Država: Italija
Jezik: italijanščina
Source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Sodio acetato
MONICO S.P.A.
B05XA08
Sodium acetate
"3 MEQ/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 10 FIALE 10 ML; "3 MEQ/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 10 FLACONC
N
Sodio acetato
030818013 - 3 MEQ/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FIALE 10 ML - Autorizzato; 030818037 - 3 MEQ/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FIALE 10 ML - Autorizzato; 030818025 - 3 MEQ/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FLACONCINI 30 ML - Autorizzato
Autorizzato
_V&A/ML/ARM_ ALLEGATO LE MODIFICHE RELATIVE ALLA SPECIALITÀ MEDICINALE SODIO ACETATO MONICO, CON CODICE PRATICA N1B/2015/3508, DI CUI ALLA PRESENTE NOTIFICA, SONO DI SEGUITO RIPORTATE. L’attuale FOGLIO ILLUSTRATIVO viene così modificato: Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore SODIO ACETATO MONICO 3 MEQ/ML/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE Sodio acetato triidrato Medicinale equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è SODIO ACETATO MONICO e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato SODIO ACETATO MONICO 3. Come usare SODIO ACETATO MONICO 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare SODIO ACETATO MONICO 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È SODIO ACETATO MONICO E A COSA SERVE SODIO ACETATO MONICO è una soluzione salina (elettrolitica) da iniettare in vena che contiene il principio attivo sodio acetato. Questo medicinale è indicato per fornire all’organismo sodio e acetato, in modo da ripristinare la corretta concentrazione di sali nei fluidi e ristabilire il normale pH del sangue, quando si verifica un significativo aumento della quantità di acidi (acidosi metabolica di media entità). 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO SODIO ACETATO MONICO NON USI SODIO ACETATO MONICO - se è allergico al sodio acetato, ad altre sostanze simili o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo m Preberite celoten dokument
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE SODIO ACETATO MONICO 3 mEq/ml Concentrato per soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 10 ml di soluzione contengono: principio attivo: sodio acetato 4,08 g 30 ml di soluzione contengono: principio attivo: sodio acetato 12,25 g (ogni ml contiene 3 mEq di Na + e Acetato) pH: 7,1 ÷ 7,7. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Concentrato per soluzione per infusione, sterile e apirogeno. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento delle acidosi metaboliche di media entità. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il medicinale è una soluzione ipertonica con il sangue che deve essere somministrata per via endovenosa con cautela e a velocità di infusione controllata solo dopo diluizione fino all’isotonicità con soluzioni compatibili (vedere paragrafo 6.2). Il medicinale non deve essere utilizzato se non specificamente prescritto. La dose è dipendente dall’età, peso, condizioni cliniche, quadro elettrolitico, equilibrio acido-base e osmolarità del paziente. _Adulti_ Dose iniziale da 2 a 5 mEq/kg di peso corporeo nel corso di 4-8 ore a seconda della gravità dell’acidosi. La dose poi va aggiustata in relazione alle concentrazioni ematiche di bicarbonato rilevate o ai risultati dell’emogasanalisi (incremento di 20-22 mmol/L). _Bambini_ Dose iniziale di 1 mEq/Kg somministrata per infusione endovenosa lenta, diluendo la soluzione a 0,5 mEq/ml, fino ad un dosaggio massimo di 8 mEq/kg di peso corporeo al giorno per evitare una eccessiva diminuzione della pressione cerebrospinale e possibile emorragie intracraniche. Nei bambini la sicurezza e l’efficacia di sodio acetato non sono state determinate. _Anziani_ Negli anziani sopra i 60 anni la dose massima è di 90-100 mEq di acetato al giorno. E’ consigliabile di NON ottenere una piena correzione dell’acidosi nelle prime 24 ore per evitare l’alcalosi legata ad un eccessiva ipercompensazione respiratoria. 4.3 CONTROINDICAZIONI 1/5 Preberite celoten dokument