SODIO ACETATO MONICO

Country: Իտալիա

language: իտալերեն

source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

active_ingredient:

Sodio acetato

MAH:

MONICO S.P.A.

ATC_code:

B05XA08

INN:

Sodium acetate

units_in_package:

"3 MEQ/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 10 FIALE 10 ML; "3 MEQ/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 10 FLACONC

class:

N

therapeutic_area:

Sodio acetato

leaflet_short:

030818013 - 3 MEQ/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FIALE 10 ML - Autorizzato; 030818037 - 3 MEQ/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FIALE 10 ML - Autorizzato; 030818025 - 3 MEQ/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FLACONCINI 30 ML - Autorizzato

authorization_status:

Autorizzato

PIL

_V&A/ML/ARM_
ALLEGATO
LE MODIFICHE RELATIVE ALLA SPECIALITÀ MEDICINALE SODIO ACETATO
MONICO, CON CODICE PRATICA N1B/2015/3508, DI CUI ALLA PRESENTE
NOTIFICA, SONO DI SEGUITO RIPORTATE.
L’attuale FOGLIO ILLUSTRATIVO viene così modificato:
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
SODIO ACETATO MONICO 3 MEQ/ML/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
Sodio acetato triidrato
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO
QUESTO MEDICINALE PERCHÉ
CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1. Che cos’è SODIO ACETATO MONICO e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato SODIO ACETATO
MONICO
3. Come usare SODIO ACETATO MONICO
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare SODIO ACETATO MONICO
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. CHE COS’È SODIO ACETATO MONICO E A COSA SERVE
SODIO ACETATO MONICO è una soluzione salina (elettrolitica) da
iniettare in vena che contiene il
principio attivo sodio acetato.
Questo medicinale è indicato per fornire all’organismo sodio e
acetato, in modo da ripristinare la
corretta concentrazione di sali nei fluidi e ristabilire il normale pH
del sangue, quando si verifica un
significativo aumento della quantità di acidi (acidosi metabolica di
media entità).
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO
SODIO ACETATO MONICO
NON USI SODIO ACETATO MONICO
-
se è allergico al sodio acetato, ad altre sostanze simili o ad uno
qualsiasi degli altri componenti di
questo m

SPC

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
SODIO ACETATO MONICO 3 mEq/ml
Concentrato per soluzione per infusione
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
10 ml di soluzione contengono:
principio attivo:
sodio acetato
4,08 g
30 ml di soluzione contengono:
principio attivo:
sodio acetato
12,25 g
(ogni ml contiene 3 mEq di Na
+
e Acetato)
pH: 7,1 ÷ 7,7.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione, sterile e apirogeno.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento delle acidosi metaboliche di media entità.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il medicinale è una soluzione ipertonica con il sangue che deve
essere somministrata
per via endovenosa con cautela e a velocità di infusione controllata
solo dopo
diluizione fino all’isotonicità con
soluzioni compatibili (vedere paragrafo 6.2). Il
medicinale non deve essere utilizzato se non specificamente
prescritto.
La dose è dipendente dall’età, peso, condizioni cliniche, quadro
elettrolitico, equilibrio
acido-base e osmolarità del paziente.
_Adulti_
Dose iniziale da 2 a 5 mEq/kg di peso corporeo nel corso di 4-8 ore a
seconda della
gravità dell’acidosi.
La dose poi va aggiustata in relazione alle concentrazioni
ematiche di bicarbonato rilevate o ai risultati dell’emogasanalisi
(incremento di 20-22
mmol/L).
_Bambini_
Dose iniziale di 1 mEq/Kg somministrata per infusione endovenosa
lenta, diluendo la
soluzione a 0,5 mEq/ml, fino ad un dosaggio massimo di 8 mEq/kg di
peso corporeo al
giorno per evitare una eccessiva diminuzione della pressione
cerebrospinale e
possibile emorragie intracraniche.
Nei bambini la sicurezza e l’efficacia di sodio acetato non sono
state determinate.
_Anziani_
Negli anziani sopra i 60 anni la dose massima è di 90-100 mEq di
acetato al giorno.
E’ consigliabile di NON ottenere una piena correzione dell’acidosi
nelle prime 24 ore
per evitare l’alcalosi legata ad un eccessiva ipercompensazione
respiratoria.
4.3 CONTROINDICAZIONI
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