de l'emballage: 3 ml (111 (111) - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 3331063 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 313582-04 - Taille de l'emballage: 4 ml (148 (148) - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 3331071 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 313582-01 - Taille de l'emballage: 1 ml (37 (37) - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 3331048 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 313582-02 - Taille de l'emballage: 2 ml (74 (74) - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 3331139 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 313582-10 - Taille de l'emballage: 10 ml (370 (370) - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 3331139 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 313582-09 - Taille de l'emballage: 9 ml (333 (333) - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 3331121 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 313582-07 - Taille de l'emballage: 7 ml (259 (259) - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 3331105 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 313582-08 - Taille de l'emballage: 8 ml (296 (296) - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 3331113 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 313582-05 - Taille de l'emballage: 5 ml (185 (185) - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 3331089 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 313582-06 - Taille de l'emballage: 6 ml (222 (222) - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 3331097 - Mode de livraison: Prescription médicale

Status dovoljenje:

Commercialisé: Oui

Datum dovoljenje:

2008-02-18

Navodilo za uporabo

I123 Injection IB1 B fr 160425
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Sodium Iodide [
123
I] ‘GE Healthcare’ 37 MBq/ml solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Iodure (
123
I) de sodium : 37 MBq/ml au moment de référence.
Au moment de référence, la pureté nucléidique est d’au moins
99,5 %. Les principales impuretés
radionucléidiques (I-125 et Te-121) sont présentes pour moins de
0,05 %.
L'iode-123 est produit par cyclotron. Il a un temps de demi-vie
physique de 13,2 heures et se désintègre en
émettant un rayonnement gamma caractérisé par une énergie
principale de 159 keV et un rayonnement X
d’une énergie de 27 keV.
Excipient à effet notoire :
Ce produit contient du sodium: 3,99 mg/ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Le contenu du flacon peut être utilisé pour une ou plusieurs
administrations dans la limite de la date
d’expiration.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable. Solution claire incolore.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
On peut utiliser l’iodure de sodium (I-123) comme agent
diagnostique, lors de l’exploration fonctionnelle
et morphologique de la thyroïde par :
-
Scintigraphie.
-
Examen de l’incorporation d'iode radioactif.
En général, pour calculer la dose thérapeutique, on utilise les
données de l’incorporation à 24 heures.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
POSOLOGIE
_Adultes_
Pour un patient adulte (70 kg), les activités recommandées se
situent entre 3,7 et 14,8 MBq. Pour un
examen de l’incorporation, on recommande les plus faibles activités
(3,7 MBq). Pour une scintigraphie
thyroïdienne, on conseille les activités les plus élevées (11,1
– 14,8 MBq). Dans chaque cas particulier, le
médecin spécialiste peut estimer que l’utilisation d’autres
activités peut également se justifier.
Il faut déterminer la vitesse d’incorporation de l’iode-123
conformément aux procédures établie

Lastnosti izdelka

Oct 2023
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Sodium Iodide [
123
I] ‘GE Healthcare’ 37 MBq/ml solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Iodure (
123
I) de sodium : 37 MBq/ml au moment de référence.
Au moment de référence, la pureté nucléidique est d’au moins
99,5 %. Les principales impuretés
radionucléidiques (I-125 et Te-121) sont présentes pour moins de
0,05 %.
L'iode-123 est produit par cyclotron. Il a un temps de demi-vie
physique de 13,2 heures et se désintègre en
émettant un rayonnement gamma caractérisé par une énergie
principale de 159 keV et un rayonnement X
d’une énergie de 27 keV.
Excipient à effet notoire :
Ce produit contient du sodium: 3,99 mg/ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Le contenu du flacon peut être utilisé pour une ou plusieurs
administrations dans la limite de la date
d’expiration.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable. Solution claire incolore.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
On peut utiliser l’iodure de sodium (I-123) comme agent
diagnostique, lors de l’exploration fonctionnelle
et morphologique de la thyroïde par :
-
Scintigraphie.
-
Examen de l’incorporation d'iode radioactif.
En général, pour calculer la dose thérapeutique, on utilise les
données de l’incorporation à 24 heures.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
POSOLOGIE
_Adultes_
Pour un patient adulte (70 kg), les activités recommandées se
situent entre 3,7 et 14,8 MBq. Pour un
examen de l’incorporation, on recommande les plus faibles activités
(3,7 MBq). Pour une scintigraphie
thyroïdienne, on conseille les activités les plus élevées (11,1
– 14,8 MBq). Dans chaque cas particulier, le
médecin spécialiste peut estimer que l’utilisation d’autres
activités peut également se justifier.
Il faut déterminer la vitesse d’incorporation de l’iode-123
conformément aux procédures établies.
_Population pédiat