Sodium Iodide (123I) GE Healthcare 3.7 MBq - 37 MBq harde caps.

Țară: Belgia

Limbă: olandeză

Sursă: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingredient activ:

Natriumjodide (I-123)

Disponibil de la:

GE Healthcare BV-SRL

Codul ATC:

V09FX02

INN (nume internaţional):

Sodium Iodide (I-123)

Dozare:

3,7-37 MBq

Forma farmaceutică:

Capsule, hard

Compoziție:

Natriumjodide (I-123)

Calea de administrare:

Oraal gebruik

Zonă Terapeutică:

Sodium Iodide (123I)

Rezumat produs:

CTI-code: 272851-34 - De grootte van de verpakking: 7 (18.5 (18.5) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 272851-33 - De grootte van de verpakking: 7 (11.1 (11.1) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3331287 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 272851-32 - De grootte van de verpakking: 7 (7.4 (7.4) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 272851-31 - De grootte van de verpakking: 7 (3.7 (3.7) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 272851-30 - De grootte van de verpakking: 6 (37 (37) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 272851-39 - De grootte van de verpakking: 8 (18.5 (18.5) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 272851-38 - De grootte van de verpakking: 8 (11.1 (11.1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 272851-37 - De grootte van de verpakking: 8 (7.4 (7.4) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 272851-36 - De grootte van de verpakking: 8 (3.7 (3.7) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 272851-35 - De grootte van de verpakking: 7 (37 (37) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 272851-01 - De grootte van de verpakking: 1 (3.7 (3.7) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3330677 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 272851-45 - De grootte van de verpakking: 9 (37 (37) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 272851-44 - De grootte van de verpakking: 9 (18.5 (18.5) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 272851-43 - De grootte van de verpakking: 9 (11.1 (11.1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 272851-42 - De grootte van de verpakking: 9 (7.4 (7.4) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 272851-41 - De grootte van de verpakking: 9 (3.7 (3.7) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 272851-40 - De grootte van de verpakking: 8 (37 (37) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 272851-09 - De grootte van de verpakking: 2 (18.5 (18.5) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3331386 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 272851-08 - De grootte van de verpakking: 2 (11.1 (11.1) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3331295 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 272851-07 - De grootte van de verpakking: 2 (7.4 (7.4) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 272851-06 - De grootte van de verpakking: 2 (3.7 (3.7) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 272851-05 - De grootte van de verpakking: 1 (37 (37) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3331204 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 272851-49 - De grootte van de verpakking: 10 (18.5 (18.5) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 272851-04 - De grootte van de verpakking: 1 (18.5 (18.5) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3331360 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 272851-48 - De grootte van de verpakking: 10 (11.1 (11.1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 272851-03 - De grootte van de verpakking: 1 (11.1 (11.1) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3331279 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 272851-47 - De grootte van de verpakking: 10 (7.4 (7.4) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 272851-02 - De grootte van de verpakking: 1 (7.4 (7.4) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3331204 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 272851-46 - De grootte van de verpakking: 10 (3.7 (3.7) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 272851-12 - De grootte van de verpakking: 3 (7.4 (7.4) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 272851-56 - De grootte van de verpakking: 12 (3.7 (3.7) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 272851-11 - De grootte van de verpakking: 3 (3.7 (3.7) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 272851-55 - De grootte van de verpakking: 11 (37 (37) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 272851-10 - De grootte van de verpakking: 2 (37 (37) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 272851-54 - De grootte van de verpakking: 11 (18.5 (18.5) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 272851-53 - De grootte van de verpakking: 11 (11.1 (11.1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 272851-52 - De grootte van de verpakking: 11 (7.4 (7.4) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 272851-51 - De grootte van de verpakking: 11 (3.7 (3.7) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 272851-50 - De grootte van de verpakking: 10 (37 (37) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 272851-19 - De grootte van de verpakking: 4 (18.5 (18.5) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 272851-18 - De grootte van de verpakking: 4 (11.1 (11.1) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3331337 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 272851-17 - De grootte van de verpakking: 4 (7.4 (7.4) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 272851-16 - De grootte van de verpakking: 4 (3.7 (3.7) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 272851-15 - De grootte van de verpakking: 3 (37 (37) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 272851-59 - De grootte van de verpakking: 12 (18.5 (18.5) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 272851-14 - De grootte van de verpakking: 3 (18.5 (18.5) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 272851-58 - De grootte van de verpakking: 12 (11.1 (11.1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 272851-13 - De grootte van de verpakking: 3 (11.1 (11.1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 272851-57 - De grootte van de verpakking: 12 (7.4 (7.4) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 272851-23 - De grootte van de verpakking: 5 (11.1 (11.1) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3331345 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 272851-67 - De grootte van de verpakking: 14 (7.4 (7.4) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 272851-22 - De grootte van de verpakking: 5 (7.4 (7.4) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 272851-66 - De grootte van de verpakking: 14 (3.7 (3.7) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 272851-21 - De grootte van de verpakking: 5 (3.7 (3.7) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 272851-65 - De grootte van de verpakking: 13 (37 (37) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 272851-20 - De grootte van de verpakking: 4 (37 (37) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 272851-64 - De grootte van de verpakking: 13 (18.5 (18.5) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 272851-63 - De grootte van de verpakking: 13 (11.1 (11.1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 272851-62 - De grootte van de verpakking: 13 (7.4 (7.4) - Commercialisering status: NO - Levering w; 272851-28; 272851-60; 272851-25; 272851-68; 272851-27; 272851-61; 272851-24; 272851-70; 272851-26; 272851-29; 272851-69

