SITOREL MR 35 MG DEĞIŞTIRILMIŞ SALIMLI FILM TABLET,FILM TABLET, 60 ADET

Država: Turčija

Jezik: turščina

Source: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktivna sestavina:

trimetazidin dihidroklorür

Dostopno od:

GENSENTA İLAÇ SANAYİ VE TİC. A.Ş.

Koda artikla:

C01EB15

INN (mednarodno ime):

the trimetazid dihidroklorur

Datum dovoljenje:

2014-12-09

Navodilo za uporabo

000014-TR-STRLMR-01-35-02
1/5
KULLANMA TALİMATI
SİTOREL MR 35 MG DEĞIŞTIRILMIŞ SALIMLI FILM TABLET
AĞIZ YOLUYLA ALINIR.
•
_ETKIN MADDE:_
Her bir değiştirilmiş salımlı film tablet 35 mg trimetazidin
dihidroklorür içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Ksantan gum, povidon, laktoz monohidrat (inek sütünden elde edilen),
kolloidal silikondioksit, magnezyum stearat, titanyum dioksit*,
hidroksipropil metil selüloz*,
kırmızı demir oksit*, gliserin*, polietilen glikol 6000*.
_* Karışım halinde temin edilir._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. SİTOREL MR NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. SİTOREL MR’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. SİTOREL MR NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. SİTOREL MR’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. SİTOREL MR NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
Pembe renkli, yuvarlak, film kaplı tablet
•
SİTOREL MR 35 mg Değiştirilmiş Salımlı Film Tablet, 60 tabletten
oluşan blister ambalajda
bulunmaktadır. SİTOREL MR hücresel anti-iskemik grubuna aittir.
SİTOREL MR, yetişkin hastalarda anjina pektoris (koroner
hastalığının sebep olduğu göğüs
ağrısı) tedavisinde diğer ilaçlarla birlikte kullanılmaktadır.
2. SİTOREL MR’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER
SİTOREL MR’I AŞAĞIDAKI DURUMLARDA KULLANMAYINIZ
•
Eğer
trimetazidine
veya
bu
ilacın
içeriğindeki
diğer
maddelerden
(yardımcı
maddeler
bölümünde listelenmiştir) herhangi birine karşı duyarlıysanız
(alerjik).
•
Parkinson hastalığınız varsa: Hareketi etkileyen bir hastalık
(titreme, kol ve bacaklarda katılık,
hareket zorluğu ve yürüme dengesizliği).
•
Ciddi böbrek sorunlarınız varsa.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu

Lastnosti izdelka

1/8
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SİTOREL MR 35 mg değiştirilmiş salımlı film tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir değiştirilmiş salımlı film tablet 35 mg trimetazidin
dihidroklorür içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz monohidrat (inek sütünden elde edilen)
100,6 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Değiştirilmiş salımlı film tablet
Pembe renkli, yuvarlak film kaplı tabletler.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Birinci
basamak
antianjinal
tedavilerle
yeterli
şekilde
kontrol
altına
alınamayan
veya
bu
tedavilere intolerans gösteren stabil anjina pektorisli erişkin
hastaların semptomatik tedavisi için
ekleme tedavisi olarak endikedir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Sabah ve akşam yemeklerle birlikte 1 tablet.
3 aylık tedaviden sonra tedavinin yararı yeniden değerlendirilmeli,
tedaviden cevap alınmama
durumunda ilaca devam edilmemelidir.
UYGULAMA ŞEKLI:
Sadece ağızdan kullanım içindir.
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER
BÖBREK YETMEZLIĞI:
Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi
30-60 ml/dak) (Bkz. Bölüm
4.4 ve 5.2) tavsiye edilen doz sabah kahvaltıyla günde bir tablettir
(1 x 35 mg).
KARACIĞER YETMEZLIĞI:
Yeterli veri bulunmamaktadır.
PEDIYATRIK POPÜLASYON:
18 yaşın altındaki çocuklarda trimetazidinin güvenliliği ve
etkililiği incelenmemiştir.
Pediyatrik popülasyonda kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır.
Bu yaş grubunda kullanımı
önerilmez.
2/8
GERIYATRIK POPÜLASYON:
Yaşa
bağlı
olarak
böbrek
fonksiyonlarında
azalma
olabilir.
Bu
durum
yaşlı
hastalarda
trimetazidine maruziyeti artırabilir (Bkz. Bölüm 5.2). Orta
derecede böbrek yetmezliği olan
hastalarda (kreatinin klerensi 30-60 ml/dak), tavsiye edilen doz sabah
kahvaltıyla günde bir
tablettir (1 x 35 mg).
Yaşlı hastalarda doz ayarlaması dikkatli yapılmalıdır (Bkz.
Bölüm 4.4).
4.3. KONTRENDIKASY