Država: Belgija
Jezik: nizozemščina
Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Tizanidinehydrochloride
Novartis Pharma
M03BX02
Tizanidine Hydrochloride
4 mg
Tablet
Tizanidinehydrochloride 4.57 mg
Oraal gebruik
Tizanidine
CTI-code: 400793-01 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 07612797313299 - CNK-code: 0026476 - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT SIRDALUD 4 MG TABLETTEN Tizanidine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Sirdalud en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit geneesmiddel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS SIRDALUD EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL INGENOMEN? GENEESMIDDELENGROEP Geneesmiddel met een spierverslappende werking THERAPEUTISCHE INDICATIE Behandeling van ernstige spierspasmen (spasticiteit) die bij sommige aandoeningen van het zenuwstelsel optreden. 2. WANNEER MAG U DIT GENEESMIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. - U heeft een ernstige leverziekte. - U neemt geneesmiddelen met fluvoxamine in (voor behandeling van depressie). WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT GENEESMIDDEL? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt. Wees extra voorzichtig met dit middel - als u een nier- of leveraandoening hebt; - als u andere geneesmiddelen inneemt. Lees ook de rubriek 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?'; - als u een zware roker bent (meer dan 10 sigaretten per dag). Neem contact op met uw arts al Preberite celoten dokument
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Sirdalud 4 mg tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén tablet bevat 4 mg tizanidine (4,576 mg als hydrochloride). Hulpstof met bekend effect: Elke tablet bevat 110 mg lactose. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tabletten De tablet kan in gelijke doses worden verdeeld. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties Spasticiteit als gevolg van een neurologische aandoening, zoals multipele sclerose, chronische myelopathie, degeneratieve ruggenmergaandoening, cerebrovasculaire accidenten en spastische cerebrale parese. 4.2 Dosering en wijze van toediening Dosering Bij Sirdalud is er sprake van een smalle therapeutische breedte en grote verschillen in de plasmaconcentratie van tizanidine tussen patiënten onderling, zodat het belangrijk is om de dosis af te stemmen op de behoeften van de patiënt. Een lage aanvangsdosering van 2 mg, drie keer per dag, kan het risico op bijwerkingen tot het minimum beperken. De dosis moet afhankelijk van de behoeften van de individuele patiënt zorgvuldig worden opgetitreerd. De dosering moet in het bijzonder bij nier- of leverinsufficiëntie op de individuele patiënt worden afgestemd. De initiële dagdosis mag niet hoger zijn dan 6 mg en moet over 3 doses worden verdeeld. De dagdosis kan om de 3 tot 7 dagen geleidelijk met 2 tot 4 mg worden verhoogd. De optimale therapeutische respons wordt bereikt met een dagdosis tussen de 12 en 24 mg verdeeld over 3 tot 4 doses. De aanbevolen maximale dagdosis is 36 mg. Pediatrische patiënten Omdat er slechts beperkte ervaring is met het gebruik van Sirdalud bij patiënten onder de 18 jaar wordt het middel bij deze patiënten afgeraden. Gebruik bij ouderen Er is slechts beperkte ervaring met het gebruik van Sirdalud bij ouderen. Het is daarom aan te raden om de behandeling met de laagste dosering te beginnen en die afhankelijk van verdraagbaarheid en werkzaamheid in kleine stapjes te verhogen. Patiënten met ee Preberite celoten dokument