Sodium Iodide (123I) GE Healthcare 3.7 MBq - 37 MBq harde caps.

Država: Belgija

Jezik: nizozemščina

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktivna sestavina:

Natriumjodide (I-123)

Dostopno od:

GE Healthcare BV-SRL

Koda artikla:

V09FX02

INN (mednarodno ime):

Sodium Iodide (I-123)

Odmerek:

3,7-37 MBq

Farmacevtska oblika:

Capsule, hard

Sestava:

Natriumjodide (I-123)

Pot uporabe:

Oraal gebruik

Terapevtsko območje:

Sodium Iodide (123I)

Povzetek izdelek:

CTI-code: 272851-34 - De grootte van de verpakking: 7 (18.5 (18.5) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 272851-33 - De grootte van de verpakking: 7 (11.1 (11.1) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3331287 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 272851-32 - De grootte van de verpakking: 7 (7.4 (7.4) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 272851-31 - De grootte van de verpakking: 7 (3.7 (3.7) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 272851-30 - De grootte van de verpakking: 6 (37 (37) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 272851-39 - De grootte van de verpakking: 8 (18.5 (18.5) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 272851-38 - De grootte van de verpakking: 8 (11.1 (11.1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 272851-37 - De grootte van de verpakking: 8 (7.4 (7.4) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 272851-36 - De grootte van de verpakking: 8 (3.7 (3.7) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 272851-35 - De grootte van de verpakking: 7 (37 (37) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 272851-01 - De grootte van de verpakking: 1 (3.7 (3.7) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3330677 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 272851-45 - De grootte van de verpakking: 9 (37 (37) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 272851-44 - De grootte van de verpakking: 9 (18.5 (18.5) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 272851-43 - De grootte van de verpakking: 9 (11.1 (11.1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 272851-42 - De grootte van de verpakking: 9 (7.4 (7.4) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 272851-41 - De grootte van de verpakking: 9 (3.7 (3.7) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 272851-40 - De grootte van de verpakking: 8 (37 (37) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 272851-09 - De grootte van de verpakking: 2 (18.5 (18.5) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3331386 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 272851-08 - De grootte van de verpakking: 2 (11.1 (11.1) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3331295 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 272851-07 - De grootte van de verpakking: 2 (7.4 (7.4) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 272851-06 - De grootte van de verpakking: 2 (3.7 (3.7) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 272851-05 - De grootte van de verpakking: 1 (37 (37) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3331204 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 272851-49 - De grootte van de verpakking: 10 (18.5 (18.5) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 272851-04 - De grootte van de verpakking: 1 (18.5 (18.5) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3331360 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 272851-48 - De grootte van de verpakking: 10 (11.1 (11.1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 272851-03 - De grootte van de verpakking: 1 (11.1 (11.1) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3331279 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 272851-47 - De grootte van de verpakking: 10 (7.4 (7.4) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 272851-02 - De grootte van de verpakking: 1 (7.4 (7.4) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3331204 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 272851-46 - De grootte van de verpakking: 10 (3.7 (3.7) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 272851-12 - De grootte van de verpakking: 3 (7.4 (7.4) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 272851-56 - De grootte van de verpakking: 12 (3.7 (3.7) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 272851-11 - De grootte van de verpakking: 3 (3.7 (3.7) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 272851-55 - De grootte van de verpakking: 11 (37 (37) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 272851-10 - De grootte van de verpakking: 2 (37 (37) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 272851-54 - De grootte van de verpakking: 11 (18.5 (18.5) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 272851-53 - De grootte van de verpakking: 11 (11.1 (11.1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 272851-52 - De grootte van de verpakking: 11 (7.4 (7.4) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 272851-51 - De grootte van de verpakking: 11 (3.7 (3.7) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 272851-50 - De grootte van de verpakking: 10 (37 (37) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 272851-19 - De grootte van de verpakking: 4 (18.5 (18.5) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 272851-18 - De grootte van de verpakking: 4 (11.1 (11.1) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3331337 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 272851-17 - De grootte van de verpakking: 4 (7.4 (7.4) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 272851-16 - De grootte van de verpakking: 4 (3.7 (3.7) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 272851-15 - De grootte van de verpakking: 3 (37 (37) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 272851-59 - De grootte van de verpakking: 12 (18.5 (18.5) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 272851-14 - De grootte van de verpakking: 3 (18.5 (18.5) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 272851-58 - De grootte van de verpakking: 12 (11.1 (11.1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 272851-13 - De grootte van de verpakking: 3 (11.1 (11.1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 272851-57 - De grootte van de verpakking: 12 (7.4 (7.4) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 272851-23 - De grootte van de verpakking: 5 (11.1 (11.1) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3331345 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 272851-67 - De grootte van de verpakking: 14 (7.4 (7.4) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 272851-22 - De grootte van de verpakking: 5 (7.4 (7.4) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 272851-66 - De grootte van de verpakking: 14 (3.7 (3.7) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 272851-21 - De grootte van de verpakking: 5 (3.7 (3.7) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 272851-65 - De grootte van de verpakking: 13 (37 (37) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 272851-20 - De grootte van de verpakking: 4 (37 (37) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 272851-64 - De grootte van de verpakking: 13 (18.5 (18.5) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 272851-63 - De grootte van de verpakking: 13 (11.1 (11.1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 272851-62 - De grootte van de verpakking: 13 (7.4 (7.4) - Commercialisering status: NO - Levering w; 272851-28; 272851-60; 272851-25; 272851-68; 272851-27; 272851-61; 272851-24; 272851-70; 272851-26; 272851-29; 272851-69

