Nazione: Turchia
Lingua: turco
Fonte: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
trimetazidin dihidroklorür
GENSENTA İLAÇ SANAYİ VE TİC. A.Ş.
C01EB15
the trimetazid dihidroklorur
2014-12-09
000014-TR-STRLMR-01-35-02 1/5 KULLANMA TALİMATI SİTOREL MR 35 MG DEĞIŞTIRILMIŞ SALIMLI FILM TABLET AĞIZ YOLUYLA ALINIR. • _ETKIN MADDE:_ Her bir değiştirilmiş salımlı film tablet 35 mg trimetazidin dihidroklorür içerir. • _YARDIMCI MADDELER:_ Ksantan gum, povidon, laktoz monohidrat (inek sütünden elde edilen), kolloidal silikondioksit, magnezyum stearat, titanyum dioksit*, hidroksipropil metil selüloz*, kırmızı demir oksit*, gliserin*, polietilen glikol 6000*. _* Karışım halinde temin edilir._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. SİTOREL MR NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. SİTOREL MR’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. SİTOREL MR NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. SİTOREL MR’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. SİTOREL MR NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? • Pembe renkli, yuvarlak, film kaplı tablet • SİTOREL MR 35 mg Değiştirilmiş Salımlı Film Tablet, 60 tabletten oluşan blister ambalajda bulunmaktadır. SİTOREL MR hücresel anti-iskemik grubuna aittir. SİTOREL MR, yetişkin hastalarda anjina pektoris (koroner hastalığının sebep olduğu göğüs ağrısı) tedavisinde diğer ilaçlarla birlikte kullanılmaktadır. 2. SİTOREL MR’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER SİTOREL MR’I AŞAĞIDAKI DURUMLARDA KULLANMAYINIZ • Eğer trimetazidine veya bu ilacın içeriğindeki diğer maddelerden (yardımcı maddeler bölümünde listelenmiştir) herhangi birine karşı duyarlıysanız (alerjik). • Parkinson hastalığınız varsa: Hareketi etkileyen bir hastalık (titreme, kol ve bacaklarda katılık, hareket zorluğu ve yürüme dengesizliği). • Ciddi böbrek sorunlarınız varsa. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu Leggi il documento completo
1/8 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI SİTOREL MR 35 mg değiştirilmiş salımlı film tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir değiştirilmiş salımlı film tablet 35 mg trimetazidin dihidroklorür içerir. YARDIMCI MADDELER: Laktoz monohidrat (inek sütünden elde edilen) 100,6 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Değiştirilmiş salımlı film tablet Pembe renkli, yuvarlak film kaplı tabletler. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Birinci basamak antianjinal tedavilerle yeterli şekilde kontrol altına alınamayan veya bu tedavilere intolerans gösteren stabil anjina pektorisli erişkin hastaların semptomatik tedavisi için ekleme tedavisi olarak endikedir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Sabah ve akşam yemeklerle birlikte 1 tablet. 3 aylık tedaviden sonra tedavinin yararı yeniden değerlendirilmeli, tedaviden cevap alınmama durumunda ilaca devam edilmemelidir. UYGULAMA ŞEKLI: Sadece ağızdan kullanım içindir. ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER BÖBREK YETMEZLIĞI: Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 30-60 ml/dak) (Bkz. Bölüm 4.4 ve 5.2) tavsiye edilen doz sabah kahvaltıyla günde bir tablettir (1 x 35 mg). KARACIĞER YETMEZLIĞI: Yeterli veri bulunmamaktadır. PEDIYATRIK POPÜLASYON: 18 yaşın altındaki çocuklarda trimetazidinin güvenliliği ve etkililiği incelenmemiştir. Pediyatrik popülasyonda kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır. Bu yaş grubunda kullanımı önerilmez. 2/8 GERIYATRIK POPÜLASYON: Yaşa bağlı olarak böbrek fonksiyonlarında azalma olabilir. Bu durum yaşlı hastalarda trimetazidine maruziyeti artırabilir (Bkz. Bölüm 5.2). Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 30-60 ml/dak), tavsiye edilen doz sabah kahvaltıyla günde bir tablettir (1 x 35 mg). Yaşlı hastalarda doz ayarlaması dikkatli yapılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4). 4.3. KONTRENDIKASY Leggi il documento completo