Sivextro 200 mg Filmtabletten

Država: Švica

Jezik: nemščina

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktivna sestavina:

tedizolidi phosphas

Dostopno od:

MSD Merck Sharp & Dohme AG

Koda artikla:

J01XX11

INN (mednarodno ime):

tedizolidi phosphas

Farmacevtska oblika:

Filmtabletten

Sestava:

tedizolidi phosphas 200 mg, excipiens pro compresso obducto.

Razred:

A

Terapevtska skupina:

Synthetika

Terapevtsko območje:

Infektionskrankheiten

Datum dovoljenje:

2016-05-01

Navodilo za uporabo

PATIENTENINFORMATION
Sivextro® 200 mg Filmtabletten
MSD Merck Sharp & Dohme AG
Was ist Sivextro und wann wird es angewendet?
Sivextro enthält als Wirkstoff das Antibiotikum Tedizolidphosphat,
welches zur Gruppe der
Oxazolidinon-Antibiotika gehört. Es unterbindet das Wachstum
bestimmter Bakterien, die
Infektionen verursachen.
Sivextro wird bei Erwachsenen angewendet zur Behandlung von akuten
bakteriellen Infektionen der
Haut und des Unterhautzellgewebes (abgekürzt als ABSSSI), die durch
empfindliche Bakterien
verursacht sind.
Sivextro darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin
eingenommen werden.
Was sollte dazu beachtet werden?
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin zur
Behandlung Ihrer
gegenwärtigen Erkrankung verschrieben.
Das Antibiotikum in Sivextro ist nicht gegen alle Mikroorganismen,
welche Infektionskrankheiten
verursachen, wirksam. Die Anwendung eines falsch gewählten oder nicht
richtig dosierten
Antibiotikums kann Komplikationen verursachen. Wenden Sie es deshalb
nie von sich aus für die
Behandlung anderer Erkrankungen oder anderer Personen an.
Häufig verschwinden die Krankheitssymptome, bevor die Krankheit
vollständig ausgeheilt ist. Die
Behandlung darf deshalb nicht vorzeitig abgebrochen werden, auch wenn
Sie sich besser fühlen.
Wenn Sie die Einnahme einer Tablette auslassen oder die vorgesehene
Behandlungsdauer nicht
vollständig einhalten, kann dies die Wirksamkeit der Behandlung
herabsetzen und die
Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass die Bakterien Resistenzen
entwickeln, die dann nicht mehr mit
Sivextro oder andern Antibiotika behandelt werden können.
Wann darf Sivextro nicht eingenommen/angewendet werden?
Nehmen Sie Sivextro nicht ein,
·wenn Sie allergisch gegen Tedizolidphosphat oder einen andern
Bestandteil des Präparates sind.
·wenn Sie an Neutropenie (Abnahme der Zahl bestimmter Typen von
weissen Blutkörperchen)
leiden.
Kinder und Jugendliche
Sivextro soll von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht
angewendet werden, da in diesen
Alte

Lastnosti izdelka

FACHINFORMATION
Sivextro®
MSD Merck Sharp & Dohme AG
Zusammensetzung
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff: Tedizolidphosphat.
Hilfsstoffe: Mannitol, Natriumhydroxid (zur pH Einstellung),
Salzsäure (zur pH Einstellung).
Filmtabletten
Wirkstoff: Tedizolidphosphat.
Hilfstoffe:
Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Mannitol, Povidon,
Crospovidon, Magnesiumstearat.
Filmbeschichtung: Polyvinylalkohol, Titandioxid (E 171), Macrogol,
Talkum, gelbes Eisenoxid (E
172).
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Jede 10 ml Durchstechflasche
enthält eine 200 mg-Dosis Tedizolidphosphat zur i.v. Applikation.
Filmtablette zu 200 mg Tedizolidphosphat.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Sivextro wird angewendet zur Behandlung akuter bakterieller Haut- und
Weichteilinfektionen
(ABSSSI) bei Erwachsenen. Für die Behandlung von solchen Infektionen
ist Sivextro nur dann
angezeigt, wenn nach mikrobiologischer Sensibilitätsprüfung
feststeht oder ein starker Verdacht
besteht, dass die Infektion durch empfindliche Gram-positive Bakterien
verursacht ist. Sivextro ist
nicht wirksam gegen Gram-negative Infektionen. Bei Patienten mit
akuten bakteriellen Haut- und
Weichteilinfektionen (ABSSSI), bei welchen eine Co-Infektion mit
Gram-negativen Erregern
vermutet oder nachgewiesen wird, darf Sivextro nur angewendet werden,
wenn keine alternativen
Behandlungsmöglichkeiten bestehen (siehe Abschnitt «Warnhinweise und
Vorsichtsmassnahmen»).
Die offiziellen Leitlinien zur angemessenen Anwendung von Antibiotika
sind zu beachten,
insbesondere Anwendungsempfehlungen zur Verhinderung einer weiteren
Zunahme von
Antibiotikaresistenz. Daher wird empfohlen, dass die
Indikationsstellung und der Therapiebeginn mit
Tedizolid im Spital unter Anleitung eines Spezialisten, wie z.B. eines
Infektiologen, erfolgt. Die
Therapie kann ambulant weitergeführt werden.
Siehe Abschnitte «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und
«Eigenschaften/Wir