Land: Europäische Union
Sprache: Deutsch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Lonapegsomatropin
Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S
H01AC09
lonapegsomatropin
Hormone und Analoga der Hypophyse und des Hypothalamus
Growth and Development
Growth failure in children and adolescents aged from 3 years up to 18 years due to insufficient endogenous growth hormone secretion (growth hormone deficiency [GHD]),.
Revision: 4
Autorisiert
2022-01-11
71 B. PACKUNGSBEILAGE 72 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER SKYTROFA 3 MG PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER PATRONE SKYTROFA 3,6 MG PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER PATRONE SKYTROFA 4,3 MG PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER PATRONE SKYTROFA 5,2 MG PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER PATRONE SKYTROFA 6,3 MG PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER PATRONE SKYTROFA 7,6 MG PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER PATRONE SKYTROFA 9,1 MG PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER PATRONE SKYTROFA 11 MG PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER PATRONE SKYTROFA 13,3 MG PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER PATRONE Lonapegsomatropin Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE ODER IHR KIND MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. ₋ Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. ₋ Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. ₋ Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. ₋ Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Sky Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8. 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Skytrofa 3 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Patrone Skytrofa 3,6 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Patrone Skytrofa 4,3 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Patrone Skytrofa 5,2 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Patrone Skytrofa 6,3 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Patrone Skytrofa 7,6 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Patrone Skytrofa 9,1 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Patrone Skytrofa 11 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Patrone Skytrofa 13,3 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Patrone 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Skytrofa besteht aus Somatropin, das über einen patentierten TransCon-Linker vorübergehend mit einem Methoxypolyethylenglykol(mPEG)-Träger konjugiert ist. Die Angabe der Stärke von Skytrofa bezieht sich immer auf die Menge des Somatropin-Anteils. Skytrofa 3 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Patrone Jede Zweikammerpatrone enthält 3 mg Somatropin* entsprechend 8,6 mg Lonapegsomatropin und 0,279 ml Lösungsmittel. Nach der Rekonstitution beträgt die Konzentration bezogen auf das Somatropin**-Protein 11 mg/ml. Skytrofa 3,6 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Patrone Jede Zweikammerpatrone enthält 3,6 mg Lesen Sie das vollständige Dokument