Skytrofa (previously Lonapegsomatropin Ascendis Pharma)

Država: Evropska unija

Jezik: nemščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

Lonapegsomatropin

Dostopno od:

Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S

Koda artikla:

H01AC09

INN (mednarodno ime):

lonapegsomatropin

Terapevtska skupina:

Hormone und Analoga der Hypophyse und des Hypothalamus

Terapevtsko območje:

Growth and Development

Terapevtske indikacije:

Growth failure in children and adolescents aged from 3 years up to 18 years due to insufficient endogenous growth hormone secretion (growth hormone deficiency [GHD]),.

Povzetek izdelek:

Revision: 4

Status dovoljenje:

Autorisiert

Datum dovoljenje:

2022-01-11

Navodilo za uporabo

71
B. PACKUNGSBEILAGE
72
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
SKYTROFA 3 MG PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER PATRONE
SKYTROFA 3,6 MG PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER
PATRONE
SKYTROFA 4,3 MG PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER
PATRONE
SKYTROFA 5,2 MG PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER
PATRONE
SKYTROFA 6,3 MG PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER
PATRONE
SKYTROFA 7,6 MG PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER
PATRONE
SKYTROFA 9,1 MG PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER
PATRONE
SKYTROFA 11 MG PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER
PATRONE
SKYTROFA 13,3 MG PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER
PATRONE
Lonapegsomatropin
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
ODER IHR KIND MIT DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
₋
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
₋
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
₋
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
₋
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Sky

Lastnosti izdelka

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Skytrofa 3 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung in einer Patrone
Skytrofa 3,6 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung in einer Patrone
Skytrofa 4,3 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung in einer Patrone
Skytrofa 5,2 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung in einer Patrone
Skytrofa 6,3 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung in einer Patrone
Skytrofa 7,6 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung in einer Patrone
Skytrofa 9,1 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung in einer Patrone
Skytrofa 11 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung in einer Patrone
Skytrofa 13,3 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung in einer Patrone
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Skytrofa besteht aus Somatropin, das über einen patentierten
TransCon-Linker vorübergehend mit
einem Methoxypolyethylenglykol(mPEG)-Träger konjugiert ist. Die
Angabe der Stärke von Skytrofa
bezieht sich immer auf die Menge des Somatropin-Anteils.
Skytrofa 3 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung in einer Patrone
Jede Zweikammerpatrone enthält 3 mg Somatropin* entsprechend 8,6 mg
Lonapegsomatropin und
0,279 ml Lösungsmittel. Nach der Rekonstitution beträgt die
Konzentration bezogen auf das
Somatropin**-Protein 11 mg/ml.
Skytrofa 3,6 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung in einer Patrone
Jede Zweikammerpatrone enthält 3,6 mg