Država: Romunija
Jezik: romunščina
Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
COMBINATII (SITAGLIPTINUM+METFORMINUM)
RONTIS HELLAS MEDICAL AND PHARMACEUTICAL PRODUCTS S.A. - GRECIA
A10BD07
COMBINATII (SITAGLIPTINUM+METFORMINUM)
50mg/1000mg
COMPR. FILM.
PRF
SANDOZ S.R.L. - ROMANIA
ANALOGI AI GLP-1 COMBINATII DE ANTIDIABETICE ORALE
14504/2022/36 Ambalaj multiplu continand 196 (2 cutii cu blist. neperforate PVC-PE-PVdC/Al x 98) compr. film.; 14504/2022/35 Ambalaj multiplu continand 168 (2 cutii cu blist. neperforate PVC-PE-PVdC/Al x 84) compr. film.; 14504/2022/34 Cutie cu blist. neperforate PVC-PE-PVdC/Al x 196 compr. film.; 14504/2022/33 Cutie cu blist. neperforate PVC-PE-PVdC/Al x 168 compr. film.; 14504/2022/32 Cutie cu blist. neperforate PVC-PE-PVdC/Al x 112 compr. film.; 14504/2022/31 Cutie cu blist. neperforate PVC-PE-PVdC/Al x 100 compr. film.; 14504/2022/30 Cutie cu blist. neperforate PVC-PE-PVdC/Al x 56 compr. film.; 14504/2022/29 Cutie cu blist. neperforate PVC-PE-PVdC/Al x 28 compr. film.; 14504/2022/28 Cutie cu blist. neperforate PVC-PE-PVdC/Al x 14 compr. film.; 14504/2022/27 Ambalaj multiplu continand 196 (2 cutii cu blist. perforate PVC-PE-PVdC/Al x 98) compr. film.; 14504/2022/26 Ambalaj multiplu continand 168 (2 cutii cu blist. perforate PVC-PE-PVdC/Al x 84) compr. film.; 14504/2022/25 Cutie cu blist. perforate PVC-PE-PVdC/Al x 196 compr. film.; 14504/2022/24 Cutie cu blist. perforate PVC-PE-PVdC/Al x 168 compr. film.; 14504/2022/23 Cutie cu blist. perforate PVC-PE-PVdC/Al x 112 compr. film.; 14504/2022/22 Cutie cu blist. perforate PVC-PE-PVdC/Al x 100 compr. film.; 14504/2022/21 Cutie cu blist. perforate PVC-PE-PVdC/Al x 56 compr. film.; 14504/2022/20 Cutie cu blist. perforate PVC-PE-PVdC/Al x 28 compr. film.; 14504/2022/19 Cutie cu blist. perforate PVC-PE-PVdC/Al x 14 compr. film.; 14504/2022/18 Ambalaj multiplu continand 196 (2 cutii cu blist. neperforate OPA-Al-PVC/Al x 98) compr. film.; 14504/2022/17 Ambalaj multiplu continand 168 (2 cutii cu blist. neperforate OPA-Al-PVC/Al x 84) compr. film.; 14504/2022/16 Cutie cu blist. neperforate OPA-Al-PVC/Al x 196 compr. film.; 14504/2022/15 Cutie cu blist. neperforate OPA-Al-PVC/Al x 168 compr. film.; 14504/2022/14 Cutie cu blist. neperforate OPA-Al-PVC/Al x 112 compr. film.; 14504/2022/13 Cutie cu blist. neperforate OPA-Al-PVC/Al x 100 compr. film.; 14504/2022/12 Cutie cu blist. neperforate OPA-Al-PVC/Al x 56 compr. film.; 14504/2022/11 Cutie cu blist. neperforate OPA-Al-PVC/Al x 28 compr. film.; 14504/2022/10 Cutie cu blist. neperforate OPA-Al-PVC/Al x 14 compr. film.; 14504/2022/09 Ambalaj multiplu continand 196 (2 cutii cu blist. perforate OPA-Al-PVC/Al x 98) compr. film.; 14504/2022/08 Ambalaj multiplu continand 168 (2 cutii cu blist. perforate OPA-Al-PVC/Al x 84) compr. film.; 14504/2022/07 Cutie cu blist. perforate OPA-Al-PVC/Al x 196 compr. film.; 14504/2022/06 Cutie cu blist. perforate OPA-Al-PVC/Al x 168 compr. film.; 14504/2022/05 Cutie cu blist. perforate OPA-Al-PVC/Al x 112 compr. film.; 14504/2022/04 Cutie cu blist. perforate OPA-Al-PVC/Al x 100 compr. film.; 14504/2022/03 Cutie cu blist. perforate OPA-Al-PVC/Al x 56 compr. film.; 14504/2022/02 Cutie cu blist. perforate OPA-Al-PVC/Al x 28 compr. film.; 14504/2022/01 Cutie cu blist. perforate OPA-Al-PVC/Al x 14 compr. film.