Status dovoljenje:

Gecommercialiseerd: Ja

Datum dovoljenje:

2005-05-30

Navodilo za uporabo

Sodium Iodide [
123
I] Capsules IB1 B nl 230516
1/11
SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sodium Iodide (
123
I) GE Healthcare 3,7-37 MBq, Harde Capsule
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere capsule bevat 3,7; 7,4; 11,1; 18,5 of 37 MBq (= 0,1; 0,2; 0,3;
0,5 of 1,0 mCi) natriumjodide
(jodium-123) op het kalibratietijdstip.
Op kalibratietijdstip is de radionuclidische zuiverheid ten minste
99,95% en zijn de belangrijkste
radionuclidische verontreinigingen (I-125 en Te-121) voor minder dan
0,05% aanwezig.
Jodium-123 is een cyclotronproduct met een fysische halveringstijd van
13,21 uur. Jodium-123 vervalt onder
emissie van zuivere gammastraling met de belangrijkste energieën van
159 keV en 27 keV.
Hulpstof met bekend effect:
Natrium: 97,4 mg per capsule.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule.
Harde kleurloze gelatine capsule.
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Natriumjodide (I-123) kan als diagnosticum worden toegepast bij
functioneel en morfologische onderzoek
van de schildklier door middel van:
-
Scintigrafie
-
Onderzoek naar opname van radioactief jodium
De gegevens over de 24-uurs-opname worden over het algemeen gebruikt
om de therapeutische dosis te
berekenen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
_Volwassenen:_
De voor een volwassen patiënt (70 kg) aanbevolen activiteiten liggen
tussen 3,7 en 14,8 MBq.
De laagste activiteit (3,7 MBq) wordt aanbevolen voor onderzoek naar
de opname en de hoogste activiteiten
(11,1 – 14,8 MBq) voor schildklierscintigrafie. In ieder
afzonderlijk geval kunnen naar het oordeel van de
behandelende specialist andere activiteiten verantwoord zijn.
QRD
Sodium Iodide [
123
I] Capsules IB1 B nl 230516
2/11
De bepaling van de snelheid van de opname van jodium-123 dient
overeenkomstig vaststaande procedures te
worden uitgevoerd.
_Nier- en leverinsufficiëntie_
Natriumjodide is niet onderzocht bij pat

Lastnosti izdelka

Oct 2023 1/11
SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sodium Iodide (
123
I) GE Healthcare 3,7-37 MBq, Harde Capsule
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere capsule bevat 3,7; 7,4; 11,1; 18,5 of 37 MBq (= 0,1; 0,2; 0,3;
0,5 of 1,0 mCi) natriumjodide
(jodium-123) op het kalibratietijdstip.
Op
kalibratietijdstip
is
de
radionuclidische
zuiverheid
ten
minste
99,95%
en
zijn
de
belangrijkste
radionuclidische verontreinigingen (I-125 en Te-121) voor minder dan
0,05% aanwezig.
Jodium-123 is een cyclotronproduct met een fysische halveringstijd van
13,21 uur. Jodium-123 vervalt onder
emissie van zuivere gammastraling met de belangrijkste energieën van
159 keV en 27 keV.
Hulpstof met bekend effect:
Natrium: 97,4 mg per capsule.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule.
Harde kleurloze gelatine capsule.
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Natriumjodide (I-123) kan als diagnosticum worden toegepast bij
functioneel en morfologische onderzoek
van de schildklier door middel van:
-
Scintigrafie
-
Onderzoek naar opname van radioactief jodium
De gegevens over de 24-uurs-opname worden over het algemeen gebruikt
om de therapeutische dosis te
berekenen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
_Volwassenen:_
De voor een volwassen patiënt (70 kg) aanbevolen activiteiten liggen
tussen 3,7 en 14,8 MBq.
De laagste activiteit (3,7 MBq) wordt aanbevolen voor onderzoek naar
de opname en de hoogste activiteiten
(11,1 – 14,8 MBq) voor schildklierscintigrafie. In ieder
afzonderlijk geval kunnen naar het oordeel van de
behandelende specialist andere activiteiten verantwoord zijn.
Oct 2023 2/11
De bepaling van de snelheid van de opname van jodium-123 dient
overeenkomstig vaststaande procedures te
worden uitgevoerd.
_Nier- en leverinsufficiëntie_
Natriumjodide is niet onderzocht bij patiënten met een significante
nier- of leverinsufficiëntie. Er moet
zorgvuldig wor