Statutul autorizaţiei:

Gecommercialiseerd: Ja

Data de autorizare:

2005-05-30

Prospect

Sodium Iodide [
123
I] Capsules IB1 B nl 230516
1/11
SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sodium Iodide (
123
I) GE Healthcare 3,7-37 MBq, Harde Capsule
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere capsule bevat 3,7; 7,4; 11,1; 18,5 of 37 MBq (= 0,1; 0,2; 0,3;
0,5 of 1,0 mCi) natriumjodide
(jodium-123) op het kalibratietijdstip.
Op kalibratietijdstip is de radionuclidische zuiverheid ten minste
99,95% en zijn de belangrijkste
radionuclidische verontreinigingen (I-125 en Te-121) voor minder dan
0,05% aanwezig.
Jodium-123 is een cyclotronproduct met een fysische halveringstijd van
13,21 uur. Jodium-123 vervalt onder
emissie van zuivere gammastraling met de belangrijkste energieën van
159 keV en 27 keV.
Hulpstof met bekend effect:
Natrium: 97,4 mg per capsule.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule.
Harde kleurloze gelatine capsule.
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Natriumjodide (I-123) kan als diagnosticum worden toegepast bij
functioneel en morfologische onderzoek
van de schildklier door middel van:
-
Scintigrafie
-
Onderzoek naar opname van radioactief jodium
De gegevens over de 24-uurs-opname worden over het algemeen gebruikt
om de therapeutische dosis te
berekenen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
_Volwassenen:_
De voor een volwassen patiënt (70 kg) aanbevolen activiteiten liggen
tussen 3,7 en 14,8 MBq.
De laagste activiteit (3,7 MBq) wordt aanbevolen voor onderzoek naar
de opname en de hoogste activiteiten
(11,1 – 14,8 MBq) voor schildklierscintigrafie. In ieder
afzonderlijk geval kunnen naar het oordeel van de
behandelende specialist andere activiteiten verantwoord zijn.
QRD
Sodium Iodide [
123
I] Capsules IB1 B nl 230516
2/11
De bepaling van de snelheid van de opname van jodium-123 dient
overeenkomstig vaststaande procedures te
worden uitgevoerd.
_Nier- en leverinsufficiëntie_
Natriumjodide is niet onderzocht bij pat

Caracteristicilor produsului

Oct 2023 1/11
SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sodium Iodide (
123
I) GE Healthcare 3,7-37 MBq, Harde Capsule
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere capsule bevat 3,7; 7,4; 11,1; 18,5 of 37 MBq (= 0,1; 0,2; 0,3;
0,5 of 1,0 mCi) natriumjodide
(jodium-123) op het kalibratietijdstip.
Op
kalibratietijdstip
is
de
radionuclidische
zuiverheid
ten
minste
99,95%
en
zijn
de
belangrijkste
radionuclidische verontreinigingen (I-125 en Te-121) voor minder dan
0,05% aanwezig.
Jodium-123 is een cyclotronproduct met een fysische halveringstijd van
13,21 uur. Jodium-123 vervalt onder
emissie van zuivere gammastraling met de belangrijkste energieën van
159 keV en 27 keV.
Hulpstof met bekend effect:
Natrium: 97,4 mg per capsule.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule.
Harde kleurloze gelatine capsule.
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Natriumjodide (I-123) kan als diagnosticum worden toegepast bij
functioneel en morfologische onderzoek
van de schildklier door middel van:
-
Scintigrafie
-
Onderzoek naar opname van radioactief jodium
De gegevens over de 24-uurs-opname worden over het algemeen gebruikt
om de therapeutische dosis te
berekenen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
_Volwassenen:_
De voor een volwassen patiënt (70 kg) aanbevolen activiteiten liggen
tussen 3,7 en 14,8 MBq.
De laagste activiteit (3,7 MBq) wordt aanbevolen voor onderzoek naar
de opname en de hoogste activiteiten
(11,1 – 14,8 MBq) voor schildklierscintigrafie. In ieder
afzonderlijk geval kunnen naar het oordeel van de
behandelende specialist andere activiteiten verantwoord zijn.
Oct 2023 2/11
De bepaling van de snelheid van de opname van jodium-123 dient
overeenkomstig vaststaande procedures te
worden uitgevoerd.
_Nier- en leverinsufficiëntie_
Natriumjodide is niet onderzocht bij patiënten met een significante
nier- of leverinsufficiëntie. Er moet
zorgvuldig wor