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14504/2022/01-36 _Anexa 1_ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT SITAGLIPTIN/METFORMIN SANDOZ 50 MG/1000 MG COMPRIMATE FILMATE sitagliptin/clorhidrat de metformin CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Sitagliptin/Metformin Sandoz şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Sitagliptin/Metformin Sandoz 3. Cum să utilizaţi Sitagliptin/Metformin Sandoz 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Sitagliptin/Metformin Sandoz 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE SITAGLIPTIN/METFORMIN SANDOZ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Sitagliptin/Metformin Sandoz conţine două medicamente diferite denumite sitagliptin şi metformin. sitagliptinul aparţine unei clase de medicamente denumită inhibitori DPP-4 (inhibitori ai dipeptidil peptidazei-4) metforminul aparţine unei clase de medicamente denumită biguanide. Acestea acţionează împreună pentru a controla valorile zahărului din sânge la pacienţii adulţi cu o formă de diabet zaharat denumită „diabet zaharat de tip 2”. Acest medicament ajută la creșterea valorilor insulinei produsă după o masă şi reduce cantitatea de zahăr fabricat de organism. Împreună cu regimul alimentar Preberite celoten dokument
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14504/2022/01-36 _Anexa 2_ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sitagliptin/Metformin Sandoz 50 mg/1000 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Sitagliptin/Metformin Sandoz 50 mg/1000 mg comprimate filmate Fiecare comprimat conţine clorhidrat de sitagliptin monohidrat echivalent cu sitagliptin 50 mg şi clorhidrat de metformin 1000 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Sitagliptin/Metformin Sandoz 50 mg/1000 mg comprimate filmate Comprimate filmate biconvexe, în formă de capsulă, de culoare roşie, cu „5100” gravat pe o faţă şi cu linie mediană pe cealaltă faţă, cu dimensiuni de 21,4 mmx10,4 mm și grosime de 7,1 mm. Linia de rupere este destinată doar pentru a facilita ruperea și pentru a ușura înghițirea și nu pentru a împărți comprimatul în doze egale. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Pentru pacienţii adulţi cu diabet zaharat de tip 2: Sitagliptin/Metformin Sandoz este indicat ca adjuvant la dietă şi exerciţiu fizic pentru îmbunătăţirea controlului glicemic, la pacienţi controlaţi inadecvat cu doza maximă tolerată de metformin în monoterapie sau la cei care au fost deja trataţi cu asocierea dintre sitagliptin şi metformin. Sitagliptin/Metformin Sandoz este indicat în asociere cu o sulfoniluree (adică, terapie triplă) ca adjuvant la dietă şi exerciţiu fizic, la pacienţi controlaţi inadecvat cu doza maximă tolerată de metformin şi o sulfoniluree. Sitagliptin/Metformin Sandoz este indicat sub formă de terapie triplă, în asociere cu un agonist al receptorilor gama activaţi de proliferatorul peroxizomilor (PPAR ) (adică, o tiazolidindionă) ca adjuvant 2 la dietă şi exerciţiu fizic, la pacienţi controlaţi inadecvat cu doza maximă tolerată de metformin şi un agonist PPAR . Sitagliptin/Metformin Sandoz este indicat, de asemenea, Preberite celoten dokument